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Effet de l'utilisation concomitante d'un antimycotique, d'un antibiotique, d'un spermicide ou de tampons sur la pharmacocinétique de l'anastrozole et du lévonorgestrel libérés par l'anneau intra-vaginal

21 juillet 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte randomisée en groupe parallèle pour étudier l'effet du miconazole antimycotique administré par voie intravaginale, de la clindamycine antibiotique, du spermicide nonoxynol-9 ou de la co-utilisation de tampons pendant 3 jours consécutifs sur la pharmacocinétique de l'anastrozole et du lévonorgestrel libérés à partir d'un -Anneau vaginal chez les jeunes femmes en bonne santé

Pour étudier l'effet pharmacocinétique d'un antimycotique administré par voie vaginale (miconazole), d'un antibiotique (clindamycine), d'un spermicide (nonoxynol-9) ou de l'utilisation concomitante de tampons lors de l'utilisation d'un anneau intravaginal libérant de l'anastrozole et du lévonorgestrel

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin pré-ménopausique en bonne santé.
  • Âge : 18 - 50 ans (inclus) lors de la première visite de dépistage. Pour le sujet> 45 ans, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera étudiée lors de la deuxième visite de dépistage pour confirmer le statut pré-ménopausique (FSH < 40 UI / L dans le sérum).
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m² lors de la première visite de dépistage.
  • Accès veineux adéquat.
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
  • Accord pour utiliser une contraception non hormonale adéquate.
  • Confirmation de la couverture d'assurance maladie du sujet avant le premier examen / visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.
  • Thrombophlébite, maladies thromboemboliques veineuses/artérielles (en particulier thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
  • Présence ou antécédents de prodromata de thrombose (par ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine).
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations).
  • Prise régulière de médicaments autres que les contraceptifs hormonaux.
  • Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ou de substances qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou qui pourraient les influencer dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude,
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ; si le sujet est fumeur : le sujet a plus de 35 ans
  • Suspicion ou abus actuel connu de drogues, de médicaments ou d'alcool (y compris anabolisants, vitamines à forte dose).
  • Frottis cervical anormal
  • Grossesse extra-utérine antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY98-7196
Étudier l'effet pharmacocinétique d'un antimycotique administré par voie vaginale (miconazole) lors de l'utilisation d'un anneau intra-vaginal (IVR) libérant de l'anastrozole (ATZ) et du lévonorgestrel (LNG)
Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
400 mg de nitrate de miconazole par jour pendant 3 jours consécutifs
Expérimental: Antibiotique administré
Étudier l'effet pharmacocinétique d'un antibiotique administré par voie vaginale (clindamycine) lors de l'utilisation d'un RVI libérant de l'ATZ et du LNG
Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
100 mg de clindamycine 2-dihydrogénophosphate par jour pendant 3 jours consécutifs
Expérimental: Spermicide administré
Étudier l'effet pharmacocinétique d'un spermicide administré par voie vaginale (nonoxynol-9) lors de l'utilisation d'un IVR libérant de l'ATZ et du LNG
Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
75 mg de nonoxynol-9 par jour pendant 3 jours consécutifs
Expérimental: Tampons
Investiguer l'effet pharmacocinétique de l'utilisation concomitante de tampons lors de l'utilisation d'un SVI libérant de l'ATZ et du LNG ; étudier la pharmacocinétique sur une période de port prolongée du RVI de 35 jours
Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
Autres noms:
  • Tampons (3 changements par jour) pendant 3 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 202-226h
202-226h
Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-298h
226-298h
Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-384h
226-384h
Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 466-490h
466-490h
Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-562h
490-562h
Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-648h
490-648h
Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 202-226h
202-226h
Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-298h
226-298h
Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-384h
226-384h
Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 466-490h
466-490h
Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-562h
490-562h
Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-648h
490-648h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée avant co-médication ou tampons (Cmax)
Délai: 490h
490h
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée avant co-médication ou tampons (tmax)
Délai: 490h
490h
Concentration plasmatique 28 jours après l'insertion de l'anneau intra-vaginal (IVR) (groupe de traitement D, jour 29) (C(28d))
Délai: 672h
672h
Concentration plasmatique 35 jours après l'insertion du RVI (groupe de traitement D, jour 36)(C(35d))
Délai: 840h
840h
Concentration moyenne pendant la période de port prolongé (Traitement D, Jours 29 à 36 en utilisant le même IVR)
Délai: 672-840h
672-840h
Demi-vie terminale associée à la pente terminale après retrait de l'IVR (t1/2)
Délai: Jusqu'à 6 jours après la suppression de l'IVR
Jusqu'à 6 jours après la suppression de l'IVR
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 14 jours après la suppression de l'IVR
Jusqu'à 14 jours après la suppression de l'IVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anastrozole / Lévonorgestrel (BAY98-7196)

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