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Efeito do uso concomitante de um antimicótico, antibiótico, espermicida ou tampões na farmacocinética do anastrozol e levonorgestrel liberados do anel intravaginal

21 de julho de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto para investigar o efeito do antimicótico miconazol administrado por via intravaginal, antibiótico clindamicina, espermicida nonoxinol-9 ou co-uso de tampões em 3 dias consecutivos na farmacocinética de anastrozol e levonorgestrel liberados de um medicamento intravaginal - Anel Vaginal em Mulheres Jovens Saudáveis

Investigar o efeito farmacocinético de um antimicótico (miconazol) administrado por via vaginal, antibiótico (clindamicina), espermicida (nonoxinol-9) ou o uso concomitante de tampões durante o uso de um anel intravaginal liberando anastrozol e levonorgestrel

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito feminino saudável na pré-menopausa.
  • Idade: 18 - 50 anos (inclusive) na primeira consulta de triagem. Para o indivíduo > 45 anos, o hormônio folículo estimulante (FSH) será investigado na segunda visita de triagem para confirmar o estado de pré-menopausa (FSH < 40 UI/L no soro).
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18, e menor ou igual a 30 kg/m² na primeira consulta de triagem.
  • Acesso venoso adequado.
  • Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
  • Concordância em usar contracepção não hormonal adequada.
  • Confirmação da cobertura do seguro de saúde do sujeito antes do primeiro exame/consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.
  • Tromboflebite, doenças tromboembólicas venosas/arteriais (particularmente trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio).
  • Presença ou história de prodromas de trombose (p. ataque isquêmico transitório, angina pectoris).
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações).
  • Ingestão regular de medicamentos que não sejam anticoncepcionais hormonais.
  • Uso de medicação sistêmica ou tópica ou substâncias que se oponham aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los dentro de 4 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo,
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia; se o sujeito for fumante: o sujeito tem mais de 35 anos
  • Suspeita ou abuso atual conhecido de drogas, medicamentos ou álcool (incluindo anabolizantes, vitaminas em altas doses).
  • esfregaço cervical anormal
  • Gravidez ectópica anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY98-7196
Investigar o efeito farmacocinético de um antimicótico (miconazol) administrado por via vaginal durante o uso de um anel intravaginal (IVR) liberando anastrozol (ATZ) e levonorgestrel (LNG)
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
400 mg de nitrato de miconazol por dia durante 3 dias consecutivos
Experimental: Antibiótico administrado
Investigar o efeito farmacocinético de um antibiótico administrado por via vaginal (clindamicina) durante o uso de uma IVR liberando ATZ e LNG
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
100 mg de fosfato de 2-di-hidrogeno de clindamicina por dia durante 3 dias consecutivos
Experimental: Espermicida administrado
Investigar o efeito farmacocinético de um espermicida administrado por via vaginal (nonoxinol-9) durante o uso de uma IVR liberando ATZ e LNG
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
75 mg Nonoxinol-9 por dia durante 3 dias consecutivos
Experimental: Absorvente interno
Investigar o efeito farmacocinético do uso concomitante de tampões durante o uso de uma IVR liberando ATZ e LNG; investigar a farmacocinética durante um período prolongado de uso de IVR de 35 dias
Taxa de liberação do IVR: 1050 μg/d ATZ + 40 μg/d LNG
Outros nomes:
  • Tampões (3 trocas por dia) por 3 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 202-226h
202-226h
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-298h
226-298h
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-384h
226-384h
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 466-490h
466-490h
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-562h
490-562h
Concentração média (Cav) de anastrozol após inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-648h
490-648h
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 202-226h
202-226h
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-298h
226-298h
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após inserção do anel intravaginal para todos os grupos
Prazo: 226-384h
226-384h
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após a inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 466-490h
466-490h
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após a inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-562h
490-562h
Concentração média (Cav) de levonorgestrel após a inserção do anel intravaginal para o grupo Tampon
Prazo: 490-648h
490-648h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada antes da co-medicação ou tampões (Cmax)
Prazo: 490h
490h
Tempo para atingir a concentração máxima observada antes da co-medicação ou tampões (tmax)
Prazo: 490h
490h
Concentração plasmática 28 dias após a inserção do anel intravaginal (IVR) (Grupo de tratamento D, Dia 29) (C (28d))
Prazo: 672h
672h
Concentração plasmática 35 dias após a inserção IVR (Grupo de tratamento D, Dia 36)(C(35d))
Prazo: 840h
840h
Concentração média no período de uso prolongado (Tratamento D, Dias 29-36 usando o mesmo IVR)
Prazo: 672-840h
672-840h
Meia-vida terminal associada à inclinação terminal após a remoção de IVR (t1/2)
Prazo: Até 6 dias após a remoção do IVR
Até 6 dias após a remoção do IVR
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 14 dias após a remoção do IVR
Até 14 dias após a remoção do IVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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