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Uso della biopsia del linfonodo sentinella per il cancro endometriale precoce. (SNE)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Valutazione (Good Medical Practice Evaluation) dell'uso della biopsia del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio in fase iniziale e delle sue implicazioni sul trattamento adiuvante e sugli esiti del cancro

Questo è uno studio osservazionale, per valutare la buona pratica clinica dell'uso della biospia del linfonodo sentinella nel carcinoma endometriale in stadio iniziale. Alla sperimentazione parteciperanno anche i centri che collaborano con il consiglio di OncoGinecologia dell'Istituto Re Alberto II della Clinique Universitaire Saint-Luc.

La biospia del linfonodo sentinella non è ancora validata per il cancro dell'endometrio, anche se molti team leader nel mondo hanno pubblicato ottimi risultati e che i primi studi prospettici sono già stati pubblicati con risultati anch'essi eccellenti. Gli inquirenti decisero allora di inserire questa pratica nei loro indirizzi istituzionali e di registrare anche la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure di biopsia del linfonodo sentinella per il cancro dell'endometrio saranno registrate online tramite gli strumenti REDCap, protetti su un server a Saint-Luc. L'e-mail automatica per il seguito dei pazienti e l'evento post operatorio verrà inviata regolarmente per ogni paziente ai medici che includono il paziente. Verranno valutate l'efficacia della tecnica, il tasso di falsi negativi e positivi, le modifiche del trattamento adiuvante, l'evoluzione a lungo termine e le complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
      • Brussel, Belgio, 1180
        • Reclutamento
        • Cliniques de l'Europe
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Ixelles
        • Contatto:
      • Bruxelles, Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • GHdC
        • Contatto:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgio, 6000
      • Ottignies, Belgio, 1340
      • Tournai, Belgio, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale, con o senza indicazione di linfoadenectomia completa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio in fase iniziale sugli esami preoperatori
  • Stato prestazionale che consente un intervento chirurgico
  • Chirurgia mediante laparoscopia o laparotomia

Criteri di esclusione:

  • Paziente già operata di isterectomia che necessita di risanamento linfatico
  • Malattia in stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento della biopsia del linfonodo sentinella rispetto ai diversi metodi utilizzati dagli investigatori
Lasso di tempo: 5 anni
Ogni emipelvi viene conteggiato come un'unità per il tasso di rilevamento, ma verrà calcolato anche il rilevamento per paziente. Per un rilevamento positivo con il paziente come unità, il rilevamento deve essere bilaterale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del trattamento adiuvante con le informazioni apportate dall'analisi del nodo sentinella
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà eseguita una valutazione della modifica del trattamento adiuvante dai risultati del nodo sentinella, nel caso in cui sia stato eseguito da solo e quindi confrontato con le linee guida quando non si conoscono informazioni sullo stato del nodo. Verrà valutato anche nei casi in cui è stata eseguita una linfoadenectomia completa per valutare l'interesse dell'ultrastadiazione sul linfonodo sentinella.
5 anni
Esiti di sopravvivenza: saranno valutate la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà valutata l'influenza dell'uso del solo linfonodo sentinella o in aggiunta alla linfoadenectomia completa sulla DFS e sulla OS confrontando con la letteratura DFS e OS. Verrà attentamente osservato anche il tipo di recidiva, al fine di garantire la sicurezza della sola dissezione del linfonodo sentinella. Se la tecnica è affidabile, il tasso di recidiva linfonodale dopo il linfonodo sentinella negativo dovrebbe essere basso.
5 anni
Tasso di falsi positivi dell'analisi della sezione congelata
Lasso di tempo: 5 anni
Ogni linfonodo sentinella negativo all'analisi della sezione congelata sarà sottoposto anche a una seconda analisi dopo la preparazione "classica" del tessuto e anche l'analisi immunochimica
5 anni
Tasso di falsi negativi del linfonodo sentinella, dopo l'analisi della sezione congelata e l'analisi completa
Lasso di tempo: 5 anni
Nel gruppo di pazienti sottoposti a linfoadenectomia completa verrà calcolato un tasso di falsi negativi, con un numero atteso molto basso.
5 anni
Complicanze precoci e tardive della procedura
Lasso di tempo: 5 anni
Le complicanze postoperatorie per intervento, precoci e postoperatorie relative alla procedura del linfonodo sentinella saranno registrate nel file REDCap e saranno confrontate con il gruppo di linfoadenectomia completa, con particolare attenzione alle complicanze linfatiche (linfocisti, linfedema,...)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Luyckc Luyckx, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StLucGsendo1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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