Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sentinel Node Biopsi for Early Endometrial Cancer. (SNE)

13. desember 2019 oppdatert av: Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluering (Evaluering av god medisinsk praksis) av bruken av Sentinel Node Biopsi i tidlig stadium endometrial kreft og dens implikasjon på adjuvant behandling og på resultatene av kreften

Dette er en obstervasjonsstudie for å evaluere god klinisk praksis for bruk av sentinel node biospion i tidlig stadium av endometriekreft. De samarbeidende sentrene med OncoGynecology-styret ved King Albert II Institute ved Clinique Universitaire Saint-Luc vil også delta i rettssaken.

Sentinel node biospy er ennå ikke validert for endometriekreft, selv om mange ledende team i verden publiserte veldig gode resultater og at de første prospektive forsøkene allerede er publisert med også utmerkede resultater. Etterforskerne besluttet da å inkludere denne praksisen i sine institusjonelle retningslinjer og også å registrere prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle sentinel node biopsi-prosedyrer for endometriekreft vil bli registrert online via REDCap-verktøyene, sikret på en servor i Saint-Luc. Automatisk e-post for følgende av pasientene og den postoperative hendelsen vil bli sendt regelmessig for hver pasient til legene som inkluderer pasienten. Effektiviteten av teknikken, falsk negativ og positiv rate, modifikasjoner av adjuvansbehandlingen, langsiktig utvikling og komplikasjoner vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
      • Brussel, Belgia, 1180
        • Rekruttering
        • Cliniques de l'Europe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alain Charles
      • Brussel, Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Ixelles
        • Ta kontakt med:
      • Bruxelles, Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GHdC
        • Ta kontakt med:
          • Timour Willems
      • Liège, Belgia, 6000
      • Ottignies, Belgia, 1340
      • Tournai, Belgia, 7500
    • Hainaut
      • Mons, Hainaut, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU AMbroise Parée
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med tidlig stadium endometriekreft, med eller uten indikasjon på fullstendig lymfadenektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriekreft tidlig stadium på de preoperative undersøkelsene
  • Ytelsesstatus som tillater en operasjon
  • Kirurgi ved laparoskopi eller laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede operert av hysterektomi som trenger lymfatisk restadifisering
  • Stage IV sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknutebiopsi angående forskjellige metoder brukt av etterforskerne
Tidsramme: 5 år
Hvert hemi bekken telles som en enhet for deteksjonsraten, men også deteksjonen per pasient vil bli beregnet. For positiv deteksjon med pasienten som enhet må deteksjonen være bilateral
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisering av adjuvansbehandlingen ved hjelp av informasjonen fra sentinel node-analysen
Tidsramme: 5 år
En evaluering av modifikasjonen av adjuvansbehandlingen av resultatene av node-vaktposten vil bli utført, i tilfelle den ble utført alene og deretter sammenlignet med guidelinjene når ingen informasjon om nodalstatus er kjent. Det vil også bli evaluert i tilfeller der en fullstendig lymfadenektomi ble utført for å evaluere interessen for ultrastage på vaktpostknuten.
5 år
Overlevelsesresultater: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og Overvall-overlevelse (OS) vil bli evaluert.
Tidsramme: 5 år
Påvirkning av bruken av vaktpostknuten kun eller i tillegg til den komplette lymfadenektomien på DFS og OS ved å sammenligne med litteraturen tildelt DFS og OS vil bli evaluert. Type gjentakelse vil også bli observert nøye, kun for å sikre sikkerheten til vaktpostknutedisseksjonen. Hvis teknikken er pålitelig, bør frekvensen av nodal gjentakelse etter negativ sentinel node være lav.
5 år
Falsk positiv rate av den frosne seksjonsanalysen
Tidsramme: 5 år
Hver negativ vaktpostknute ved den frosne seksjonsanalysen vil også gjennomgå en andre analyse etter "kalsisk" forberedelse av vevet og alos immunokjemisk analyse
5 år
Falsk negativ rate av sentinel node, etter frossen seksjonsanalyse og fullstendig analyse
Tidsramme: 5 år
I pasientgruppen som gjennomgikk en fullstendig lymfadenektomi, vil det beregnes en falsk negativ rate, med et forventet antall virkelig lavt.
5 år
Tidlige og sene komplikasjoner av prosedyren
Tidsramme: 5 år
Per operasjon vil tidlig og sen postoperativ komplikasjon relatert til vaktpostknute-prosedyren bli registrert i REDCap-filen, og vil bli sammenlignet med gruppen komplett lymfadenektomi, med spesielt fokus på lymfatiske komplikasjoner (lymfocyster, lymfødem,...)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luyckc Luyckx, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StLucGsendo1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere