Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Sentinel Node Biopsi för tidig endometriecancer. (SNE)

13 december 2019 uppdaterad av: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utvärdering (Utvärdering av god medicinsk praxis) av användningen av Sentinel Node Biopsi i tidigt stadium av endometriecancer och dess inverkan på adjuvansbehandlingen och på resultaten av cancern

Detta är en obstervationell studie för att utvärdera den goda kliniska praxisen för användningen av sentinel node biospy i tidigt stadium av endometriecancer. De samarbetscentra med OncoGynecology-styrelsen vid King Albert II Institute vid Clinique Universitaire Saint-Luc kommer också att delta i rättegången.

Sentinel node biospy är ännu inte validerad för endometriecancer, även om många ledande team i världen publicerade mycket bra resultat och att de första prospektiva försöken redan är publicerade med också utmärkta resultat. Utredarna beslutade då att inkludera denna praxis i sina institutionella riktlinjer och även att registrera förfarandet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla undersökningar av sentinel node biopsi för endometriecancer kommer att registreras online via REDCap-verktygen, säkrade på en servor i Saint-Luc. Automatiskt e-postmeddelande för följande av patienterna och den postoperativa händelsen kommer att skickas regelbundet för varje patient till de läkare som inkluderar patienten. Teknikens effektivitet, falsk negativ och positiv frekvens, modifieringar av adjuvansbehandlingen, långvarig utveckling och komplikationer kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
      • Brussel, Belgien, 1180
        • Rekrytering
        • Cliniques de l'Europe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • Hôpital d'Ixelles
        • Kontakt:
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Har inte rekryterat ännu
        • GHdC
        • Kontakt:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgien, 6000
      • Ottignies, Belgien, 1340
      • Tournai, Belgien, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med tidigt stadium av endometriecancer, med eller utan indikation på fullständig lymfadenektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometriecancer tidigt stadium på de preoperativa undersökningarna
  • Prestationsstatus som tillåter en operation
  • Kirurgi genom laparoskopi eller laparotomi

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan är opererad av hysterektomi och behöver lymfatisk restadifikation
  • Steg IV sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av sentinel lymfkörtelbiopsi avseende olika metoder som används av utredarna
Tidsram: 5 år
Varje hemi bäcken räknas som en enhet för detektionshastigheten, men även detektionen per patient kommer att beräknas. För en positiv detektering med patienten som enhet måste detekteringen vara bilateral
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av adjuvansbehandlingen genom informationen från sentinel node analys
Tidsram: 5 år
En utvärdering av modifieringen av adjuvansbehandlingen genom resultaten av nodvaktposten kommer att utföras, om den utfördes ensam och sedan jämföras med guidelinjerna när ingen information om nodstatus är känd. Det kommer också att utvärderas i fall där en fullständig lymfadenektomi utfördes för att utvärdera intresset för ultrastage på sentinelnoden.
5 år
Överlevnadsresultat: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och Overvall-överlevnad (OS) kommer att utvärderas.
Tidsram: 5 år
Inverkan av användningen av vaktpostkörteln endast eller utöver den fullständiga lymfadenektomien på DFS och OS genom att jämföra med den litteratur som beviljats ​​DFS och OS kommer att utvärderas. Typ av återfall kommer också att observeras noggrant, för att säkerställa säkerheten för endast sentinel node dissektion. Om tekniken är tillförlitlig bör frekvensen av nodal återfall efter negativ sentinel nod vara låg.
5 år
Falskt positiv frekvens för analysen av fryst snitt
Tidsram: 5 år
Varje negativ sentinel nod vid den frusna sektionsanalysen kommer också att genomgå en andra analys efter "calssical" beredning av vävnaden och alos immunokemianalys
5 år
Falsk negativ frekvens av sentinel noden, efter fryst snitt analys och fullständig analys
Tidsram: 5 år
I patientgruppen som genomgick en fullständig lymfadenektomi kommer en falsk negativ frekvens att beräknas, med ett förväntat antal riktigt lågt.
5 år
Tidiga och sena komplikationer av proceduren
Tidsram: 5 år
Per operation kommer tidig och sen postoperativ komplikation relaterad till sentinel node-proceduren att registreras i REDCap-filen och kommer att jämföras med gruppen av komplett lymfadenektomi, med särskilt fokus på lymfatiska komplikationer (lymfocyst, lymfödem,...)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Luyckc Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StLucGsendo1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera