- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545452
Efeito do uso concomitante de um antimicótico, antibiótico, espermicida ou tampões na farmacocinética do anastrozol e levonorgestrel liberados do anel intravaginal
21 de julho de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto para investigar o efeito do antimicótico miconazol administrado por via intravaginal, antibiótico clindamicina, espermicida nonoxinol-9 ou co-uso de tampões em 3 dias consecutivos na farmacocinética de anastrozol e levonorgestrel liberados de um medicamento intravaginal - Anel Vaginal em Mulheres Jovens Saudáveis
Investigar o efeito farmacocinético de um antimicótico (miconazol) administrado por via vaginal, antibiótico (clindamicina), espermicida (nonoxinol-9) ou o uso concomitante de tampões durante o uso de um anel intravaginal liberando anastrozol e levonorgestrel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino saudável na pré-menopausa.
- Idade: 18 - 50 anos (inclusive) na primeira consulta de triagem. Para o indivíduo > 45 anos, o hormônio folículo estimulante (FSH) será investigado na segunda visita de triagem para confirmar o estado de pré-menopausa (FSH < 40 UI/L no soro).
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18, e menor ou igual a 30 kg/m² na primeira consulta de triagem.
- Acesso venoso adequado.
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
- Concordância em usar contracepção não hormonal adequada.
- Confirmação da cobertura do seguro de saúde do sujeito antes do primeiro exame/consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.
- Tromboflebite, doenças tromboembólicas venosas/arteriais (particularmente trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio).
- Presença ou história de prodromas de trombose (p. ataque isquêmico transitório, angina pectoris).
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
- Ingestão regular de medicamentos que não sejam anticoncepcionais hormonais.
- Uso de medicação sistêmica ou tópica ou substâncias que se oponham aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los dentro de 4 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo,
- Fumar mais de 10 cigarros por dia; se o sujeito for fumante: o sujeito tem mais de 35 anos
- Suspeita ou abuso atual conhecido de drogas, medicamentos ou álcool (incluindo anabolizantes, vitaminas em altas doses).
- esfregaço cervical anormal
- Gravidez ectópica anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BAY98-7196
Investigar o efeito farmacocinético de um antimicótico (miconazol) administrado por via vaginal durante o uso de um anel intravaginal (IVR) liberando anastrozol (ATZ) e levonorgestrel (LNG)
|
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg de nitrato de miconazol por dia durante 3 dias consecutivos
|
|
Experimental: Antibiótico administrado
Investigar o efeito farmacocinético de um antibiótico administrado por via vaginal (clindamicina) durante o uso de uma IVR liberando ATZ e LNG
|
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg de fosfato de 2-di-hidrogeno de clindamicina por dia durante 3 dias consecutivos
|
|
Experimental: Espermicida administrado
Investigar o efeito farmacocinético de um espermicida administrado por via vaginal (nonoxinol-9) durante o uso de uma IVR liberando ATZ e LNG
|
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxinol-9 por dia durante 3 dias consecutivos
|
|
Experimental: Absorvente interno
Investigar o efeito farmacocinético do uso concomitante de tampões durante o uso de uma IVR liberando ATZ e LNG; investigar a farmacocinética durante um período prolongado de uso de IVR de 35 dias
|
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 202-226h
|
202-226h
|
|
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-298h
|
226-298h
|
|
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-384h
|
226-384h
|
|
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 466-490h
|
466-490h
|
|
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-562h
|
490-562h
|
|
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-648h
|
490-648h
|
|
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 202-226h
|
202-226h
|
|
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-298h
|
226-298h
|
|
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-384h
|
226-384h
|
|
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após a inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 466-490h
|
466-490h
|
|
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após a inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-562h
|
490-562h
|
|
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após a inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-648h
|
490-648h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada antes da co-medicação ou tampões (Cmax)
Prazo: 490h
|
490h
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima observada antes da co-medicação ou tampões (tmax)
Prazo: 490h
|
490h
|
|
Concentração plasmática 28 dias após a inserção do anel intravaginal (IVR) (Grupo de tratamento D, Dia 29) (C (28d))
Prazo: 672h
|
672h
|
|
Concentração plasmática 35 dias após a inserção IVR (Grupo de tratamento D, Dia 36)(C(35d))
Prazo: 840h
|
840h
|
|
Concentração média no período de uso prolongado (Tratamento D, Dias 29-36 usando o mesmo IVR)
Prazo: 672-840h
|
672-840h
|
|
Meia-vida terminal associada à inclinação terminal após a remoção de IVR (t1/2)
Prazo: Até 6 dias após a remoção do IVR
|
Até 6 dias após a remoção do IVR
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 14 dias após a remoção do IVR
|
Até 14 dias após a remoção do IVR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes Espermatocidas
- Agentes antiespermatogênicos
- Levonorgestrel
- Anastrozol
- Nonoxinol
Outros números de identificação do estudo
- 16997
- 2014-005167-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .