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ウガンダ農村部での在宅HIV検査後のHIVケアとの連携強化

2023年11月16日 更新者:Susan M Kiene
この研究の目的は、HIV検査を受ける人々におけるHIVウイルス抑制の達成におけるケア介入との連携の有効性と、連携/ケアまでの時間、日和見感染予防策の投与/受領までの時間、および抗レトロウイルス療法(ART)の中間結果を評価することである。ウガンダの田舎で行われた在宅HIVカウンセリングと検査(HBHCT)で陽性反応が出た。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカ全域で、HIV ケアと治療への早期かつ容易な参入を促進する緊急の必要性があります。最大 3 分の 2 の患者が、HIV 陽性の検査から抗レトロウイルス (ARV) 治療の開始までの経過観察を失っています。 他の検査アプローチよりも早い段階で HIV 陽性者を特定する在宅 HIV 検査およびカウンセリング (HBHCT) は、ウガンダを含む多くのサハラ以南アフリカ諸国の HIV 予防プログラムの重要な要素になりつつあります。 紙ベースのケアへの紹介(場合によってはフォローアップの自宅訪問が追加されることもあります)は、HBHCT における最も一般的なケアへの連携アプローチです。 HBHCT では検査が医療施設から離れた自宅で行われるため、ケアとの連携が困難になる可能性があります。 研究者らは、ウガンダの都市部の医療提供者主導のHIV検査施設でテストされ、ケアとのつながりを改善することが判明した、ケアとのつながりを強化する介入をテストすることを提案している。 このプロジェクトの目的は次のとおりです: (1) クラスターランダム化試験で、HIV ウイルス抑制とケアへの連携の中間結果の達成における、強化されたケアへの連携介入と標準治療 (紙ベースの紹介) の有効性を比較します。抗レトロウイルス療法(ART)の対象者における日和見感染症予防の受領、およびARTの開始。 (2) 標準治療群を自然史対照として使用し、ケアと治療および HIV ウイルス抑制における関連性および滞留の障壁および促進要因に関する縦断的データを収集する。 (3) 主な研究結果の観点から、標準治療と比較した介入の費用対効果を推定します。

完全な研究への参加は 12 か月間続きます。 すべての参加者はまずHBHCT、ウイルス量、CD4検査を受け、簡単なアンケートに回答します。 その後、参加者は 2 つの研究群、つまりケア介入強化連携群または標準治療対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 両研究群の参加者は、6ヵ月後と12ヵ月後の追跡調査時に面接官が行うアンケート、12ヵ月後の追跡調査時にウイルス量とCD4検査に参加し、研究チームが被験者の医療記録にアクセスして健康に関する情報を抽出することを許可する。ステータスとケアへのつながり。 介入部門の参加者は、参加者の自宅、診療所、電話で行われる HIV カウンセラーによる一連のカウンセリング セッションも受けます。 これらのセッションは約 30 分間続き、クライアントがケアに参加する際の障壁を特定して軽減するのを支援するカウンセリング、治療サポーターの開示と特定の支援、社会的サポートの増加による偏見の軽減で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

567

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gombe、ウガンダ
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

自宅での HIV カウンセリングと検査、および簡単なベースライン アンケートの対象/除外:

包含基準:

• 18~59歳または釈放された未成年者

除外基準:

  • 世帯の居住者ではない
  • ルガンダ語も英語も話せません

介入研究の対象/除外:

包含基準:

  • ベースライン面接と自宅でのHIVカウンセリングと検査に参加しました。
  • 自宅でのHIVカウンセリングと検査で新たにHIV陽性と診断された、または以前に診断されたがHIVケアに関与したことがない

除外基準:

• 新たに HIV 陽性と診断された、または以前に HIV 陽性と診断されたがケアに結びつかなかった他の世帯員もいる。 加入資格は1世帯につき1名のみとなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化されたリンケージ
参加者はケア介入への強化された連携を受け取ります。 行動: ケア介入との連携の強化 複数のセッションでは、HIV ケアシステムのオリエンテーション、クライアントがケアへの参加の障壁を特定して軽減するのを支援するカウンセリング、治療支持者を明らかにして特定する支援、社会的サポートの増加による偏見の軽減に焦点を当てます。 このアプローチは、HIV Stigma Framework によって導かれます。
アクティブコンパレータ:標準治療プラス
行動: 参加者は標準治療(紙ベースの紹介)を受け、さらに CD4 検査結果を自宅に返却します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出不可能な HIV ウイルス量
時間枠:12か月のフォローアップ
静脈採血によって収集された HIV RNA <20 細胞/ml として定義されます。
12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVケアとのつながり
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
2 回目の来院による HIV クリニックへの登録
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
HIVケアの時間
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
HIV検査からHIVクリニックへの登録までの時間
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
ART受信までの時間
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
HIV検査からARTを受けるまでの時間
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
短期のケア維持: 訪問の欠席
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
欠席回数: 保健省の臨床ガイドラインによって決定された予定された訪問に基づいて発生した欠席回数 (カウント測定)
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
短期介護維持率: 継続した訪問/計画された訪問の割合
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
維持された訪問数/予約された訪問数の割合 (維持された訪問数 + 欠席した訪問数)
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
短期入院: 4 か月の定期訪問
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
4 か月の定期訪問 4 か月の定期訪問: 少なくとも 1 回の訪問が継続された 4 か月間隔の回数
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
ARTの開始
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
ART を開始する適格参加者の割合
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
治療の短期滞留
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
6 か月および 12 か月後の追跡調査での ART: 追跡調査ごとに ART を受けていることを報告
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
HIV ウイルス量の抑制
時間枠:12か月のフォローアップ
静脈採血によって収集された HIV RNA <1000 細胞/ml として定義されます。
12か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コトリモキサゾールの受領
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
コトリモキサゾールを投与された参加者の割合
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
コトリモザゾールの受け取りまでの時間
時間枠:6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
コトリモキサゾールの受け取りまでの時間
6ヶ月と12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan M. Kiene, PhD、San Diego State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月24日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月7日

最初の投稿 (推定)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて、研究者の機関内の研究者および他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは試験結果の発表から 2 年後に他の研究者に提供されるようになります。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者Drs.に連絡してください。 Kiene または Wanyenze がアクセスをリクエストします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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