- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545452
Effetto dell'uso concomitante di un antimicotico, di un antibiotico, di uno spermicida o di tamponi sulla farmacocinetica di anastrozolo e levonorgestrel rilasciati dall'anello intravaginale
21 luglio 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio a gruppo parallelo, randomizzato, in aperto per indagare l'effetto del miconazolo antimicotico somministrato per via intravaginale, della clindamicina antibiotica, dello spermicida nonoxynol-9 o dell'uso concomitante di tamponi per 3 giorni consecutivi sulla farmacocinetica di anastrozolo e levonorgestrel rilasciati da un intra -anello vaginale in giovani donne sane
Per studiare l'effetto farmacocinetico di un antimicotico (miconazolo), antibiotico (clindamicina), spermicida (nonoxynol-9) somministrato per via vaginale o l'uso concomitante di tamponi durante l'uso di un anello intravaginale che rilascia anastrozolo e levonorgestrel
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto femminile sano in pre-menopausa.
- Età: 18 - 50 anni (inclusi) alla prima visita di screening. Per il soggetto > 45 anni l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sarà studiato alla seconda visita di screening per confermare lo stato pre-menopausale (FSH < 40 UI/L nel siero).
- Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 30 kg/m² alla prima visita di screening.
- Accesso venoso adeguato.
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
- Accordo per l'uso di un'adeguata contraccezione non ormonale.
- Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima del primo esame/visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
- Tromboflebiti, malattie tromboemboliche venose/arteriose (in particolare trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio).
- Presenza o anamnesi di prodromi di trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris).
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
- Assunzione regolare di farmaci diversi dai contraccettivi ormonali.
- Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio,
- Fumo di più di 10 sigarette al giorno; se il soggetto è un fumatore: il soggetto ha più di 35 anni
- Sospetto o noto abuso attuale di droghe, medicinali o alcol (inclusi anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio).
- Striscio cervicale anormale
- Precedenti gravidanze ectopiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BAY98-7196
Indagare l'effetto farmacocinetico di un antimicotico somministrato per via vaginale (miconazolo) durante l'uso di un anello intravaginale (IVR) che rilascia anastrozolo (ATZ) e levonorgestrel (LNG)
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Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg di miconazolo nitrato al giorno per 3 giorni consecutivi
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Sperimentale: Antibiotico somministrato
Indagare l'effetto farmacocinetico di un antibiotico somministrato per via vaginale (clindamicina) durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG
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Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg di clindamicina 2-diidrogeno fosfato al giorno per 3 giorni consecutivi
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Sperimentale: Spermicida somministrato
Indagare l'effetto farmacocinetico di uno spermicida somministrato per via vaginale (nonoxynol-9) durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG
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Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg di Nonoxynol-9 al giorno per 3 giorni consecutivi
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Sperimentale: Tamponi
Indagare l'effetto farmacocinetico dell'uso concomitante di tamponi durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG; esaminare la farmacocinetica per un periodo di utilizzo prolungato dell'IVR di 35 giorni
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Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 202-226 ore
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202-226 ore
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Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-298 ore
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226-298 ore
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Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-384 ore
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226-384 ore
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Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 466-490 ore
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466-490 ore
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Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-562 ore
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490-562 ore
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Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-648 ore
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490-648 ore
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Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 202-226 ore
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202-226 ore
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Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-298 ore
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226-298 ore
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Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-384 ore
|
226-384 ore
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Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 466-490 ore
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466-490 ore
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Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-562 ore
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490-562 ore
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Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-648 ore
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490-648 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata prima della co-medicazione o dei tamponi (Cmax)
Lasso di tempo: 490 ore
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490 ore
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata prima della co-medicazione o dei tamponi (tmax)
Lasso di tempo: 490 ore
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490 ore
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Concentrazione plasmatica 28 giorni dopo l'inserimento dell'anello intravaginale (IVR) (gruppo di trattamento D, giorno 29) (C(28d))
Lasso di tempo: 672 ore
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672 ore
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Concentrazione plasmatica 35 giorni dopo l'inserimento dell'IVR (gruppo di trattamento D, giorno 36)(C(35d))
Lasso di tempo: 840 ore
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840 ore
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Concentrazione media nel periodo di utilizzo prolungato (trattamento D, giorni 29-36 utilizzando lo stesso IVR)
Lasso di tempo: 672-840 ore
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672-840 ore
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Emivita terminale associata alla pendenza terminale dopo la rimozione di IVR (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la rimozione dell'IVR
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Fino a 6 giorni dopo la rimozione dell'IVR
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la rimozione dell'IVR
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Fino a 14 giorni dopo la rimozione dell'IVR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti spermatocidi
- Agenti antispermatogeni
- Levonorgestrel
- Anastrozolo
- Nonoxynol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16997
- 2014-005167-32 (Numero EudraCT)
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