Effekt av samtidig bruk av et antimykotikum, et antibiotikum, et sæddrepende middel eller tamponger på farmakokinetikken til anastrozol og levonorgestrel frigitt fra intravaginal ring
21. juli 2017 oppdatert av: Bayer
En parallell gruppe, randomisert, åpen studie for å undersøke effekten av intravaginalt administrert antimykotikum mikonazol, antibiotikum klindamycin, spermicide nonoxynol-9 eller samtidig bruk av tamponger på 3 dager på rad på farmakokinetikken til anastrozol og Levonorgrel frigitt fra anastrozol og Levonorgrel. -vaginal ring hos friske unge kvinner
For å undersøke den farmakokinetiske effekten av et vaginalt administrert antimykotikum (miconazol), antibiotika (clindamycin), spermicid (nonoxynol-9) eller samtidig bruk av tamponger under bruk av en intravaginal ring som frigjør anastrozol og levonorgestrel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn kvinnelig pre-menopausal subjekt.
- Alder: 18 - 50 år (inklusive) ved første screeningbesøk. For pasienten > 45 år vil follikkelstimulerende hormon (FSH) bli undersøkt ved det andre screeningbesøket for å bekrefte premenopausal status (FSH < 40 IE/L i serum).
- Kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 18, og under eller lik 30 kg/m² ved første screeningbesøk.
- Tilstrekkelig venøs tilgang.
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
- Enighet om å bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon.
- Bekreftelse av fagets helseforsikringsdekning før første screeningundersøkelse/besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
- Tromboflebitt, venøse/arterielle tromboemboliske sykdommer (spesielt dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt).
- Tilstedeværelse eller historie med prodromata av trombose (f.eks. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris).
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene).
- Regelmessig inntak av andre medisiner enn hormonelle prevensjonsmidler.
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner eller stoffer som motsetter seg studiemålene eller som kan påvirke dem innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisinen,
- Røyking av mer enn 10 sigaretter daglig; hvis forsøkspersonen er en røyker: forsøkspersonen er eldre enn 35 år
- Mistanke om eller kjent nåværende narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk (inkludert anabole, høydose vitaminer).
- Unormal cervical utstryk
- Tidligere ektopisk graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY98-7196
Undersøk den farmakokinetiske effekten av et vaginalt administrert antimykotikum (miconazol) under bruk av en intravaginal ring (IVR) som frigjør anastrozol (ATZ) og levonorgestrel (LNG)
|
Utgivelseshastighet for IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg mikonazolnitrat per dag i 3 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Administrert antibiotika
Undersøk den farmakokinetiske effekten av et vaginalt administrert antibiotikum (clindamycin) under bruk av en IVR-frigjørende ATZ og LNG
|
Utgivelseshastighet for IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg klindamycin 2-dihydrogenfosfat per dag i 3 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Administrert sæddrepende middel
Undersøk den farmakokinetiske effekten av et vaginalt administrert spermicid (nonoxynol-9) under bruk av en IVR-frigjørende ATZ og LNG
|
Utgivelseshastighet for IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 per dag i 3 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Tamponger
Undersøk den farmakokinetiske effekten av samtidig bruk av tamponger under bruk av en IVR-frigjørende ATZ og LNG; undersøke farmakokinetikken over en utvidet IVR-bruksperiode på 35 dager
|
Utgivelseshastighet for IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) anastrozol etter innsetting av intravaginal ring for alle grupper
Tidsramme: 202-226 timer
|
202-226 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) anastrozol etter innsetting av intravaginal ring for alle grupper
Tidsramme: 226-298 timer
|
226-298 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) anastrozol etter innsetting av intravaginal ring for alle grupper
Tidsramme: 226-384 timer
|
226-384 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) anastrozol etter innsetting av den intravaginale ringen for Tampongruppen
Tidsramme: 466-490 timer
|
466-490 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) anastrozol etter innsetting av den intravaginale ringen for Tampongruppen
Tidsramme: 490-562h
|
490-562h
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) anastrozol etter innsetting av den intravaginale ringen for Tampongruppen
Tidsramme: 490-648 timer
|
490-648 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) levonorgestrel etter innsetting av intravaginal ring for alle grupper
Tidsramme: 202-226 timer
|
202-226 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) levonorgestrel etter innsetting av intravaginal ring for alle grupper
Tidsramme: 226-298 timer
|
226-298 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) levonorgestrel etter innsetting av intravaginal ring for alle grupper
Tidsramme: 226-384 timer
|
226-384 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) levonorgestrel etter innsetting av den intravaginale ringen for Tampongruppen
Tidsramme: 466-490 timer
|
466-490 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) levonorgestrel etter innsetting av den intravaginale ringen for Tampongruppen
Tidsramme: 490-562h
|
490-562h
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) levonorgestrel etter innsetting av den intravaginale ringen for Tampongruppen
Tidsramme: 490-648 timer
|
490-648 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon før samtidig medisinering eller tamponger (Cmax)
Tidsramme: 490 timer
|
490 timer
|
|
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon før samtidig medisinering eller tamponger (tmax)
Tidsramme: 490 timer
|
490 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon 28 dager etter innsetting av intravaginal ring (IVR) (Behandlingsgruppe D, dag 29) (C(28d))
Tidsramme: 672t
|
672t
|
|
Plasmakonsentrasjon 35 dager etter IVR-innsetting (Behandlingsgruppe D, dag 36)(C(35d))
Tidsramme: 840 timer
|
840 timer
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon i den forlengede bruksperioden (behandling D, dag 29-36 med samme IVR)
Tidsramme: 672-840h
|
672-840h
|
|
Terminalhalveringstid assosiert med terminalhellingen etter fjerning av IVR (t1/2)
Tidsramme: Inntil 6 dager etter fjerning av IVR
|
Inntil 6 dager etter fjerning av IVR
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter fjerning av IVR
|
Inntil 14 dager etter fjerning av IVR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, menn
- Spermatocidale midler
- Antispermatogene midler
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxynol
Andre studie-ID-numre
- 16997
- 2014-005167-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .