- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02545452
Effekt av samtidig användning av ett antimykotikum, ett antibiotikum, en spermiedödande medel eller tamponger på farmakokinetiken för anastrozol och levonorgestrel frisatt från intravaginal ring
21 juli 2017 uppdaterad av: Bayer
En parallell grupp, randomiserad, öppen studie för att undersöka effekten av intravaginalt administrerat antimykotikum mikonazol, antibiotikum klindamycin, spermiedödande medel Nonoxynol-9 eller samanvändning av tamponger under 3 dagar i följd på farmakokinetiken för anastrozol och Levonorgestrel frisatt från anastrozol och Levonorgestrel. -vaginal ring hos friska unga kvinnor
För att undersöka den farmakokinetiska effekten av ett vaginalt administrerat antimykotikum (mikonazol), antibiotika (clindamycin), spermiedödande medel (nonoxynol-9) eller samtidig användning av tamponger under användning av en intravaginal ring som frisätter anastrozol och levonorgestrel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk pre-menopausal kvinnlig subjekt.
- Ålder: 18 - 50 år (inklusive) vid första screeningbesöket. För patienten > 45 år kommer follikelstimulerande hormon (FSH) att undersökas vid det andra screeningbesöket för att bekräfta premenopausala status (FSH < 40 IE/L i serum).
- Body mass index (BMI) över eller lika med 18 och under eller lika med 30 kg/m² vid det första screeningbesöket.
- Tillräcklig venös tillgång.
- Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
- Överenskommelse om att använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel.
- Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd inför första screeningundersökningen/besöket.
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
- Tromboflebit, venösa/arteriella tromboemboliska sjukdomar (särskilt djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt).
- Närvaro eller historia av prodromata av trombos (t.ex. övergående ischemisk attack, angina pectoris).
- Känd överkänslighet mot studieläkemedlen (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten).
- Regelbundet intag av andra läkemedel än hormonella preventivmedel.
- Användning av systemiskt eller aktuellt läkemedel eller substanser som motsäger studiens mål eller som kan påverka dem inom 4 veckor före första administreringen av studieläkemedlet,
- Rökning av mer än 10 cigaretter dagligen; om personen är rökare: personen är äldre än 35 år
- Misstanke om eller känt aktuellt drog-, medicin- eller alkoholmissbruk (inklusive anabola, högdosvitaminer).
- Onormalt utstryk av livmoderhalsen
- Tidigare utomkvedshavandeskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BAY98-7196
Undersök den farmakokinetiska effekten av ett vaginalt administrerat antimykotikum (mikonazol) under användning av en intravaginal ring (IVR) som frisätter anastrozol (ATZ) och levonorgestrel (LNG)
|
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg mikonazolnitrat per dag under 3 dagar i följd
|
Experimentell: Administreras antibiotika
Undersök den farmakokinetiska effekten av ett vaginalt administrerat antibiotikum (clindamycin) under användning av en IVR som frisätter ATZ och LNG
|
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg klindamycin 2-divätefosfat per dag under 3 dagar i följd
|
Experimentell: Administreras spermiedödande medel
Undersök den farmakokinetiska effekten av en vaginalt administrerad spermiedödande medel (nonoxynol-9) under användning av en IVR som frisätter ATZ och LNG
|
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 per dag under 3 dagar i följd
|
Experimentell: Tamponger
Undersök den farmakokinetiska effekten av samtidig användning av tamponger under användning av en IVR som frisätter ATZ och LNG; undersöka farmakokinetiken under en förlängd IVR-användningsperiod på 35 dagar
|
Frisättningshastighet för IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 202-226h
|
202-226h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-298h
|
226-298h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-384h
|
226-384h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 466-490h
|
466-490h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-562h
|
490-562h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) anastrozol efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-648h
|
490-648h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 202-226h
|
202-226h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-298h
|
226-298h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för alla grupper
Tidsram: 226-384h
|
226-384h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 466-490h
|
466-490h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-562h
|
490-562h
|
Genomsnittlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter införande av den intravaginala ringen för Tampongruppen
Tidsram: 490-648h
|
490-648h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration före samtidig medicinering eller tamponger (Cmax)
Tidsram: 490h
|
490h
|
Tid att nå maximal observerad koncentration före samtidig medicinering eller tamponger (tmax)
Tidsram: 490h
|
490h
|
Plasmakoncentration 28 dagar efter intravaginal ring (IVR) insättning (Behandlingsgrupp D, dag 29) (C(28d))
Tidsram: 672h
|
672h
|
Plasmakoncentration 35 dagar efter IVR-insättning (Behandlingsgrupp D, Dag 36)(C(35d))
Tidsram: 840h
|
840h
|
Genomsnittlig koncentration under den förlängda användningsperioden (Behandling D, dag 29-36 med samma IVR)
Tidsram: 672-840h
|
672-840h
|
Terminal halveringstid förknippad med terminallutningen efter avlägsnande av IVR (t1/2)
Tidsram: Upp till 6 dagar efter IVR-borttagning
|
Upp till 6 dagar efter IVR-borttagning
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 14 dagar efter IVR-borttagning
|
Upp till 14 dagar efter IVR-borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Uppskatta)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, män
- Spermatodödande medel
- Antispermatogena medel
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxynol
Andra studie-ID-nummer
- 16997
- 2014-005167-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
-
BayerAvslutadPreventivmedelFörenta staterna, Japan
-
BayerAvslutadEndometriosBelgien, Finland, Schweiz, Tyskland, Spanien, Japan, Förenta staterna, Kanada, Österrike, Tjeckien, Danmark, Nederländerna, Polen, Norge