- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02545452
Effet de l'utilisation concomitante d'un antimycotique, d'un antibiotique, d'un spermicide ou de tampons sur la pharmacocinétique de l'anastrozole et du lévonorgestrel libérés par l'anneau intra-vaginal
21 juillet 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte randomisée en groupe parallèle pour étudier l'effet du miconazole antimycotique administré par voie intravaginale, de la clindamycine antibiotique, du spermicide nonoxynol-9 ou de la co-utilisation de tampons pendant 3 jours consécutifs sur la pharmacocinétique de l'anastrozole et du lévonorgestrel libérés à partir d'un -Anneau vaginal chez les jeunes femmes en bonne santé
Pour étudier l'effet pharmacocinétique d'un antimycotique administré par voie vaginale (miconazole), d'un antibiotique (clindamycine), d'un spermicide (nonoxynol-9) ou de l'utilisation concomitante de tampons lors de l'utilisation d'un anneau intravaginal libérant de l'anastrozole et du lévonorgestrel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 13353
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin pré-ménopausique en bonne santé.
- Âge : 18 - 50 ans (inclus) lors de la première visite de dépistage. Pour le sujet> 45 ans, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera étudiée lors de la deuxième visite de dépistage pour confirmer le statut pré-ménopausique (FSH < 40 UI / L dans le sérum).
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 30 kg/m² lors de la première visite de dépistage.
- Accès veineux adéquat.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
- Accord pour utiliser une contraception non hormonale adéquate.
- Confirmation de la couverture d'assurance maladie du sujet avant le premier examen / visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux.
- Thrombophlébite, maladies thromboemboliques veineuses/artérielles (en particulier thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
- Présence ou antécédents de prodromata de thrombose (par ex. accident ischémique transitoire, angine de poitrine).
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations).
- Prise régulière de médicaments autres que les contraceptifs hormonaux.
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ou de substances qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou qui pourraient les influencer dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude,
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ; si le sujet est fumeur : le sujet a plus de 35 ans
- Suspicion ou abus actuel connu de drogues, de médicaments ou d'alcool (y compris anabolisants, vitamines à forte dose).
- Frottis cervical anormal
- Grossesse extra-utérine antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY98-7196
Étudier l'effet pharmacocinétique d'un antimycotique administré par voie vaginale (miconazole) lors de l'utilisation d'un anneau intra-vaginal (IVR) libérant de l'anastrozole (ATZ) et du lévonorgestrel (LNG)
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Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
400 mg de nitrate de miconazole par jour pendant 3 jours consécutifs
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Expérimental: Antibiotique administré
Étudier l'effet pharmacocinétique d'un antibiotique administré par voie vaginale (clindamycine) lors de l'utilisation d'un RVI libérant de l'ATZ et du LNG
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Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
100 mg de clindamycine 2-dihydrogénophosphate par jour pendant 3 jours consécutifs
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Expérimental: Spermicide administré
Étudier l'effet pharmacocinétique d'un spermicide administré par voie vaginale (nonoxynol-9) lors de l'utilisation d'un IVR libérant de l'ATZ et du LNG
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Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
75 mg de nonoxynol-9 par jour pendant 3 jours consécutifs
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Expérimental: Tampons
Investiguer l'effet pharmacocinétique de l'utilisation concomitante de tampons lors de l'utilisation d'un SVI libérant de l'ATZ et du LNG ; étudier la pharmacocinétique sur une période de port prolongée du RVI de 35 jours
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Taux de rejet de l'IVR : 1050 μg/j ATZ + 40 μg/j LNG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 202-226h
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202-226h
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Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-298h
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226-298h
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Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-384h
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226-384h
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Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 466-490h
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466-490h
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Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-562h
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490-562h
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Concentration moyenne (Cav) d'anastrozole après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-648h
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490-648h
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Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 202-226h
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202-226h
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Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-298h
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226-298h
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Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour tous les groupes
Délai: 226-384h
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226-384h
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Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 466-490h
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466-490h
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Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-562h
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490-562h
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Concentration moyenne (Cav) de lévonorgestrel après insertion de l'anneau intra-vaginal pour le groupe Tampon
Délai: 490-648h
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490-648h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée avant co-médication ou tampons (Cmax)
Délai: 490h
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490h
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée avant co-médication ou tampons (tmax)
Délai: 490h
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490h
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Concentration plasmatique 28 jours après l'insertion de l'anneau intra-vaginal (IVR) (groupe de traitement D, jour 29) (C(28d))
Délai: 672h
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672h
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Concentration plasmatique 35 jours après l'insertion du RVI (groupe de traitement D, jour 36)(C(35d))
Délai: 840h
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840h
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Concentration moyenne pendant la période de port prolongé (Traitement D, Jours 29 à 36 en utilisant le même IVR)
Délai: 672-840h
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672-840h
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Demi-vie terminale associée à la pente terminale après retrait de l'IVR (t1/2)
Délai: Jusqu'à 6 jours après la suppression de l'IVR
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Jusqu'à 6 jours après la suppression de l'IVR
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 14 jours après la suppression de l'IVR
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Jusqu'à 14 jours après la suppression de l'IVR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents contraceptifs masculins
- Agents spermicides
- Agents antispermatogènes
- Lévonorgestrel
- Anastrozole
- Nonoxynol
Autres numéros d'identification d'étude
- 16997
- 2014-005167-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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