Wpływ jednoczesnego stosowania leku przeciwgrzybiczego, antybiotyku, środka plemnikobójczego lub tamponów na farmakokinetykę anastrozolu i lewonorgestrelu uwalnianych z krążka dopochwowego
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Równolegle grupowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu dopochwowo podawanego przeciwgrzybiczego mikonazolu, antybiotyku klindamycyny, środka plemnikobójczego nonoksynolu-9 lub jednoczesnego stosowania tamponów przez 3 kolejne dni na farmakokinetykę anastrozolu i lewonorgestrelu uwalnianych z intra -pierścień dopochwowy u zdrowych młodych kobiet
Zbadanie efektu farmakokinetycznego podawanego dopochwowo środka przeciwgrzybiczego (mikonazol), antybiotyku (klindamycyna), środka plemnikobójczego (nonoksynol-9) lub jednoczesnego stosowania tamponów podczas stosowania pierścienia dopochwowego uwalniającego anastrozol i lewonorgestrel
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta przed menopauzą.
- Wiek: 18 - 50 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej. U pacjentki > 45 lat hormon folikulotropowy (FSH) zostanie zbadany podczas drugiej wizyty przesiewowej w celu potwierdzenia stanu przedmenopauzalnego (FSH < 40 IU/L w surowicy).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej lub równy 18 i poniżej lub równy 30 kg/m² na pierwszej wizycie przesiewowej.
- Odpowiedni dostęp żylny.
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
- Zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji niehormonalnej.
- Potwierdzenie posiadania przez uczestnika ubezpieczenia zdrowotnego przed pierwszym badaniem/wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne.
- Zakrzepowe zapalenie żył, żylne/tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe (szczególnie zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego).
- Obecność lub historia prodromatów zakrzepicy (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa).
- Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów).
- Regularne przyjmowanie leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne.
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku,
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie; jeśli pacjent jest palaczem: pacjent ma ponad 35 lat
- Podejrzenie lub znane obecnie nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu (w tym anabolików, witamin w dużych dawkach).
- Nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy
- Poprzednia ciąża pozamaciczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY98-7196
Zbadanie efektu farmakokinetycznego dopochwowego środka przeciwgrzybiczego (mikonazolu) podczas stosowania krążka dopochwowego (IVR) uwalniającego anastrozol (ATZ) i lewonorgestrel (LNG)
|
Szybkość uwalniania IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg azotanu mikonazolu dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
Eksperymentalny: Podany antybiotyk
Zbadanie efektu farmakokinetycznego antybiotyku podawanego dopochwowo (klindamycyny) podczas stosowania IVR uwalniającego ATZ i LNG
|
Szybkość uwalniania IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg 2-diwodorofosforanu klindamycyny dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
Eksperymentalny: Podawany środek plemnikobójczy
Zbadanie efektu farmakokinetycznego środka plemnikobójczego podawanego dopochwowo (nonoksynol-9) podczas stosowania IVR uwalniającego ATZ i LNG
|
Szybkość uwalniania IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoksynolu-9 dziennie przez 3 kolejne dni
|
|
Eksperymentalny: Tampony
Zbadaj efekt farmakokinetyczny jednoczesnego stosowania tamponów podczas stosowania IVR uwalniającego ATZ i LNG; zbadać farmakokinetykę w przedłużonym okresie noszenia IVR wynoszącym 35 dni
|
Szybkość uwalniania IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie stężenie (Cav) anastrozolu po założeniu krążka dopochwowego dla wszystkich grup
Ramy czasowe: 202-226 godz
|
202-226 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) anastrozolu po założeniu krążka dopochwowego dla wszystkich grup
Ramy czasowe: 226-298 godz
|
226-298 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) anastrozolu po założeniu krążka dopochwowego dla wszystkich grup
Ramy czasowe: 226-384 godz
|
226-384 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) anastrozolu po założeniu krążka dopochwowego dla grupy Tampon
Ramy czasowe: 466-490 godz
|
466-490 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) anastrozolu po założeniu krążka dopochwowego dla grupy Tampon
Ramy czasowe: 490-562 godz
|
490-562 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) anastrozolu po założeniu krążka dopochwowego dla grupy Tampon
Ramy czasowe: 490-648 godz
|
490-648 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) lewonorgestrelu po założeniu krążka dopochwowego dla wszystkich grup
Ramy czasowe: 202-226 godz
|
202-226 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) lewonorgestrelu po założeniu krążka dopochwowego dla wszystkich grup
Ramy czasowe: 226-298 godz
|
226-298 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) lewonorgestrelu po założeniu krążka dopochwowego dla wszystkich grup
Ramy czasowe: 226-384 godz
|
226-384 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) lewonorgestrelu po założeniu krążka dopochwowego dla grupy Tampon
Ramy czasowe: 466-490 godz
|
466-490 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) lewonorgestrelu po założeniu krążka dopochwowego dla grupy Tampon
Ramy czasowe: 490-562 godz
|
490-562 godz
|
|
Średnie stężenie (Cav) lewonorgestrelu po założeniu krążka dopochwowego dla grupy Tampon
Ramy czasowe: 490-648 godz
|
490-648 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu przed jednoczesnym podaniem leku lub tamponami (Cmax)
Ramy czasowe: 490 godz
|
490 godz
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia przed równoczesnym podaniem leku lub tamponów (tmax)
Ramy czasowe: 490 godz
|
490 godz
|
|
Stężenie w osoczu 28 dni po założeniu krążka dopochwowego (IVR) (grupa leczona D, dzień 29) (C(28d))
Ramy czasowe: 672 godz
|
672 godz
|
|
Stężenie w osoczu 35 dni po wprowadzeniu IVR (grupa leczona D, dzień 36) (C(35d))
Ramy czasowe: 840 godz
|
840 godz
|
|
Średnie stężenie w przedłużonym okresie noszenia (leczenie D, dni 29-36 przy użyciu tego samego IVR)
Ramy czasowe: 672-840 godz
|
672-840 godz
|
|
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem po usunięciu IVR (t1/2)
Ramy czasowe: Do 6 dni po usunięciu IVR
|
Do 6 dni po usunięciu IVR
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 14 dni po usunięciu IVR
|
Do 14 dni po usunięciu IVR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Endometrioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Środki plemnikobójcze
- Środki antyspermatogenne
- Lewonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoksynol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16997
- 2014-005167-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anastrozol / Lewonorgestrel (BAY98-7196)
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone, Japonia