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Effetto dell'uso concomitante di un antimicotico, di un antibiotico, di uno spermicida o di tamponi sulla farmacocinetica di anastrozolo e levonorgestrel rilasciati dall'anello intravaginale

21 luglio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio a gruppo parallelo, randomizzato, in aperto per indagare l'effetto del miconazolo antimicotico somministrato per via intravaginale, della clindamicina antibiotica, dello spermicida nonoxynol-9 o dell'uso concomitante di tamponi per 3 giorni consecutivi sulla farmacocinetica di anastrozolo e levonorgestrel rilasciati da un intra -anello vaginale in giovani donne sane

Per studiare l'effetto farmacocinetico di un antimicotico (miconazolo), antibiotico (clindamicina), spermicida (nonoxynol-9) somministrato per via vaginale o l'uso concomitante di tamponi durante l'uso di un anello intravaginale che rilascia anastrozolo e levonorgestrel

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto femminile sano in pre-menopausa.
  • Età: 18 - 50 anni (inclusi) alla prima visita di screening. Per il soggetto > 45 anni l'ormone follicolo-stimolante (FSH) sarà studiato alla seconda visita di screening per confermare lo stato pre-menopausale (FSH < 40 UI/L nel siero).
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 18 e inferiore o uguale a 30 kg/m² alla prima visita di screening.
  • Accesso venoso adeguato.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  • Accordo per l'uso di un'adeguata contraccezione non ormonale.
  • Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima del primo esame/visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
  • Tromboflebiti, malattie tromboemboliche venose/arteriose (in particolare trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio).
  • Presenza o anamnesi di prodromi di trombosi (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris).
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati).
  • Assunzione regolare di farmaci diversi dai contraccettivi ormonali.
  • Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio,
  • Fumo di più di 10 sigarette al giorno; se il soggetto è un fumatore: il soggetto ha più di 35 anni
  • Sospetto o noto abuso attuale di droghe, medicinali o alcol (inclusi anabolizzanti, vitamine ad alto dosaggio).
  • Striscio cervicale anormale
  • Precedenti gravidanze ectopiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY98-7196
Indagare l'effetto farmacocinetico di un antimicotico somministrato per via vaginale (miconazolo) durante l'uso di un anello intravaginale (IVR) che rilascia anastrozolo (ATZ) e levonorgestrel (LNG)
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg di miconazolo nitrato al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Antibiotico somministrato
Indagare l'effetto farmacocinetico di un antibiotico somministrato per via vaginale (clindamicina) durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg di clindamicina 2-diidrogeno fosfato al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Spermicida somministrato
Indagare l'effetto farmacocinetico di uno spermicida somministrato per via vaginale (nonoxynol-9) durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg di Nonoxynol-9 al giorno per 3 giorni consecutivi
Sperimentale: Tamponi
Indagare l'effetto farmacocinetico dell'uso concomitante di tamponi durante l'uso di un IVR che rilascia ATZ e LNG; esaminare la farmacocinetica per un periodo di utilizzo prolungato dell'IVR di 35 giorni
Tasso di rilascio dell'IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Altri nomi:
  • Tamponi (3 cambi al giorno) per 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 202-226 ore
202-226 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-298 ore
226-298 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-384 ore
226-384 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 466-490 ore
466-490 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-562 ore
490-562 ore
Concentrazione media (Cav) di anastrozolo dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-648 ore
490-648 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 202-226 ore
202-226 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-298 ore
226-298 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per tutti i gruppi
Lasso di tempo: 226-384 ore
226-384 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 466-490 ore
466-490 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-562 ore
490-562 ore
Concentrazione media (Cav) di levonorgestrel dopo l'inserimento dell'anello intravaginale per il gruppo Tampone
Lasso di tempo: 490-648 ore
490-648 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata prima della co-medicazione o dei tamponi (Cmax)
Lasso di tempo: 490 ore
490 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata prima della co-medicazione o dei tamponi (tmax)
Lasso di tempo: 490 ore
490 ore
Concentrazione plasmatica 28 giorni dopo l'inserimento dell'anello intravaginale (IVR) (gruppo di trattamento D, giorno 29) (C(28d))
Lasso di tempo: 672 ore
672 ore
Concentrazione plasmatica 35 giorni dopo l'inserimento dell'IVR (gruppo di trattamento D, giorno 36)(C(35d))
Lasso di tempo: 840 ore
840 ore
Concentrazione media nel periodo di utilizzo prolungato (trattamento D, giorni 29-36 utilizzando lo stesso IVR)
Lasso di tempo: 672-840 ore
672-840 ore
Emivita terminale associata alla pendenza terminale dopo la rimozione di IVR (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni dopo la rimozione dell'IVR
Fino a 6 giorni dopo la rimozione dell'IVR
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la rimozione dell'IVR
Fino a 14 giorni dopo la rimozione dell'IVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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