Virkning af samtidig brug af et antimykotikum, et antibiotikum, et sæddræbende middel eller tamponer på farmakokinetikken af anastrozol og levonorgestrel frigivet fra intravaginal ring
21. juli 2017 opdateret af: Bayer
En parallel gruppe, randomiseret, åben-label undersøgelse for at undersøge virkningen af det intravaginalt administrerede antimykotikum miconazol, antibiotikum clindamycin, spermicid nonoxynol-9 eller samtidig brug af tamponer på 3 på hinanden følgende dage på farmakokinetikken af anastrozol og Levonorgestrel frigivet fra anastrozol -vaginal ring hos sunde unge kvinder
For at undersøge den farmakokinetiske effekt af et vaginalt administreret antimykotikum (miconazol), antibiotikum (clindamycin), spermicid (nonoxynol-9) eller samtidig brug af tamponer under brug af en intravaginal ring, der frigiver anastrozol og levonorgestrel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund præmenopausalt kvindeligt emne.
- Alder: 18 - 50 år (inklusive) ved første screeningsbesøg. For forsøgspersonen > 45 år vil follikelstimulerende hormon (FSH) blive undersøgt ved det andet screeningsbesøg for at bekræfte den præmenopausale status (FSH < 40 IE/L i serum).
- Body mass index (BMI) over eller lig med 18 og under eller lig med 30 kg/m² ved det første screeningsbesøg.
- Tilstrækkelig venøs adgang.
- Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
- Aftale om at anvende passende ikke-hormonel prævention.
- Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første screeningsundersøgelse/besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normal.
- Tromboflebitis, venøse/arterielle tromboemboliske sygdomme (især dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, myokardieinfarkt).
- Tilstedeværelse eller historie af prodromata af trombose (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris).
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne).
- Regelmæssig indtagelse af anden medicin end hormonelle præventionsmidler.
- Brug af systemisk eller topisk medicin eller stoffer, der modsiger undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmedicinen
- Rygning af mere end 10 cigaretter dagligt; hvis forsøgspersonen er ryger: forsøgspersonen er ældre end 35 år
- Mistanke om eller kendt aktuelt stof-, medicin- eller alkoholmisbrug (herunder anabolika, højdosis vitaminer).
- Unormal cervikal udstrygning
- Tidligere ektopisk graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY98-7196
Undersøg den farmakokinetiske virkning af et vaginalt administreret antimykotikum (miconazol) under brugen af en intravaginal ring (IVR), der frigiver anastrozol (ATZ) og levonorgestrel (LNG)
|
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg miconazolnitrat om dagen i 3 på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: Indgivet Antibiotikum
Undersøg den farmakokinetiske effekt af et vaginalt administreret antibiotikum (clindamycin) under brugen af en IVR, der frigiver ATZ og LNG
|
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg clindamycin 2-dihydrogenphosphat dagligt i 3 på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: Indgivet spermicid
Undersøg den farmakokinetiske effekt af et vaginalt administreret spermicid (nonoxynol-9) under brugen af en IVR-frigivende ATZ og LNG
|
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 dagligt i 3 på hinanden følgende dage
|
|
Eksperimentel: Tamponer
Undersøg den farmakokinetiske effekt af samtidig brug af tamponer under brugen af en IVR-frigivende ATZ og LNG; undersøge farmakokinetikken over en forlænget IVR-bæreperiode på 35 dage
|
Frigivelseshastighed af IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 202-226 timer
|
202-226 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-298 timer
|
226-298 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-384 timer
|
226-384 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 466-490h
|
466-490h
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-562h
|
490-562h
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) anastrozol efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-648h
|
490-648h
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 202-226 timer
|
202-226 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-298 timer
|
226-298 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for alle grupper
Tidsramme: 226-384 timer
|
226-384 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 466-490h
|
466-490h
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-562h
|
490-562h
|
|
Gennemsnitlig koncentration (Cav) levonorgestrel efter indsættelse af den intravaginale ring for Tampongruppen
Tidsramme: 490-648h
|
490-648h
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration før samtidig medicinering eller tamponer (Cmax)
Tidsramme: 490 timer
|
490 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret koncentration før samtidig medicinering eller tamponer (tmax)
Tidsramme: 490 timer
|
490 timer
|
|
Plasmakoncentration 28 dage efter intravaginal ring (IVR) indsættelse (Behandlingsgruppe D, dag 29) (C(28d))
Tidsramme: 672 timer
|
672 timer
|
|
Plasmakoncentration 35 dage efter IVR-indsættelse (Behandlingsgruppe D, dag 36)(C(35d))
Tidsramme: 840 timer
|
840 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration i den forlængede brugsperiode (Behandling D, dag 29-36 med samme IVR)
Tidsramme: 672-840h
|
672-840h
|
|
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen efter fjernelse af IVR (t1/2)
Tidsramme: Op til 6 dage efter IVR-fjernelse
|
Op til 6 dage efter IVR-fjernelse
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter fjernelse af IVR
|
Op til 14 dage efter fjernelse af IVR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (Skøn)
10. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, mandlige
- Spermatodræbende midler
- Antispermatogene midler
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxynol
Andre undersøgelses-id-numre
- 16997
- 2014-005167-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anastrozol / Levonorgestrel (BAY98-7196)
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater, Japan
-
BayerAfsluttetEndometrioseBelgien, Finland, Schweiz, Tyskland, Spanien, Japan, Forenede Stater, Canada, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Holland, Polen, Norge