Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV po wykonaniu domowych testów na obecność wirusa HIV na obszarach wiejskich w Ugandzie

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Susan M Kiene
Celem tego badania jest ocena skuteczności powiązania z interwencją opiekuńczą w osiąganiu supresji wirusa HIV i pośrednich wyników powiązania/czasu opieki, czasu do/otrzymania profilaktyki zakażeń oportunistycznych i terapii antyretrowirusowej (ART) wśród osób testujących HIV pozytywny wynik podczas domowego poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HBHCT) na obszarach wiejskich w Ugandzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W całej Afryce Subsaharyjskiej istnieje pilna potrzeba ułatwienia wczesnego i łatwiejszego dostępu do opieki zdrowotnej i leczenia HIV; nawet dwie trzecie pacjentów traci możliwość obserwacji od momentu uzyskania dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). Domowe testy i poradnictwo w kierunku HIV (HBHCT), które identyfikują osoby zakażone wirusem HIV na wcześniejszych stadiach choroby niż w przypadku innych metod badania, stają się głównym elementem programów zapobiegania HIV w wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej, w tym w Ugandzie. W przypadku HBHCT najczęstszą metodą łączenia z opieką jest skierowanie do opieki w formie papierowej, czasami z dodatkowymi wizytami domowymi. Powiązanie z opieką może być trudne w przypadku HBHCT, ponieważ badanie odbywa się w domu, w pewnej odległości od placówki służby zdrowia. Badacze proponują przetestowanie interwencji, która zwiększa powiązanie z interwencją opiekuńczą, przetestowaną w miejskim ugandyjskim ośrodku przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV zainicjowaną przez świadczeniodawcę i stwierdzono, że poprawia ona powiązanie z opieką. Cele projektu są następujące: (1) W randomizowanym badaniu klastrowym porównanie skuteczności zwiększonego powiązania z interwencją opiekuńczą w porównaniu ze standardową opieką (skierowania w formie papierowej) w osiąganiu supresji wirusa HIV i pośrednich wyników powiązania z opieką, otrzymania profilaktyki zakażeń oportunistycznych i rozpoczęcia ART wśród osób kwalifikujących się do terapii przeciwretrowirusowej (ART). (2) Wykorzystując grupę o standardowej opiece jako kontrolę historii naturalnej, zebrać dane podłużne na temat barier i czynników ułatwiających powiązanie i utrzymanie w opiece i leczeniu oraz supresji wirusa HIV. (3) Oszacuj opłacalność interwencji w porównaniu ze standardową opieką, pod względem wyników głównych badań.

Udział w pełnym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani testom HBHCT, wiremii i CD4 oraz wypełnią krótki kwestionariusz. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: ramienia ze wzmocnionym powiązaniem z interwencją opiekuńczą lub ramienia kontrolnego obejmującego opiekę standardową. Uczestnicy obu grup badania wezmą udział w wypełnianiu kwestionariuszy przeprowadzanych przez ankietera po 6 i 12 miesiącach obserwacji, badaniu miana wirusa i CD4 po 12 miesiącach obserwacji oraz umożliwią zespołowi badawczemu dostęp do swojej dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji o ich stanie zdrowia status i powiązanie z opieką. Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają także serię sesji doradczych z doradcą ds. HIV, które odbędą się w domu uczestnika, w klinice lub przez telefon. Sesje te będą trwały około 30 minut i będą obejmować doradztwo mające na celu pomóc klientom zidentyfikować i zmniejszyć bariery w zaangażowaniu się w opiekę, pomoc w ujawnieniu i zidentyfikowaniu osoby wspierającej leczenie oraz redukcję piętna poprzez zwiększenie wsparcia społecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie/wyłączenie z domowego poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV oraz krótki kwestionariusz wyjściowy:

Kryteria przyjęcia:

• 18-59 lat lub osoba niepełnoletnia wyemancypowana

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest mieszkańcem gospodarstwa domowego
  • Nie mówi po luganda ani po angielsku

Włączenie/wyłączenie z badania interwencyjnego:

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczył w wywiadzie podstawowym oraz poradnictwie i badaniu na obecność wirusa HIV w domu,
  • nowo zdiagnozowany wirus HIV w ramach domowej poradni i testów na obecność wirusa HIV lub zdiagnozowany wcześniej, ale nigdy nie powiązany z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

• Inni członkowie gospodarstwa domowego również niedawno zdiagnozowani jako nosiciele wirusa HIV/usłyszani wcześniej, ale nigdy nie powiązani z opieką. Tylko jedna osoba na gospodarstwo domowe będzie uprawniona do zapisania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone połączenie
Uczestnicy otrzymają lepsze połączenie z interwencją opiekuńczą. Zachowanie: Lepsze powiązanie z opieką Interwencja Wiele sesji będzie koncentrować się na zapewnieniu orientacji w systemie opieki nad HIV, doradztwie pomagającym klientom zidentyfikować i zmniejszyć bariery w zaangażowaniu się w opiekę, pomocy w ujawnieniu i zidentyfikowaniu osoby wspierającej leczenie oraz redukcji piętna poprzez zwiększenie wsparcia społecznego. Podejście to opiera się na Ramach Stygmatu HIV.
Aktywny komparator: Standard opieki plus
Zachowanie: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (skierowania w formie papierowej) oraz zwrot wyników testu CD4 do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
zdefiniowany jako RNA wirusa HIV <20 komórek/ml pobrane poprzez pobranie krwi żylnej
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Rejestracja do poradni HIV wraz z drugą wizytą w poradni
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Czas na opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Czas od wykonania testu na obecność wirusa HIV do zapisania się do kliniki leczenia HIV
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Czas otrzymania ART
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Czas od testu na obecność wirusa HIV do otrzymania ART
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Krótkoterminowe przebywanie w opiece: Opuszczone wizyty
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Liczba opuszczonych wizyt: liczba opuszczonych wizyt naliczona (miara zliczania) na podstawie zaplanowanych wizyt określonych w wytycznych klinicznych Ministerstwa Zdrowia
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Krótkoterminowe utrzymanie w opiece: Proporcja wizyt utrzymywanych/wizyt zaplanowanych
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Proporcja zatrzymanych wizyt/zaplanowanych wizyt (utrzymane + utracone wizyty)
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Krótkoterminowe utrzymanie w opiece: stałe wizyty przez 4 miesiące
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Stałość 4-miesięczna Stałość wizyt 4-miesięczna: liczba 4-miesięcznych odstępów przy co najmniej 1 wizycie
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Inicjowanie SZTUKI
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Procent uprawnionych uczestników inicjujących ART
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Krótkoterminowe wstrzymanie leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
dotyczące ART po 6 i 12 miesiącach obserwacji: zgłaszanie stosowania ART podczas każdej wizyty kontrolnej
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Tłumienie miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
zdefiniowany jako RNA wirusa HIV <1000 komórek/ml pobrane poprzez pobranie krwi żylnej
12 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie ko-trimoksazolu
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Odsetek uczestników, którzy otrzymali ko-trimoksazol
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Czas na otrzymanie ko-trimozolu
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
Czas do otrzymania ko-trimoksazolu
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane zostaną udostępnione badaczom w instytucjach prowadzących badanie oraz innym badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy po 2 latach od publikacji wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównymi badaczami dr. Kiene lub Wanyenze, aby poprosić o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Lepsze połączenie z opieką

Subskrybuj