- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545673
Vínculo mejorado con la atención del VIH después de las pruebas del VIH en el hogar en las zonas rurales de Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En toda África subsahariana existe una necesidad apremiante de facilitar un acceso temprano y más fácil a la atención y el tratamiento del VIH; hasta dos tercios de los pacientes se pierden durante el seguimiento entre la prueba del VIH positiva y el inicio del tratamiento antirretroviral (ARV). Las pruebas y asesoramiento sobre el VIH en el hogar (HBHCT), que identifican a quienes son VIH positivos en etapas más tempranas de la enfermedad que otros métodos de prueba, se están convirtiendo en un componente importante de los programas de prevención del VIH de muchos países del África subsahariana, incluido el de Uganda. La derivación a la atención en papel, a la que a veces se añaden visitas domiciliarias de seguimiento, es el enfoque más común de vinculación con la atención con HBHCT. La vinculación con la atención puede ser un desafío con la HBHCT, ya que las pruebas se realizan en el hogar, lejos de un centro de salud. Los investigadores proponen probar una intervención que mejora un vínculo con la intervención de atención probada en un entorno urbano de pruebas de VIH iniciadas por proveedores de Uganda y que mejora el vínculo con la atención. Los objetivos del proyecto son: (1) En un ensayo aleatorio grupal, comparar la efectividad de la intervención mejorada de vinculación con la atención versus la atención estándar (referencias en papel) para lograr la supresión viral del VIH y resultados intermedios de la vinculación con la atención, recepción de profilaxis contra infecciones oportunistas e inicio de TAR entre aquellos elegibles para la terapia antirretroviral (TAR). (2) Utilizando el grupo de atención estándar como control de historia natural, recopilar datos longitudinales sobre las barreras y los facilitadores de la vinculación y la retención en la atención y el tratamiento y la supresión viral del VIH. (3) Estimar la rentabilidad de la intervención, en comparación con la atención estándar, en términos de los principales resultados del estudio.
La participación en el estudio completo tendrá una duración de 12 meses. Todos los participantes se someterán primero a pruebas HBHCT, de carga viral y de CD4, y completarán un breve cuestionario. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: el brazo de intervención de vínculo mejorado con la atención o el brazo de control de atención estándar. Los participantes en ambos brazos del estudio participarán en cuestionarios administrados por un entrevistador a los 6 y 12 meses de seguimiento, pruebas de carga viral y CD4 a los 12 meses de seguimiento, y permitirán que el equipo de investigación acceda a sus registros médicos para extraer información sobre su salud. estatus y vinculación con la atención. Los participantes en el grupo de intervención también recibirán una serie de sesiones de asesoramiento con un asesor sobre VIH que se llevarán a cabo en el hogar, la clínica y por teléfono del participante. Estas sesiones durarán aproximadamente 30 minutos y consistirán en asesoramiento para ayudar a los clientes a identificar y reducir las barreras para participar en la atención, asistencia para revelar e identificar a un partidario del tratamiento y reducción del estigma mediante el aumento del apoyo social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión/Exclusión para asesoramiento y pruebas de VIH en el hogar y breve cuestionario inicial:
Criterios de inclusión:
• 18-59 años de edad o un menor emancipado
Criterio de exclusión:
- no es residente del hogar
- No habla luganda ni inglés.
Inclusión/Exclusión para el Estudio de Intervención:
Criterios de inclusión:
- participó en la entrevista inicial y en el asesoramiento y las pruebas del VIH en el hogar,
- Recién diagnosticado VIH positivo en el asesoramiento y pruebas de VIH en el hogar o previamente diagnosticado pero nunca vinculado a la atención del VIH.
Criterio de exclusión:
• Otros miembros del hogar también recientemente diagnosticados como VIH positivos/diagnosticados previamente pero nunca vinculados a la atención. Sólo una persona por hogar podrá inscribirse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enlace mejorado
Los participantes recibirán el vínculo mejorado con la intervención de atención.
Comportamiento: vínculo mejorado con la atención Intervención Múltiples sesiones se centrarán en brindar orientación sobre el sistema de atención del VIH, asesoramiento para ayudar a los clientes a identificar y reducir las barreras para la participación en la atención, asistencia para revelar e identificar a un partidario del tratamiento y reducción del estigma mediante el aumento del apoyo social.
El enfoque se guía por el Marco del Estigma del VIH.
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Comparador activo: Atención estándar plus
Comportamiento: los participantes recibirán el estándar de atención (remisiones en papel) más la devolución de los resultados de la prueba CD4 a su hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del VIH indetectable
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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definido como ARN del VIH <20 células/ml obtenido mediante extracción de sangre venosa
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vinculación con la atención del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Inscripción en una clínica de VIH con una segunda visita clínica
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Es hora de recibir atención del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Tiempo desde la prueba del VIH hasta la inscripción en una clínica de VIH
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Tiempo hasta la recepción del ART
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Tiempo desde la prueba del VIH hasta la recepción del TAR
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Retención a corto plazo en la atención: visitas perdidas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Recuento de visitas perdidas: número de visitas perdidas acumuladas (medida de recuento) según las visitas programadas determinadas por las pautas clínicas del Ministerio de Salud
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Retención a corto plazo en la atención: proporción de visitas mantenidas/visitas programadas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Proporción de visitas mantenidas/visitas programadas (visitas mantenidas + visitas perdidas)
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Permanencia en cuidados a corto plazo: constancia de visitas de 4 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Constancia de 4 meses Constancia de visitas de 4 meses: número de intervalos de 4 meses con al menos 1 visita mantenida
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Iniciando TAR
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Porcentaje de participantes elegibles que inician TAR
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Retención a corto plazo en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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en tratamiento con TAR a los 6 y 12 meses de seguimiento: informar haber recibido TAR en cada seguimiento
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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definido como ARN del VIH <1000 células/ml recolectado mediante extracción de sangre venosa
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Seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recepción de cotrimoxazol.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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El porcentaje de participantes que recibieron cotrimoxazol
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Tiempo hasta la recepción de cotrimozazol
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Tiempo hasta la recepción de cotrimoxazol
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Seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UG2015_01
- R01MH106391 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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