- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545452
Влияние одновременного применения антимикотика, антибиотика, спермицида или тампонов на фармакокинетику анастрозола и левоноргестрела, высвобождаемых из интравагинального кольца
21 июля 2017 г. обновлено: Bayer
Параллельная группа, рандомизированное, открытое исследование по изучению влияния интравагинально вводимого антимикотика миконазола, антибиотика клиндамицина, спермицида ноноксинол-9 или совместного использования тампонов в течение 3 дней подряд на фармакокинетику анастрозола и левоноргестрела, высвобождаемых из интравагинального -вагинальное кольцо у здоровых молодых женщин
Изучить фармакокинетический эффект вагинально вводимого противогрибкового средства (миконазол), антибиотика (клиндамицин), спермицида (ноноксинол-9) или одновременного использования тампонов во время использования интравагинального кольца, высвобождающего анастрозол и левоноргестрел.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в пременопаузе.
- Возраст: от 18 до 50 лет (включительно) на момент первого скринингового визита. Для субъекта > 45 лет фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) будет исследоваться во время второго скринингового визита для подтверждения пременопаузального статуса (ФСГ < 40 МЕ/л в сыворотке).
- Индекс массы тела (ИМТ) выше или равен 18 и ниже или равен 30 кг/м² при первом скрининговом посещении.
- Адекватный венозный доступ.
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
- Согласие на использование адекватной негормональной контрацепции.
- Подтверждение медицинского страхования субъекта до первого скринингового осмотра/посещения.
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
- Тромбофлебит, венозные/артериальные тромбоэмболические заболевания (особенно тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда).
- Наличие или наличие в анамнезе продромальных явлений тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов).
- Регулярный прием лекарств, кроме гормональных контрацептивов.
- Использование системных или местных лекарств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата,
- курение более 10 сигарет в день; если субъект курит: субъект старше 35 лет
- Подозрение или известное злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем (включая анаболики, высокие дозы витаминов).
- Аномальный цервикальный мазок
- Предыдущая внематочная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БАЙ98-7196
Изучить фармакокинетический эффект вагинально вводимого антимикотика (миконазол) во время использования интравагинального кольца (ИВК), высвобождающего анастрозол (АТЗ) и левоноргестрел (ЛНГ)
|
Скорость выброса ИВР: 1050 мкг/сутки АТЗ + 40 мкг/сутки СПГ
400 мг нитрата миконазола в день в течение 3 дней подряд
|
|
Экспериментальный: Введенный антибиотик
Изучить фармакокинетический эффект вагинально вводимого антибиотика (клиндамицина) во время использования IVR, высвобождающего ATZ и LNG.
|
Скорость выброса ИВР: 1050 мкг/сутки АТЗ + 40 мкг/сутки СПГ
100 мг клиндамицина 2-дигидрофосфата в день в течение 3 дней подряд
|
|
Экспериментальный: Введенный спермицид
Изучить фармакокинетический эффект вагинально вводимого спермицида (ноноксинол-9) во время использования IVR, высвобождающего ATZ и LNG.
|
Скорость выброса ИВР: 1050 мкг/сутки АТЗ + 40 мкг/сутки СПГ
75 мг ноноксинола-9 в день в течение 3 дней подряд
|
|
Экспериментальный: Тампоны
Изучить фармакокинетический эффект одновременного использования тампонов во время использования IVR, высвобождающего ATZ и LNG; исследовать фармакокинетику в течение длительного периода ношения IVR в течение 35 дней
|
Скорость выброса ИВР: 1050 мкг/сутки АТЗ + 40 мкг/сутки СПГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя концентрация (Cav) анастрозола после введения интравагинального кольца для всех групп
Временное ограничение: 202-226ч
|
202-226ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) анастрозола после введения интравагинального кольца для всех групп
Временное ограничение: 226-298ч
|
226-298ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) анастрозола после введения интравагинального кольца для всех групп
Временное ограничение: 226-384ч
|
226-384ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) анастрозола после введения интравагинального кольца для группы с тампоном
Временное ограничение: 466-490ч
|
466-490ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) анастрозола после введения интравагинального кольца для группы с тампоном
Временное ограничение: 490-562ч
|
490-562ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) анастрозола после введения интравагинального кольца для группы с тампоном
Временное ограничение: 490-648ч
|
490-648ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) левоноргестрела после введения интравагинального кольца для всех групп
Временное ограничение: 202-226ч
|
202-226ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) левоноргестрела после введения интравагинального кольца для всех групп
Временное ограничение: 226-298ч
|
226-298ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) левоноргестрела после введения интравагинального кольца для всех групп
Временное ограничение: 226-384ч
|
226-384ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) левоноргестрела после введения интравагинального кольца для группы с тампоном
Временное ограничение: 466-490ч
|
466-490ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) левоноргестрела после введения интравагинального кольца для группы с тампоном
Временное ограничение: 490-562ч
|
490-562ч
|
|
Средняя концентрация (Cav) левоноргестрела после введения интравагинального кольца для группы с тампоном
Временное ограничение: 490-648ч
|
490-648ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме перед сопутствующим лечением или тампонами (Cmax)
Временное ограничение: 490ч
|
490ч
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации до одновременного применения лекарств или тампонов (tmax)
Временное ограничение: 490ч
|
490ч
|
|
Концентрация в плазме через 28 дней после введения интравагинального кольца (IVR) (группа лечения D, день 29) (C(28d))
Временное ограничение: 672 часа
|
672 часа
|
|
Концентрация в плазме через 35 дней после введения IVR (группа лечения D, день 36) (C(35d))
Временное ограничение: 840ч
|
840ч
|
|
Средняя концентрация в течение длительного периода ношения (лечение D, дни 29-36 с использованием того же IVR)
Временное ограничение: 672-840ч
|
672-840ч
|
|
Терминальный период полувыведения, связанный с конечным наклоном после удаления IVR (t1/2)
Временное ограничение: До 6 дней после удаления IVR
|
До 6 дней после удаления IVR
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 14 дней после удаления IVR
|
До 14 дней после удаления IVR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, мужчины
- Сперматоцидные агенты
- Антисперматогенные агенты
- Левоноргестрел
- Анастрозол
- Ноноксинол
Другие идентификационные номера исследования
- 16997
- 2014-005167-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .