Antimykootin, antibiootin, spermisidin tai tamponien samanaikaisen käytön vaikutus emättimensisäisestä renkaasta vapautuvan anastrotsolin ja levonorgestreelin farmakokinetiikkaan
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan intravaginaalisesti annetun antimykoottisen mikonatsolin, klindamysiinin, spermisidin Nonoxynol-9:n tai tamponien yhteiskäytön 3 peräkkäisenä päivänä anastrotsolin ja levonedestelen anastrotsolin ja levonedestelen farmakokinetiikkaa -emättimen rengas terveillä nuorilla naisilla
Emättimen kautta annettavan antimykootin (mikonatsoli), antibiootin (klindamysiini), spermisidin (nonoksinoli-9) tai tamponien samanaikaisen käytön farmakokineettisen vaikutuksen tutkimiseksi emättimensisäisen renkaan käytön aikana, joka vapauttaa anastrotsolia ja levonorgestreeliä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve premenopausaalinen nainen.
- Ikä: 18 - 50 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä. Yli 45-vuotiaille potilaille follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tutkitaan toisella seulontakäynnillä premenopausaalisen tilan (FSH < 40 IU/L seerumissa) vahvistamiseksi.
- Painoindeksi (BMI) on vähintään 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 30 kg/m² ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Riittävä laskimopääsy.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
- Sopimus asianmukaisen ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttämisestä.
- Vahvistus koehenkilön sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta/käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Tromboflebiitti, laskimo-/valtimotromboemboliset sairaudet (erityisesti syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti).
- Tromboosiprodromaattien olemassaolo tai historia (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet).
- Muiden lääkkeiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden säännöllinen käyttö.
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai tutkimustavoitteiden vastaisten tai niihin mahdollisesti vaikuttavien aineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa,
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä; jos tutkittava on tupakoitsija: tutkittava on yli 35-vuotias
- Epäily tai tiedossa oleva huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö (mukaan lukien anabolit, suuriannoksiset vitamiinit).
- Epänormaali kohdunkaulan sively
- Edellinen kohdunulkoinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY98-7196
Tutki emättimen kautta annettavan antimykootin (mikonatsolin) farmakokineettistä vaikutusta emättimensisäisen renkaan (IVR) käytön aikana, joka vapauttaa anastrotsolia (ATZ) ja levonorgestreeliä (LNG)
|
IVR:n vapautumisnopeus: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg mikonatsolinitraattia päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Annettu antibiootti
Tutki emättimen kautta annettavan antibiootin (klindamysiinin) farmakokineettistä vaikutusta ATZ:ta ja LNG:tä vapauttavan IVR:n käytön aikana
|
IVR:n vapautumisnopeus: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg klindamysiini-2-divetyfosfaattia päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Annettu spermisidi
Tutki emättimen kautta annettavan spermisidin (nonoksinoli-9) farmakokineettistä vaikutusta ATZ:ta ja LNG:tä vapauttavan IVR:n käytön aikana
|
IVR:n vapautumisnopeus: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9:ää päivässä 3 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Tamponit
Tutkia tamponien samanaikaisen käytön farmakokineettisiä vaikutuksia käytettäessä ATZ:ta ja LNG:tä vapauttavaa IVR:ää; tutkia farmakokinetiikkaa pidennetyn 35 päivän IVR-käyttöjakson aikana
|
IVR:n vapautumisnopeus: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anastrotsolin keskimääräinen pitoisuus (Cav) emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen kaikille ryhmille
Aikaikkuna: 202-226h
|
202-226h
|
|
Anastrotsolin keskimääräinen pitoisuus (Cav) emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen kaikille ryhmille
Aikaikkuna: 226-298h
|
226-298h
|
|
Anastrotsolin keskimääräinen pitoisuus (Cav) emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen kaikille ryhmille
Aikaikkuna: 226-384h
|
226-384h
|
|
Keskimääräinen anastrotsolipitoisuus (Cav) tamponiryhmän emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 466-490h
|
466-490h
|
|
Keskimääräinen anastrotsolipitoisuus (Cav) tamponiryhmän emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 490-562h
|
490-562h
|
|
Keskimääräinen anastrotsolipitoisuus (Cav) tamponiryhmän emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 490-648h
|
490-648h
|
|
Levonorgestreelin keskimääräinen pitoisuus (Cav) emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: 202-226h
|
202-226h
|
|
Levonorgestreelin keskimääräinen pitoisuus (Cav) emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: 226-298h
|
226-298h
|
|
Levonorgestreelin keskimääräinen pitoisuus (Cav) emättimensisäisen renkaan asettamisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: 226-384h
|
226-384h
|
|
Keskimääräinen levonorgestreelipitoisuus (Cav) tamponiryhmän intraemättimen renkaan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 466-490h
|
466-490h
|
|
Keskimääräinen levonorgestreelipitoisuus (Cav) tamponiryhmän intraemättimen renkaan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 490-562h
|
490-562h
|
|
Keskimääräinen levonorgestreelipitoisuus (Cav) tamponiryhmän intraemättimen renkaan asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 490-648h
|
490-648h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus ennen yhteislääkitystä tai tamponeja (Cmax)
Aikaikkuna: 490h
|
490h
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen ennen yhteislääkitystä tai tamponeja (tmax)
Aikaikkuna: 490h
|
490h
|
|
Plasman pitoisuus 28 päivää emättimensisäisen renkaan (IVR) asettamisen jälkeen (hoitoryhmä D, päivä 29) (C(28d))
Aikaikkuna: 672h
|
672h
|
|
Plasman pitoisuus 35 päivää IVR:n asettamisen jälkeen (hoitoryhmä D, päivä 36) (C(35d))
Aikaikkuna: 840h
|
840h
|
|
Keskimääräinen pitoisuus pidennetyn käyttöjakson aikana (hoito D, päivät 29-36 käyttäen samaa IVR:ää)
Aikaikkuna: 672-840h
|
672-840h
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika, joka liittyy terminaalin kaltevuuteen IVR:n poistamisen jälkeen (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 6 päivää IVR:n poistamisen jälkeen
|
Jopa 6 päivää IVR:n poistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää IVR:n poistamisen jälkeen
|
Jopa 14 päivää IVR:n poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Spermatoidit aineet
- Antispermatogeeniset aineet
- Levonorgestreeli
- Anastrotsoli
- Nonoxynol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16997
- 2014-005167-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .