Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av samtidig användning av ett antimykotikum, ett antibiotikum, en spermiedödande medel eller tamponger på farmakokinetiken för anastrozol och levonorgestrel frisatt från intravaginal ring

21 juli 2017 uppdaterad av: Bayer

En parallell grupp, randomiserad, öppen studie för att undersöka effekten av intravaginalt administrerat antimykotikum mikonazol, antibiotikum klindamycin, spermiedödande medel Nonoxynol-9 eller samanvändning av tamponger under 3 dagar i följd på farmakokinetiken för anastrozol och Levonorgestrel frisatt från anastrozol och Levonorgestrel. -vaginal ring hos friska unga kvinnor

För att undersöka den farmakokinetiska effekten av ett vaginalt administrerat antimykotikum (mikonazol), antibiotika (clindamycin), spermiedödande medel (nonoxynol-9) eller samtidig användning av tamponger under användning av en intravaginal ring som frisätter anastrozol och levonorgestrel

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk pre-menopausal kvinnlig subjekt.
  • Ålder: 18 - 50 år (inklusive) vid första screeningbesöket. För patienten > 45 år kommer follikelstimulerande hormon (FSH) att undersökas vid det andra screeningbesöket för att bekräfta premenopausala status (FSH < 40 IE/L i serum).
  • Body mass index (BMI) över eller lika med 18 och under eller lika med 30 kg/m² vid det första screeningbesöket.
  • Tillräcklig venös tillgång.
  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
  • Överenskommelse om att använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel.
  • Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd inför första screeningundersökningen/besöket.

Exklusions kriterier:

  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
  • Tromboflebit, venösa/arteriella tromboemboliska sjukdomar (särskilt djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt).
  • Närvaro eller historia av prodromata av trombos (t.ex. övergående ischemisk attack, angina pectoris).
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
  • Regelbundet intag av andra läkemedel än hormonella preventivmedel.
  • Användning av systemiskt eller aktuellt läkemedel eller substanser som motsäger studiens mål eller som kan påverka dem inom 4 veckor före första administreringen av studieläkemedlet,
  • Rökning av mer än 10 cigaretter dagligen; om personen är rökare: personen är äldre än 35 år
  • Misstanke om eller känt aktuellt drog-, medicin- eller alkoholmissbruk (inklusive anabola, högdosvitaminer).
  • Onormalt utstryk av livmoderhalsen
  • Tidigare utomkvedshavandeskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY98-7196
Undersök den farmakokinetiska effekten av ett vaginalt administrerat antimykotikum (mikonazol) under användning av en intravaginal ring (IVR) som frisätter anastrozol (ATZ) och levonorgestrel (LNG)
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg mikonazolnitrat per dag under 3 dagar i följd
Experimentell: Administreras antibiotika
Undersök den farmakokinetiska effekten av ett vaginalt administrerat antibiotikum (clindamycin) under användning av en IVR som frisätter ATZ och LNG
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg klindamycin 2-divätefosfat per dag under 3 dagar i följd
Experimentell: Administreras spermiedödande medel
Undersök den farmakokinetiska effekten av en vaginalt administrerad spermiedödande medel (nonoxynol-9) under användning av en IVR som frisätter ATZ och LNG
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 per dag under 3 dagar i följd
Experimentell: Tamponger
Undersök den farmakokinetiska effekten av samtidig användning av tamponger under användning av en IVR som frisätter ATZ och LNG; undersöka farmakokinetiken under en förlängd IVR-användningsperiod på 35 dagar
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Andra namn:
  • Tamponger (3 byten per dag) under 3 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 202-226h
202-226h
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-298h
226-298h
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-384h
226-384h
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 466-490h
466-490h
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-562h
490-562h
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-648h
490-648h
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 202-226h
202-226h
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-298h
226-298h
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-384h
226-384h
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 466-490h
466-490h
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-562h
490-562h
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-648h
490-648h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration före samtidig medicinering eller tamponger (Cmax)
Tidsram: 490h
490h
Tid att nå maximal observerad koncentration före samtidig medicinering eller tamponger (tmax)
Tidsram: 490h
490h
Plasmakoncentration 28 dagar efter intravaginal ring (IVR) insättning (Behandlingsgrupp D, dag 29) (C(28d))
Tidsram: 672h
672h
Plasmakoncentration 35 dagar efter IVR-insättning (Behandlingsgrupp D, Dag 36)(C(35d))
Tidsram: 840h
840h
Genomsnittlig koncentration under den förlängda användningsperioden (Behandling D, dag 29-36 med samma IVR)
Tidsram: 672-840h
672-840h
Terminal halveringstid förknippad med terminallutningen efter avlägsnande av IVR (t1/2)
Tidsram: Upp till 6 dagar efter IVR-borttagning
Upp till 6 dagar efter IVR-borttagning
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 14 dagar efter IVR-borttagning
Upp till 14 dagar efter IVR-borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)

3
Prenumerera