Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vínculo mejorado con la atención del VIH después de las pruebas del VIH en el hogar en las zonas rurales de Uganda

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Susan M Kiene
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de vinculación con la atención para lograr la supresión viral del VIH y resultados intermedios de vinculación/tiempo de atención, tiempo hasta/recibir profilaxis contra infecciones oportunistas y terapia antirretroviral (TAR) entre personas que realizan pruebas del VIH positivo durante el asesoramiento y las pruebas del VIH en el hogar (HBHCT) en zonas rurales de Uganda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En toda África subsahariana existe una necesidad apremiante de facilitar un acceso temprano y más fácil a la atención y el tratamiento del VIH; hasta dos tercios de los pacientes se pierden durante el seguimiento entre la prueba del VIH positiva y el inicio del tratamiento antirretroviral (ARV). Las pruebas y asesoramiento sobre el VIH en el hogar (HBHCT), que identifican a quienes son VIH positivos en etapas más tempranas de la enfermedad que otros métodos de prueba, se están convirtiendo en un componente importante de los programas de prevención del VIH de muchos países del África subsahariana, incluido el de Uganda. La derivación a la atención en papel, a la que a veces se añaden visitas domiciliarias de seguimiento, es el enfoque más común de vinculación con la atención con HBHCT. La vinculación con la atención puede ser un desafío con la HBHCT, ya que las pruebas se realizan en el hogar, lejos de un centro de salud. Los investigadores proponen probar una intervención que mejora un vínculo con la intervención de atención probada en un entorno urbano de pruebas de VIH iniciadas por proveedores de Uganda y que mejora el vínculo con la atención. Los objetivos del proyecto son: (1) En un ensayo aleatorio grupal, comparar la efectividad de la intervención mejorada de vinculación con la atención versus la atención estándar (referencias en papel) para lograr la supresión viral del VIH y resultados intermedios de la vinculación con la atención, recepción de profilaxis contra infecciones oportunistas e inicio de TAR entre aquellos elegibles para la terapia antirretroviral (TAR). (2) Utilizando el grupo de atención estándar como control de historia natural, recopilar datos longitudinales sobre las barreras y los facilitadores de la vinculación y la retención en la atención y el tratamiento y la supresión viral del VIH. (3) Estimar la rentabilidad de la intervención, en comparación con la atención estándar, en términos de los principales resultados del estudio.

La participación en el estudio completo tendrá una duración de 12 meses. Todos los participantes se someterán primero a pruebas HBHCT, de carga viral y de CD4, y completarán un breve cuestionario. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: el brazo de intervención de vínculo mejorado con la atención o el brazo de control de atención estándar. Los participantes en ambos brazos del estudio participarán en cuestionarios administrados por un entrevistador a los 6 y 12 meses de seguimiento, pruebas de carga viral y CD4 a los 12 meses de seguimiento, y permitirán que el equipo de investigación acceda a sus registros médicos para extraer información sobre su salud. estatus y vinculación con la atención. Los participantes en el grupo de intervención también recibirán una serie de sesiones de asesoramiento con un asesor sobre VIH que se llevarán a cabo en el hogar, la clínica y por teléfono del participante. Estas sesiones durarán aproximadamente 30 minutos y consistirán en asesoramiento para ayudar a los clientes a identificar y reducir las barreras para participar en la atención, asistencia para revelar e identificar a un partidario del tratamiento y reducción del estigma mediante el aumento del apoyo social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión/Exclusión para asesoramiento y pruebas de VIH en el hogar y breve cuestionario inicial:

Criterios de inclusión:

• 18-59 años de edad o un menor emancipado

Criterio de exclusión:

  • no es residente del hogar
  • No habla luganda ni inglés.

Inclusión/Exclusión para el Estudio de Intervención:

Criterios de inclusión:

  • participó en la entrevista inicial y en el asesoramiento y las pruebas del VIH en el hogar,
  • Recién diagnosticado VIH positivo en el asesoramiento y pruebas de VIH en el hogar o previamente diagnosticado pero nunca vinculado a la atención del VIH.

Criterio de exclusión:

• Otros miembros del hogar también recientemente diagnosticados como VIH positivos/diagnosticados previamente pero nunca vinculados a la atención. Sólo una persona por hogar podrá inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enlace mejorado
Los participantes recibirán el vínculo mejorado con la intervención de atención. Comportamiento: vínculo mejorado con la atención Intervención Múltiples sesiones se centrarán en brindar orientación sobre el sistema de atención del VIH, asesoramiento para ayudar a los clientes a identificar y reducir las barreras para la participación en la atención, asistencia para revelar e identificar a un partidario del tratamiento y reducción del estigma mediante el aumento del apoyo social. El enfoque se guía por el Marco del Estigma del VIH.
Comparador activo: Atención estándar plus
Comportamiento: los participantes recibirán el estándar de atención (remisiones en papel) más la devolución de los resultados de la prueba CD4 a su hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
definido como ARN del VIH <20 células/ml obtenido mediante extracción de sangre venosa
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculación con la atención del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Inscripción en una clínica de VIH con una segunda visita clínica
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Es hora de recibir atención del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tiempo desde la prueba del VIH hasta la inscripción en una clínica de VIH
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tiempo hasta la recepción del ART
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tiempo desde la prueba del VIH hasta la recepción del TAR
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Retención a corto plazo en la atención: visitas perdidas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Recuento de visitas perdidas: número de visitas perdidas acumuladas (medida de recuento) según las visitas programadas determinadas por las pautas clínicas del Ministerio de Salud
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Retención a corto plazo en la atención: proporción de visitas mantenidas/visitas programadas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Proporción de visitas mantenidas/visitas programadas (visitas mantenidas + visitas perdidas)
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Permanencia en cuidados a corto plazo: constancia de visitas de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Constancia de 4 meses Constancia de visitas de 4 meses: número de intervalos de 4 meses con al menos 1 visita mantenida
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Iniciando TAR
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Porcentaje de participantes elegibles que inician TAR
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Retención a corto plazo en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
en tratamiento con TAR a los 6 y 12 meses de seguimiento: informar haber recibido TAR en cada seguimiento
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
definido como ARN del VIH <1000 células/ml recolectado mediante extracción de sangre venosa
Seguimiento de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recepción de cotrimoxazol.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
El porcentaje de participantes que recibieron cotrimoxazol
Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tiempo hasta la recepción de cotrimozazol
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tiempo hasta la recepción de cotrimoxazol
Seguimiento a los 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con investigadores dentro de las instituciones de investigadores del estudio y con otros investigadores previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para otros investigadores 2 años después de la publicación de los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con los investigadores principales, los Dres. Kiene o Wanyenze para solicitar acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir