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Efecto del uso concomitante de un antimicótico, un antibiótico, un espermicida o tampones sobre la farmacocinética de anastrozol y levonorgestrel liberados del anillo intravaginal

21 de julio de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, abierto para investigar el efecto del antimicótico miconazol administrado por vía intravaginal, el antibiótico clindamicina, el espermicida nonoxinol-9 o el uso conjunto de tampones durante 3 días consecutivos sobre la farmacocinética del anastrozol y el levonorgestrel liberados de un -Anillo vaginal en mujeres jóvenes sanas

Investigar el efecto farmacocinético de un antimicótico (miconazol), antibiótico (clindamicina), espermicida (nonoxinol-9) administrado por vía vaginal o el uso concomitante de tampones durante el uso de un anillo intravaginal que libera anastrozol y levonorgestrel

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto femenino premenopáusico sano.
  • Edad: 18 - 50 años (inclusive) en la primera visita de selección. Para el sujeto > 45 años, se investigará la hormona estimulante del folículo (FSH) en la segunda visita de selección para confirmar el estado premenopáusico (FSH < 40 UI/L en suero).
  • Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 18, e inferior o igual a 30 kg/m² en la primera visita de selección.
  • Acceso venoso adecuado.
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
  • Acuerdo para usar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados.
  • Confirmación de la cobertura de seguro médico del sujeto antes del primer examen/visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Tromboflebitis, enfermedades tromboembólicas venosas/arteriales (particularmente trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
  • Presencia o antecedentes de prodromata de trombosis (p. accidente isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio (principios activos o excipientes de los preparados).
  • Ingesta habitual de medicación distinta de los anticonceptivos hormonales.
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos o sustancias que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio,
  • Tabaquismo de más de 10 cigarrillos diarios; si el sujeto es fumador: el sujeto es mayor de 35 años
  • Sospecha o abuso actual conocido de drogas, medicamentos o alcohol (incluidos anabólicos, vitaminas en dosis altas).
  • Frotis cervical anormal
  • Embarazo ectópico previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BAY98-7196
Investigar el efecto farmacocinético de un antimicótico administrado por vía vaginal (miconazol) durante el uso de un anillo intravaginal (IVR) que libera anastrozol (ATZ) y levonorgestrel (LNG)
Droga: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasa de liberación del IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Droga: Gino-Daktarin
400 mg de nitrato de miconazol al día durante 3 días consecutivos
Experimental: Antibiótico Administrado
Investigar el efecto farmacocinético de un antibiótico administrado por vía vaginal (clindamicina) durante el uso de un IVR que libera ATZ y LNG
Droga: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasa de liberación del IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Droga: Crema vaginal sobelin
100 mg de clindamicina 2-dihidrógeno fosfato por día durante 3 días consecutivos
Experimental: Espermicida administrado
Investigar el efecto farmacocinético de un espermicida administrado por vía vaginal (nonoxinol-9) durante el uso de un IVR que libera ATZ y LNG
Droga: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasa de liberación del IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Droga: Óvalo patentex
75 mg de nonoxinol-9 por día durante 3 días consecutivos
Experimental: Tampones
Investigar el efecto farmacocinético del uso concomitante de tampones durante el uso de un IVR que libera ATZ y LNG; investigar la farmacocinética durante un período prolongado de uso de IVR de 35 días
Droga: Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
Tasa de liberación del IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Otro: Tampón
Otros nombres:
  • Tampones (3 cambios por día) durante 3 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración media (Cav) de anastrozol tras la inserción del anillo intravaginal para todos los grupos
Periodo de tiempo: 202-226h
202-226h
Concentración media (Cav) de anastrozol tras la inserción del anillo intravaginal para todos los grupos
Periodo de tiempo: 226-298h
226-298h
Concentración media (Cav) de anastrozol tras la inserción del anillo intravaginal para todos los grupos
Periodo de tiempo: 226-384 horas
226-384 horas
Concentración promedio (Cav) de anastrozol después de la inserción del anillo intravaginal para el grupo de tampones
Periodo de tiempo: 466-490 horas
466-490 horas
Concentración promedio (Cav) de anastrozol después de la inserción del anillo intravaginal para el grupo de tampones
Periodo de tiempo: 490-562 horas
490-562 horas
Concentración promedio (Cav) de anastrozol después de la inserción del anillo intravaginal para el grupo de tampones
Periodo de tiempo: 490-648 horas
490-648 horas
Concentración media (Cav) de levonorgestrel tras la inserción del anillo intravaginal para todos los grupos
Periodo de tiempo: 202-226h
202-226h
Concentración media (Cav) de levonorgestrel tras la inserción del anillo intravaginal para todos los grupos
Periodo de tiempo: 226-298h
226-298h
Concentración media (Cav) de levonorgestrel tras la inserción del anillo intravaginal para todos los grupos
Periodo de tiempo: 226-384 horas
226-384 horas
Concentración promedio (Cav) de levonorgestrel después de la inserción del anillo intravaginal para el grupo Tampón
Periodo de tiempo: 466-490 horas
466-490 horas
Concentración promedio (Cav) de levonorgestrel después de la inserción del anillo intravaginal para el grupo Tampón
Periodo de tiempo: 490-562 horas
490-562 horas
Concentración promedio (Cav) de levonorgestrel después de la inserción del anillo intravaginal para el grupo Tampón
Periodo de tiempo: 490-648 horas
490-648 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada antes de la medicación concomitante o los tampones (Cmax)
Periodo de tiempo: 490h
490h
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada antes de la comedicación o los tampones (tmax)
Periodo de tiempo: 490h
490h
Concentración plasmática 28 días después de la inserción del anillo intravaginal (IVR) (grupo de tratamiento D, día 29) (C(28d))
Periodo de tiempo: 672h
672h
Concentración plasmática 35 días después de la inserción de IVR (grupo de tratamiento D, día 36)(C(35d))
Periodo de tiempo: 840h
840h
Concentración promedio en el período de uso extendido (Tratamiento D, Días 29-36 usando el mismo IVR)
Periodo de tiempo: 672-840 horas
672-840 horas
Vida media terminal asociada con la pendiente terminal después de la eliminación de IVR (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días después de la eliminación de IVR
Hasta 6 días después de la eliminación de IVR
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la eliminación de IVR
Hasta 14 días después de la eliminación de IVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16997
  • 2014-005167-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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