膣内リングから放出されるアナストロゾールとレボノルゲストレルの薬物動態に対する抗真菌剤、抗生物質、殺精子剤またはタンポンの併用の影響
2017年7月21日 更新者:Bayer
膣内投与された抗真菌薬ミコナゾール、抗生物質クリンダマイシン、殺精子剤ノノキシノール-9、またはタンポンの同時使用が、3 日間連続して体内から放出されたアナストロゾールとレボノルゲストレルの薬物動態に及ぼす影響を調査するための並行グループ、無作為化、非盲検試験-健康な若い女性の膣リング
抗真菌薬(ミコナゾール)、抗生物質(クリンダマイシン)、殺精子剤(ノノキシノール-9)、またはアナストロゾールとレボノルゲストレルを放出する膣内リングの使用中のタンポンの併用の薬物動態効果を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経前の女性被験者。
- 年齢:最初のスクリーニング訪問時の18〜50歳(両端を含む)。 45歳以上の対象については、閉経前の状態を確認するために、2回目のスクリーニング来院時に卵胞刺激ホルモン(FSH)を調査します(血清中のFSH < 40 IU / L)。
- -最初のスクリーニング訪問で、ボディマス指数(BMI)が18以上、30 kg / m²以下。
- 十分な静脈アクセス。
- 研究関連の指示を理解し、従う能力
- 適切な非ホルモン避妊法を使用することに同意する。
- 最初のスクリーニング検査/訪問の前に、被験者の健康保険適用範囲の確認。
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を不完全に治癒した。
- 血栓性静脈炎、静脈・動脈血栓塞栓症(特に深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞)。
- -血栓症の前駆体の存在または病歴(例: 一過性脳虚血発作、狭心症)。
- -研究薬に対する既知の過敏症(活性物質または製剤の賦形剤)。
- ホルモン避妊薬以外の薬の定期的な摂取。
- -研究の目的に反する、または研究の最初の投与前4週間以内にそれらに影響を与える可能性のある全身または局所の薬物または物質の使用 薬物、
- 毎日10本以上のタバコを吸う;被験者が喫煙者の場合: 被験者は 35 歳以上
- 薬物、薬、またはアルコール乱用の疑いがある、または現在知られている(アナボリック、高用量のビタミンを含む).
- 異常な子宮頸部塗抹標本
- 以前の子宮外妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BAY98-7196
アナストロゾール (ATZ) およびレボノルゲストレル (LNG) を放出する膣内リング (IVR) の使用中の経膣投与された抗真菌剤 (ミコナゾール) の薬物動態効果を調査します。
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IVR の放出速度: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
1日400mgのミコナゾール硝酸塩を連続3日間
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実験的:投与された抗生物質
ATZ および LNG を放出する IVR の使用中に経膣投与された抗生物質 (クリンダマイシン) の薬物動態効果を調べる
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IVR の放出速度: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
3 日間連続して 1 日あたり 100 mg のクリンダマイシン 2-二水素リン酸塩
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実験的:殺精子剤の投与
ATZ および LNG を放出する IVR の使用中に、膣内投与された殺精子剤 (ノノキシノール-9) の薬物動態効果を調査します。
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IVR の放出速度: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
ノノキシノール-9 75 mg/日を連続 3 日間
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実験的:タンポン
ATZ と LNG を放出する IVR の使用中にタンポンを併用した場合の薬物動態効果を調査します。 35 日間の延長された IVR 装着期間にわたる薬物動態を調査する
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IVR の放出速度: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのグループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) アナストロゾール
時間枠:202-226h
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202-226h
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すべてのグループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) アナストロゾール
時間枠:226-298h
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226-298h
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すべてのグループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) アナストロゾール
時間枠:226-384h
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226-384h
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タンポングループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) アナストロゾール
時間枠:466-490h
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466-490h
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タンポングループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) アナストロゾール
時間枠:490-562h
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490-562h
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タンポングループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) アナストロゾール
時間枠:490-648h
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490-648h
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すべてのグループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) レボノルゲストレル
時間枠:202-226h
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202-226h
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すべてのグループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) レボノルゲストレル
時間枠:226-298h
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226-298h
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すべてのグループの膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) レボノルゲストレル
時間枠:226-384h
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226-384h
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タンポン群の膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) レボノルゲストレル
時間枠:466-490h
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466-490h
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タンポン群の膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) レボノルゲストレル
時間枠:490-562h
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490-562h
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タンポン群の膣内リング挿入後の平均濃度 (Cav) レボノルゲストレル
時間枠:490-648h
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490-648h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共投薬またはタンポンの前に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:490時間
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490時間
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共投薬またはタンポンの前に観察された最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠:490時間
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490時間
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膣内リング(IVR)挿入28日後の血漿中濃度(治療群D、29日目)(C(28d))
時間枠:672h
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672h
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IVR挿入35日後の血漿中濃度(治療群D、36日目)(C(35d))
時間枠:840時間
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840時間
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延長装着期間の平均濃度 (治療 D、同じ IVR を使用した 29 ~ 36 日目)
時間枠:672-840h
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672-840h
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IVR 除去後の終末勾配に関連する終末半減期 (t1/2)
時間枠:IVR 削除後最大 6 日
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IVR 削除後最大 6 日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:IVR 削除後最大 14 日
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IVR 削除後最大 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月15日
一次修了 (実際)
2016年3月14日
研究の完了 (実際)
2016年7月29日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。