Wirkung der gleichzeitigen Anwendung eines Antimykotikums, eines Antibiotikums, eines Spermizids oder von Tampons auf die Pharmakokinetik von Anastrozol und Levonorgestrel, die aus dem intravaginalen Ring freigesetzt werden
21. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung des intravaginal verabreichten Antimykotikums Miconazol, des Antibiotikums Clindamycin, des Spermizids Nonoxynol-9 oder der gleichzeitigen Verwendung von Tampons an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf die Pharmakokinetik von Anastrozol und Levonorgestrel, die aus einem Intra freigesetzt wurden -Vaginalring bei gesunden jungen Frauen
Es sollte die pharmakokinetische Wirkung eines vaginal verabreichten Antimykotikums (Miconazol), Antibiotikums (Clindamycin), Spermizids (Nonoxynol-9) oder der gleichzeitigen Anwendung von Tampons während der Verwendung eines intravaginalen Rings, der Anastrozol und Levonorgestrel freisetzt, untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes weibliches Subjekt vor der Menopause.
- Alter: 18 - 50 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch. Bei Personen > 45 Jahre wird das follikelstimulierende Hormon (FSH) beim zweiten Screening-Besuch untersucht, um den prämenopausalen Status zu bestätigen (FSH < 40 IE/l im Serum).
- Body-Mass-Index (BMI) über oder gleich 18 und unter oder gleich 30 kg / m² beim ersten Screening-Besuch.
- Adäquater venöser Zugang.
- Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung.
- Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes vor der ersten Vorsorgeuntersuchung/Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.
- Thrombophlebitis, venöse/arterielle thromboembolische Erkrankungen (insbesondere tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt).
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Prodromen einer Thrombose (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate).
- Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als hormonellen Verhütungsmitteln.
- Anwendung von systemischen oder topischen Medikamenten oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation beeinflussen könnten,
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich; wenn die Testperson Raucher ist: Testperson ist älter als 35 Jahre
- Verdacht auf oder bekannter aktueller Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch (einschließlich Anabolika, hochdosierte Vitamine).
- Abnormaler Zervixabstrich
- Frühere Eileiterschwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BAY98-7196
Untersuchung der pharmakokinetischen Wirkung eines vaginal verabreichten Antimykotikums (Miconazol) während der Verwendung eines intravaginalen Rings (IVR), der Anastrozol (ATZ) und Levonorgestrel (LNG) freisetzt
|
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg Miconazolnitrat pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Experimental: Verabreichtes Antibiotikum
Untersuchen Sie die pharmakokinetische Wirkung eines vaginal verabreichten Antibiotikums (Clindamycin) während der Verwendung eines IVR, das ATZ und LNG freisetzt
|
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg Clindamycin-2-Dihydrogenphosphat pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Experimental: Verabreichtes Spermizid
Untersuchen Sie die pharmakokinetische Wirkung eines vaginal verabreichten Spermizids (Nonoxynol-9) während der Verwendung eines IVR, das ATZ und LNG freisetzt
|
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Experimental: Tampons
Untersuchen Sie den pharmakokinetischen Effekt der gleichzeitigen Verwendung von Tampons während der Verwendung eines IVR, das ATZ und LNG freisetzt; untersuchen die Pharmakokinetik über eine verlängerte IVR-Tragedauer von 35 Tagen
|
Freisetzungsrate des IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 202-226h
|
202-226h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-298h
|
226-298h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-384h
|
226-384h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für die Tampon-Gruppe
Zeitfenster: 466-490h
|
466-490h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für die Tampon-Gruppe
Zeitfenster: 490-562h
|
490-562h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Anastrozol nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings für die Tampon-Gruppe
Zeitfenster: 490-648h
|
490-648h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 202-226h
|
202-226h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-298h
|
226-298h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für alle Gruppen
Zeitfenster: 226-384h
|
226-384h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für die Tampongruppe
Zeitfenster: 466-490h
|
466-490h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für die Tampongruppe
Zeitfenster: 490-562h
|
490-562h
|
|
Durchschnittliche Konzentration (Cav) Levonorgestrel nach Einführung des intravaginalen Rings für die Tampongruppe
Zeitfenster: 490-648h
|
490-648h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration vor Komedikation oder Tampons (Cmax)
Zeitfenster: 490 Std
|
490 Std
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration vor Komedikation oder Tampons (tmax)
Zeitfenster: 490 Std
|
490 Std
|
|
Plasmakonzentration 28 Tage nach dem Einsetzen des intravaginalen Rings (IVR) (Behandlungsgruppe D, Tag 29) (C(28d))
Zeitfenster: 672h
|
672h
|
|
Plasmakonzentration 35 Tage nach IVR-Einführung (Behandlungsgruppe D, Tag 36)(C(35d))
Zeitfenster: 840h
|
840h
|
|
Durchschnittliche Konzentration in der verlängerten Tragedauer (Behandlung D, Tage 29-36 unter Verwendung des gleichen IVR)
Zeitfenster: 672-840h
|
672-840h
|
|
Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung nach Entfernung von IVR (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach IVR-Entfernung
|
Bis zu 6 Tage nach IVR-Entfernung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach IVR-Entfernung
|
Bis zu 14 Tage nach IVR-Entfernung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Endometriose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, männlich
- Spermatozide Mittel
- Antispermatogene Mittel
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxynol
Andere Studien-ID-Nummern
- 16997
- 2014-005167-32 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
-
BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten, Japan
-
BayerAbgeschlossenEndometrioseBelgien, Finnland, Schweiz, Deutschland, Spanien, Japan, Vereinigte Staaten, Kanada, Österreich, Tschechien, Dänemark, Niederlande, Polen, Norwegen