- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02545452
Antimikotikumok, antibiotikumok, spermicidek vagy tamponok egyidejű alkalmazásának hatása az intravaginális gyűrűből felszabaduló anasztrozol és levonorgesztrel farmakokinetikájára
2017. július 21. frissítette: Bayer
Párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az intravaginálisan beadott antimikotikus mikonazol, a klindamicin antibiotikum, a spermicid Nonoxynol-9 vagy a tamponok 3 egymást követő napon történő együttes használatának vizsgálatára az anastrozol és az intrareaszedesztorgeszt anastrozol és a levonedesztorgesztrán farmakokinetikájára -hüvelygyűrű egészséges fiatal nőkben
Vaginálisan beadott gombaellenes szerek (mikonazol), antibiotikumok (klindamicin), spermicid (nonoxinol-9) vagy tamponok egyidejű alkalmazása farmakokinetikai hatásának vizsgálata anasztrozolt és levonorgesztrelt felszabadító intravaginális gyűrű alkalmazása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, menopauza előtti női alany.
- Életkor: 18-50 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton. A 45 év feletti alanynál a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintjét a második szűrővizsgálat alkalmával vizsgálják a premenopauzális állapot megerősítésére (FSH < 40 NE/L a szérumban).
- A testtömegindex (BMI) 18 vagy annál nagyobb, és 30 kg/m² vagy annál kisebb az első szűrővizsgálaton.
- Megfelelő vénás hozzáférés.
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
- Megegyezés a megfelelő nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásában.
- Az alany egészségbiztosítási fedezetének igazolása az első szűrővizsgálat/látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
- Thrombophlebitis, vénás / artériás thromboemboliás betegségek (különösen mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus).
- Trombózis prodroma jelenléte vagy anamnézisében (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris).
- A vizsgált gyógyszerekkel (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység.
- A hormonális fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek rendszeres szedése.
- szisztémás vagy lokális gyógyszerek vagy anyagok használata, amelyek ellentétesek a vizsgálati célokkal, vagy amelyek befolyásolhatják azokat a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül,
- napi 10-nél több cigaretta elszívása; ha az alany dohányos: az alany 35 évesnél idősebb
- A jelenlegi kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja vagy ismertsége (beleértve az anabolikus szereket, nagy dózisú vitaminokat).
- Rendellenes méhnyakkenet
- Korábbi méhen kívüli terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BAY98-7196
Vizsgálja meg a vaginálisan beadott gombaellenes szerek (mikonazol) farmakokinetikai hatását az intravaginális gyűrű (IVR) alkalmazása során, amely anasztrozolt (ATZ) és levonorgesztrelt (LNG) felszabadít.
|
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg mikonazol-nitrát naponta 3 egymást követő napon
|
Kísérleti: Beadott antibiotikum
Vizsgálja meg a vaginálisan beadott antibiotikum (klindamicin) farmakokinetikai hatását ATZ-t és LNG-t kibocsátó IVR alkalmazása során
|
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg klindamicin 2-dihidrogén-foszfát naponta 3 egymást követő napon
|
Kísérleti: Beadott spermicid
Vizsgálja meg a vaginálisan beadott spermicid (nonoxynol-9) farmakokinetikai hatását ATZ-t és LNG-t kibocsátó IVR használata során
|
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 naponta 3 egymást követő napon
|
Kísérleti: Tamponok
Vizsgálja meg a tamponok egyidejű használatának farmakokinetikai hatását az ATZ-t és LNG-t kibocsátó IVR használata során; vizsgálja meg a farmakokinetikát egy meghosszabbított, 35 napos IVR-viselési időszak során
|
Az IVR kibocsátási sebessége: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 202-226 óra
|
202-226 óra
|
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-298 óra
|
226-298 óra
|
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-384 óra
|
226-384 óra
|
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 466-490h
|
466-490h
|
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-562 óra
|
490-562 óra
|
Az anasztrozol átlagos koncentrációja (Cav) az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-648 óra
|
490-648 óra
|
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 202-226 óra
|
202-226 óra
|
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-298 óra
|
226-298 óra
|
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után minden csoportban
Időkeret: 226-384 óra
|
226-384 óra
|
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 466-490h
|
466-490h
|
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-562 óra
|
490-562 óra
|
Átlagos koncentráció (Cav) levonorgesztrel az intravaginális gyűrű behelyezése után a tampon csoportban
Időkeret: 490-648 óra
|
490-648 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyidejű gyógyszeres kezelés vagy tamponok alkalmazása előtt (Cmax)
Időkeret: 490 óra
|
490 óra
|
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje egyidejű gyógyszeres kezelés vagy tampon alkalmazása előtt (tmax)
Időkeret: 490 óra
|
490 óra
|
Plazmakoncentráció 28 nappal az intravaginális gyűrű (IVR) behelyezése után (D kezelési csoport, 29. nap) (C(28d))
Időkeret: 672 óra
|
672 óra
|
Plazmakoncentráció 35 nappal az IVR behelyezése után (D kezelési csoport, 36. nap) (C(35d))
Időkeret: 840 óra
|
840 óra
|
Átlagos koncentráció a hosszabb viselési időszakban (D kezelés, 29-36. nap, ugyanazzal az IVR-rel)
Időkeret: 672-840h
|
672-840h
|
A terminális meredekséggel kapcsolatos terminális felezési idő az IVR eltávolítása után (t1/2)
Időkeret: Akár 6 nappal az IVR eltávolítása után
|
Akár 6 nappal az IVR eltávolítása után
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 14 nappal az IVR eltávolítása után
|
Akár 14 nappal az IVR eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, férfi
- Spermatocid szerek
- Antispermatogén szerek
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxynol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16997
- 2014-005167-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Anasztrozol/levonorgesztrel (BAY98-7196)
-
BayerBefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok, Japán
-
BayerBefejezveEndometriózisBelgium, Finnország, Svájc, Németország, Spanyolország, Japán, Egyesült Államok, Kanada, Ausztria, Csehország, Dánia, Hollandia, Lengyelország, Norvégia