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Utilisation de la biopsie du ganglion sentinelle pour le cancer de l'endomètre précoce. (SNE)

13 décembre 2019 mis à jour par: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Évaluation (évaluation des bonnes pratiques médicales) de l'utilisation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre au stade précoce et son implication sur le traitement adjuvant et sur les résultats du cancer

Il s'agit d'une étude observationnelle, visant à évaluer la bonne pratique clinique de l'utilisation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce. Les centres collaborateurs avec le conseil OncoGynécologie de l'Institut Roi Albert II de la Clinique Universitaire Saint-Luc participeront également à l'essai.

La biopsie du ganglion sentinelle n'est pas encore validée pour le cancer de l'endomètre, même si de nombreuses équipes leaders dans le monde ont publié de très bons résultats et que les premiers essais prospectifs sont déjà publiés avec également d'excellents résultats. Les enquêteurs ont alors décidé d'inclure cette pratique dans leurs directives institutionnelles et également d'enregistrer la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les procédures de biopsie du ganglion sentinelle pour le cancer de l'endomètre seront enregistrées en ligne via les outils REDCap, sécurisés sur un serveur à Saint-Luc. Un e-mail automatique pour le suivi des patients et l'événement post opératoire sera envoyé régulièrement pour chaque patient aux médecins qui incluent le patient. L'efficacité de la technique, le taux de faux négatifs et positifs, les modifications du traitement adjuvant, l'évolution à long terme et les complications seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1200
      • Brussel, Belgique, 1180
        • Recrutement
        • Cliniques de l'Europe
        • Contact:
        • Contact:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Recrutement
        • Hôpital d'Ixelles
        • Contact:
      • Bruxelles, Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Pas encore de recrutement
        • GHdC
        • Contact:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgique, 6000
      • Ottignies, Belgique, 1340
      • Tournai, Belgique, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce, avec ou sans indication de lymphadénectomie complète

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre stade précoce sur les examens pré opératoires
  • Etat de performance permettant une intervention chirurgicale
  • Chirurgie par laparoscopie ou laparotomie

Critère d'exclusion:

  • Patiente déjà opérée de l'hystérectomie nécessitant une restadification lymphatique
  • Maladie de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de la biopsie du ganglion sentinelle selon les différentes méthodes utilisées par les investigateurs
Délai: 5 années
Chaque hémi-bassin est compté comme une unité pour le taux de détection, mais la détection par patient sera également calculée. Pour une détection positive avec le patient comme unité, la détection doit être bilatérale
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du traitement adjuvant par les informations apportées par l'analyse du ganglion sentinelle
Délai: 5 années
Une évaluation de la modification du traitement adjuvant par les résultats du ganglion sentinelle sera réalisée, dans le cas où celle-ci a été réalisée seule puis comparée aux lignes guides lorsqu'aucune information sur l'état ganglionnaire n'est connue. Elle sera également évaluée en cas de réalisation d'une lymphadénectomie complète pour évaluer l'intérêt de l'ultrastadification sur le ganglion sentinelle.
5 années
Résultats de survie : la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) seront évaluées.
Délai: 5 années
L'influence de l'utilisation du ganglion sentinelle seul ou en complément de la lymphadénectomie complète sur la DFS et la SG en comparant avec la littérature accordée à la DFS et à la SG sera évaluée. Le type de récidive sera également observé attentivement, afin d'assurer la sécurité de la dissection du ganglion sentinelle uniquement. Si la technique est fiable, le taux de récidive ganglionnaire après ganglion sentinelle négatif doit être faible.
5 années
Taux de faux positifs de l'analyse des coupes congelées
Délai: 5 années
Chaque ganglion sentinelle négatif à l'analyse de la coupe congelée fera également l'objet d'une deuxième analyse après préparation "classique" du tissu et également analyse immunochimique
5 années
Taux de faux négatifs du ganglion sentinelle, après analyse de coupe gelée et analyse complète
Délai: 5 années
Dans le groupe de patients ayant subi une lymphadénectomie complète, un taux de faux négatifs sera calculé, avec un nombre attendu vraiment faible.
5 années
Complications précoces et tardives de la procédure
Délai: 5 années
Les complications per opératoires, précoces et tardives post opératoires liées à l'intervention du ganglion sentinelle seront enregistrées dans le dossier REDCap, et seront comparées au groupe de lymphadénectomie complète, avec un focus particulier sur les complications lymphatiques (lymphocyste, lymphoedème,...)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luyckc Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StLucGsendo1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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