Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikotikumok, antibiotikumok, spermicidek vagy tamponok egyidejű alkalmazásának hatása az intravaginális gyűrűből felszabaduló anasztrozol és levonorgesztrel farmakokinetikájára

2017. július 21. frissítette: Bayer

Párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az intravaginálisan beadott antimikotikus mikonazol, a klindamicin antibiotikum, a spermicid Nonoxynol-9 vagy a tamponok 3 egymást követő napon történő együttes használatának vizsgálatára az anastrozol és az intrareaszedesztorgeszt anastrozol és a levonedesztorgesztrán farmakokinetikájára -hüvelygyűrű egészséges fiatal nőkben

Vaginálisan beadott gombaellenes szerek (mikonazol), antibiotikumok (klindamicin), spermicid (nonoxinol-9) vagy tamponok egyidejű alkalmazása farmakokinetikai hatásának vizsgálata anasztrozolt és levonorgesztrelt felszabadító intravaginális gyűrű alkalmazása során

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, menopauza előtti női alany.
  • Életkor: 18-50 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton. A 45 év feletti alanynál a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintjét a második szűrővizsgálat alkalmával vizsgálják a premenopauzális állapot megerősítésére (FSH < 40 NE/L a szérumban).
  • A testtömegindex (BMI) 18 vagy annál nagyobb, és 30 kg/m² vagy annál kisebb az első szűrővizsgálaton.
  • Megfelelő vénás hozzáférés.
  • Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
  • Megegyezés a megfelelő nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásában.
  • Az alany egészségbiztosítási fedezetének igazolása az első szűrővizsgálat/látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
  • Thrombophlebitis, vénás / artériás thromboemboliás betegségek (különösen mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus).
  • Trombózis prodroma jelenléte vagy anamnézisében (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris).
  • A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység.
  • A hormonális fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek rendszeres szedése.
  • szisztémás vagy lokális gyógyszerek vagy anyagok használata, amelyek ellentétesek a vizsgálati célokkal, vagy amelyek befolyásolhatják azokat a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül,
  • napi 10-nél több cigaretta elszívása; ha az alany dohányos: az alany 35 évesnél idősebb
  • A jelenlegi kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja vagy ismertsége (beleértve az anabolikus szereket, nagy dózisú vitaminokat).
  • Rendellenes méhnyakkenet
  • Korábbi méhen kívüli terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY98-7196
Vizsgálja meg a vaginálisan beadott gombaellenes szerek (mikonazol) farmakokinetikai hatását az intravaginális gyűrű (IVR) alkalmazása során, amely anasztrozolt (ATZ) és levonorgesztrelt (LNG) felszabadít.
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg mikonazol-nitrát naponta 3 egymást követő napon
Kísérleti: Beadott antibiotikum
Vizsgálja meg a vaginálisan beadott antibiotikum (klindamicin) farmakokinetikai hatását ATZ-t és LNG-t kibocsátó IVR alkalmazása során
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg klindamicin 2-dihidrogén-foszfát naponta 3 egymást követő napon
Kísérleti: Beadott spermicid
Vizsgálja meg a vaginálisan beadott spermicid (nonoxynol-9) farmakokinetikai hatását ATZ-t és LNG-t kibocsátó IVR használata során
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 naponta 3 egymást követő napon
Kísérleti: Tamponok
Vizsgálja meg a tamponok egyidejű használatának farmakokinetikai hatását az ATZ-t és LNG-t kibocsátó IVR használata során; vizsgálja meg a farmakokinetikát egy meghosszabbított, 35 napos IVR-viselési időszak során
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Más nevek:
  • Tamponok (3 csere naponta) 3 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 202-226 óra
202-226 óra
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-298 óra
226-298 óra
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-384 óra
226-384 óra
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 466-490h
466-490h
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-562 óra
490-562 óra
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-648 óra
490-648 óra
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 202-226 óra
202-226 óra
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-298 óra
226-298 óra
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-384 óra
226-384 óra
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 466-490h
466-490h
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-562 óra
490-562 óra
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-648 óra
490-648 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyidejű gyógyszeres kezelés vagy tamponok alkalmazása előtt (Cmax)
Időkeret: 490 óra
490 óra
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje egyidejű gyógyszeres kezelés vagy tampon alkalmazása előtt (tmax)
Időkeret: 490 óra
490 óra
Plazmakoncentráció 28 nappal az intravaginális gyűrű (IVR) behelyezése után (D kezelési csoport, 29. nap) (C(28d))
Időkeret: 672 óra
672 óra
Plazmakoncentráció 35 nappal az IVR behelyezése után (D kezelési csoport, 36. nap) (C(35d))
Időkeret: 840 óra
840 óra
Átlagos koncentráció a hosszabb viselési időszakban (D kezelés, 29-36. nap, ugyanazzal az IVR-rel)
Időkeret: 672-840h
672-840h
A terminális meredekséggel kapcsolatos terminális felezési idő az IVR eltávolítása után (t1/2)
Időkeret: Akár 6 nappal az IVR eltávolítása után
Akár 6 nappal az IVR eltávolítása után
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 14 nappal az IVR eltávolítása után
Akár 14 nappal az IVR eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Anasztrozol/levonorgesztrel (BAY98-7196)

3
Iratkozz fel