Effect van gelijktijdig gebruik van een antimycoticum, een antibioticum, een zaaddodend middel of tampons op de farmacokinetiek van anastrozol en levonorgestrel die vrijkomen uit de intravaginale ring
21 juli 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om het effect te onderzoeken van het intravaginaal toegediende antimycoticum miconazol, antibioticum clindamycine, zaaddodend nonoxynol-9 of gelijktijdig gebruik van tampons op 3 opeenvolgende dagen op de farmacokinetiek van anastrozol en levonorgestrel die uit een intraveneuze -vaginale ring bij gezonde jonge vrouwen
Om het farmacokinetische effect te onderzoeken van een vaginaal toegediend antimycoticum (miconazol), antibioticum (clindamycine), zaaddodend middel (nonoxynol-9) of het gelijktijdig gebruik van tampons tijdens het gebruik van een intravaginale ring die anastrozol en levonorgestrel vrijgeeft
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pre-menopauzale vrouw.
- Leeftijd: 18 - 50 jaar (inclusief) bij het eerste screeningsbezoek. Voor de proefpersoon > 45 jaar zal follikelstimulerend hormoon (FSH) worden onderzocht bij het tweede screeningsbezoek om de premenopauzale status te bevestigen (FSH < 40 IE/L in serum).
- Body mass index (BMI) boven of gelijk aan 18, en onder of gelijk aan 30 kg/m² bij het eerste screeningsbezoek.
- Adequate veneuze toegang.
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
- Overeenkomst om adequate niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
- Bevestiging van de ziektekostenverzekering van de proefpersoon voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek/bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledig genezen van reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn.
- Tromboflebitis, veneuze / arteriële trombo-embolische ziekten (met name diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, hartinfarct).
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van prodromata van trombose (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris).
- Bekende overgevoeligheid voor de studiemedicatie (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten).
- Regelmatige inname van andere medicijnen dan hormonale anticonceptiva.
- Gebruik van systemische of topische medicatie of stoffen die de onderzoeksdoelstellingen tegenwerken of deze zouden kunnen beïnvloeden binnen 4 weken voor de eerste toediening van de studiemedicatie,
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag; indien de proefpersoon rookt: de proefpersoon is ouder dan 35 jaar
- Verdenking van of bekend huidig drugs-, medicijn- of alcoholmisbruik (inclusief anabolen, hooggedoseerde vitamines).
- Abnormaal uitstrijkje van de baarmoederhals
- Vorige buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY98-7196
Onderzoek het farmacokinetische effect van een vaginaal toegediend antimycoticum (miconazol) tijdens het gebruik van een intravaginale ring (IVR) die anastrozol (ATZ) en levonorgestrel (LNG) afgeeft
|
Afgiftesnelheid van de IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg miconazolnitraat per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Antibioticum toegediend
Onderzoek het farmacokinetische effect van een vaginaal toegediend antibioticum (clindamycine) tijdens het gebruik van een IVR die ATZ en LNG afgeeft
|
Afgiftesnelheid van de IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg clindamycine 2-diwaterstoffosfaat per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Zaaddodend middel toegediend
Onderzoek het farmacokinetische effect van een vaginaal toegediend zaaddodend middel (nonoxynol-9) tijdens het gebruik van een IVR die ATZ en LNG afgeeft
|
Afgiftesnelheid van de IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxynol-9 per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Tampons
Onderzoek het farmacokinetische effect van het gelijktijdig gebruik van tampons tijdens het gebruik van een IVR die ATZ en LNG vrijgeeft; onderzoek de farmacokinetiek gedurende een verlengde IVR-draagperiode van 35 dagen
|
Afgiftesnelheid van de IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) anastrozol na insertie van de intravaginale ring voor alle groepen
Tijdsspanne: 202-226 uur
|
202-226 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) anastrozol na insertie van de intravaginale ring voor alle groepen
Tijdsspanne: 226-298 uur
|
226-298 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) anastrozol na insertie van de intravaginale ring voor alle groepen
Tijdsspanne: 226-384 uur
|
226-384 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) anastrozol na het inbrengen van de intravaginale ring voor de Tampon-groep
Tijdsspanne: 466-490 uur
|
466-490 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) anastrozol na het inbrengen van de intravaginale ring voor de Tampon-groep
Tijdsspanne: 490-562 uur
|
490-562 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) anastrozol na het inbrengen van de intravaginale ring voor de Tampon-groep
Tijdsspanne: 490-648 uur
|
490-648 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) levonorgestrel na insertie van de intravaginale ring voor alle groepen
Tijdsspanne: 202-226 uur
|
202-226 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) levonorgestrel na insertie van de intravaginale ring voor alle groepen
Tijdsspanne: 226-298 uur
|
226-298 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) levonorgestrel na insertie van de intravaginale ring voor alle groepen
Tijdsspanne: 226-384 uur
|
226-384 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) levonorgestrel na inbrengen van de intravaginale ring voor de Tampon-groep
Tijdsspanne: 466-490 uur
|
466-490 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) levonorgestrel na inbrengen van de intravaginale ring voor de Tampon-groep
Tijdsspanne: 490-562 uur
|
490-562 uur
|
|
Gemiddelde concentratie (Cav) levonorgestrel na inbrengen van de intravaginale ring voor de Tampon-groep
Tijdsspanne: 490-648 uur
|
490-648 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie vóór co-medicatie of tampons (Cmax)
Tijdsspanne: 490 uur
|
490 uur
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie vóór co-medicatie of tampons (tmax)
Tijdsspanne: 490 uur
|
490 uur
|
|
Plasmaconcentratie 28 dagen na plaatsing van de intravaginale ring (IVR) (behandelingsgroep D, dag 29) (C(28d))
Tijdsspanne: 672 uur
|
672 uur
|
|
Plasmaconcentratie 35 dagen na plaatsing van de IVR (behandelingsgroep D, dag 36)(C(35d))
Tijdsspanne: 840 uur
|
840 uur
|
|
Gemiddelde concentratie tijdens de verlengde draagperiode (behandeling D, dag 29-36 met dezelfde IVR)
Tijdsspanne: 672-840 uur
|
672-840 uur
|
|
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling na verwijdering van IVR (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 6 dagen na verwijdering van de IVR
|
Tot 6 dagen na verwijdering van de IVR
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na verwijdering van de IVR
|
Tot 14 dagen na verwijdering van de IVR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Spermatocide middelen
- Antispermatogene middelen
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxynol
Andere studie-ID-nummers
- 16997
- 2014-005167-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .