이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항진균제, 항생제, 살정제 또는 탐폰의 병용이 질내 링에서 방출되는 아나스트로졸 및 레보노르게스트렐의 약동학에 미치는 영향

2017년 7월 21일 업데이트: Bayer

질내 투여된 항진균제 미코나졸, 항생 클린다마이신, 살정제 노녹시놀-9 또는 3일 연속 탐폰 공동 사용이 인트라로부터 방출된 아나스트로졸 및 레보노르게스트렐의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 병렬 그룹, 무작위, 공개 라벨 연구 -건강한 젊은 여성의 질 링

질내 투여된 항진균제(미코나졸), 항생제(클린다마이신), 살정제(노녹시놀-9) 또는 아나스트로졸 및 레보노르게스트렐을 방출하는 질내 링을 사용하는 동안 탐폰의 병용 사용의 약동학 효과를 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 13353

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 폐경 전 여성 피험자.
  • 연령: 최초 스크리닝 방문 시 18 - 50세(포함). 대상 > 45세의 경우 난포 자극 호르몬(FSH)이 폐경 전 상태(FSH < 40 IU/L in serum)를 확인하기 위해 두 번째 스크리닝 방문에서 조사될 것입니다.
  • 체질량지수(BMI) 18 이상 30 kg/m² 이하
  • 적절한 정맥 접근.
  • 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
  • 적절한 비호르몬 피임법 사용에 대한 동의.
  • 1차 선별검사/방문 전 피험자의 건강보험 가입여부 확인

제외 기준:

  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 불완전하게 치료된 기존 질병.
  • 혈전정맥염, 정맥/동맥 혈전색전성 질환(특히 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근경색증).
  • 혈전증 전구증의 존재 또는 병력(예: 일과성 허혈 발작, 협심증).
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제).
  • 호르몬 피임약 이외의 약물을 규칙적으로 복용합니다.
  • 전신 또는 국소 약물 또는 연구 목적에 반대되거나 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 물질의 사용,
  • 매일 10개비 이상의 흡연; 피험자가 흡연자인 경우: 피험자는 35세 이상
  • 현재 약물, 약물 또는 알코올 남용(단백 동화제, 고용량 비타민 포함)이 의심되거나 알려진 경우.
  • 비정상적인 자궁 경부 도말
  • 이전 자궁외 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베이98-7196
아나스트로졸(ATZ) 및 레보노르게스트렐(LNG)을 방출하는 질내 링(IVR)을 사용하는 동안 질내 투여 항진균제(미코나졸)의 약동학 효과를 조사합니다.
IVR의 방출 속도: 1050μg/d ATZ + 40μg/d LNG
연속 3일 동안 매일 400mg 질산미코나졸
실험적: 투여된 항생제
ATZ 및 LNG를 방출하는 IVR 사용 중 질내 투여 항생제(클린다마이신)의 약동학 효과 조사
IVR의 방출 속도: 1050μg/d ATZ + 40μg/d LNG
연속 3일 동안 매일 100mg 클린다마이신 2-인산이수소
실험적: 살정제 투여
ATZ 및 LNG를 방출하는 IVR 사용 중 질내 투여 살정제(노녹시놀-9)의 약동학 효과 조사
IVR의 방출 속도: 1050μg/d ATZ + 40μg/d LNG
연속 3일 동안 매일 75mg 노녹시놀-9
실험적: 탐폰
ATZ 및 LNG를 방출하는 IVR을 사용하는 동안 탐폰을 동시에 사용하는 약동학 효과를 조사합니다. 35일의 연장된 IVR 착용 기간 동안 약동학을 조사합니다.
IVR의 방출 속도: 1050μg/d ATZ + 40μg/d LNG
다른 이름들:
  • 3일 연속 탐폰(1일 3회 교체)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 아나스트로졸
기간: 202-226시간
202-226시간
모든 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 아나스트로졸
기간: 226-298시간
226-298시간
모든 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 아나스트로졸
기간: 226-384시간
226-384시간
탐폰 그룹에 대한 질내 링 삽입 후 평균 농도(Cav) 아나스트로졸
기간: 466-490시간
466-490시간
탐폰 그룹에 대한 질내 링 삽입 후 평균 농도(Cav) 아나스트로졸
기간: 490-562시간
490-562시간
탐폰 그룹에 대한 질내 링 삽입 후 평균 농도(Cav) 아나스트로졸
기간: 490-648시간
490-648시간
모든 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 레보노르게스트렐
기간: 202-226시간
202-226시간
모든 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 레보노르게스트렐
기간: 226-298시간
226-298시간
모든 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 레보노르게스트렐
기간: 226-384시간
226-384시간
탐폰 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 레보노르게스트렐
기간: 466-490시간
466-490시간
탐폰 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 레보노르게스트렐
기간: 490-562시간
490-562시간
탐폰 그룹에 대한 질내 고리 삽입 후 평균 농도(Cav) 레보노르게스트렐
기간: 490-648시간
490-648시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공동 투약 또는 탐폰 전 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 490시간
490시간
공동 투약 또는 탐폰 전에 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 490시간
490시간
질내 링(IVR) 삽입 후 28일째 혈장 농도(치료 그룹 D, 29일)(C(28d))
기간: 672시간
672시간
IVR 삽입 35일 후 혈장 농도(치료군 D, 36일)(C(35d))
기간: 840시간
840시간
연장된 착용 기간의 평균 농도(치료 D, 동일한 IVR을 사용하는 29-36일)
기간: 672-840시간
672-840시간
IVR 제거 후 말단 기울기와 관련된 말단 반감기(t1/2)
기간: IVR 제거 후 최대 6일
IVR 제거 후 최대 6일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: IVR 제거 후 최대 14일
IVR 제거 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다