- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545673
Lepsze powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV po wykonaniu domowych testów na obecność wirusa HIV na obszarach wiejskich w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W całej Afryce Subsaharyjskiej istnieje pilna potrzeba ułatwienia wczesnego i łatwiejszego dostępu do opieki zdrowotnej i leczenia HIV; nawet dwie trzecie pacjentów traci możliwość obserwacji od momentu uzyskania dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). Domowe testy i poradnictwo w kierunku HIV (HBHCT), które identyfikują osoby zakażone wirusem HIV na wcześniejszych stadiach choroby niż w przypadku innych metod badania, stają się głównym elementem programów zapobiegania HIV w wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej, w tym w Ugandzie. W przypadku HBHCT najczęstszą metodą łączenia z opieką jest skierowanie do opieki w formie papierowej, czasami z dodatkowymi wizytami domowymi. Powiązanie z opieką może być trudne w przypadku HBHCT, ponieważ badanie odbywa się w domu, w pewnej odległości od placówki służby zdrowia. Badacze proponują przetestowanie interwencji, która zwiększa powiązanie z interwencją opiekuńczą, przetestowaną w miejskim ugandyjskim ośrodku przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV zainicjowaną przez świadczeniodawcę i stwierdzono, że poprawia ona powiązanie z opieką. Cele projektu są następujące: (1) W randomizowanym badaniu klastrowym porównanie skuteczności zwiększonego powiązania z interwencją opiekuńczą w porównaniu ze standardową opieką (skierowania w formie papierowej) w osiąganiu supresji wirusa HIV i pośrednich wyników powiązania z opieką, otrzymania profilaktyki zakażeń oportunistycznych i rozpoczęcia ART wśród osób kwalifikujących się do terapii przeciwretrowirusowej (ART). (2) Wykorzystując grupę o standardowej opiece jako kontrolę historii naturalnej, zebrać dane podłużne na temat barier i czynników ułatwiających powiązanie i utrzymanie w opiece i leczeniu oraz supresji wirusa HIV. (3) Oszacuj opłacalność interwencji w porównaniu ze standardową opieką, pod względem wyników głównych badań.
Udział w pełnym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani testom HBHCT, wiremii i CD4 oraz wypełnią krótki kwestionariusz. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: ramienia ze wzmocnionym powiązaniem z interwencją opiekuńczą lub ramienia kontrolnego obejmującego opiekę standardową. Uczestnicy obu grup badania wezmą udział w wypełnianiu kwestionariuszy przeprowadzanych przez ankietera po 6 i 12 miesiącach obserwacji, badaniu miana wirusa i CD4 po 12 miesiącach obserwacji oraz umożliwią zespołowi badawczemu dostęp do swojej dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji o ich stanie zdrowia status i powiązanie z opieką. Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają także serię sesji doradczych z doradcą ds. HIV, które odbędą się w domu uczestnika, w klinice lub przez telefon. Sesje te będą trwały około 30 minut i będą obejmować doradztwo mające na celu pomóc klientom zidentyfikować i zmniejszyć bariery w zaangażowaniu się w opiekę, pomoc w ujawnieniu i zidentyfikowaniu osoby wspierającej leczenie oraz redukcję piętna poprzez zwiększenie wsparcia społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie/wyłączenie z domowego poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV oraz krótki kwestionariusz wyjściowy:
Kryteria przyjęcia:
• 18-59 lat lub osoba niepełnoletnia wyemancypowana
Kryteria wyłączenia:
- nie jest mieszkańcem gospodarstwa domowego
- Nie mówi po luganda ani po angielsku
Włączenie/wyłączenie z badania interwencyjnego:
Kryteria przyjęcia:
- uczestniczył w wywiadzie podstawowym oraz poradnictwie i badaniu na obecność wirusa HIV w domu,
- nowo zdiagnozowany wirus HIV w ramach domowej poradni i testów na obecność wirusa HIV lub zdiagnozowany wcześniej, ale nigdy nie powiązany z opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
• Inni członkowie gospodarstwa domowego również niedawno zdiagnozowani jako nosiciele wirusa HIV/usłyszani wcześniej, ale nigdy nie powiązani z opieką. Tylko jedna osoba na gospodarstwo domowe będzie uprawniona do zapisania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszone połączenie
Uczestnicy otrzymają lepsze połączenie z interwencją opiekuńczą.
Zachowanie: Lepsze powiązanie z opieką Interwencja Wiele sesji będzie koncentrować się na zapewnieniu orientacji w systemie opieki nad HIV, doradztwie pomagającym klientom zidentyfikować i zmniejszyć bariery w zaangażowaniu się w opiekę, pomocy w ujawnieniu i zidentyfikowaniu osoby wspierającej leczenie oraz redukcji piętna poprzez zwiększenie wsparcia społecznego.
Podejście to opiera się na Ramach Stygmatu HIV.
|
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki plus
Zachowanie: Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (skierowania w formie papierowej) oraz zwrot wyników testu CD4 do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewykrywalne obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
zdefiniowany jako RNA wirusa HIV <20 komórek/ml pobrane poprzez pobranie krwi żylnej
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką nad HIV
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Rejestracja do poradni HIV wraz z drugą wizytą w poradni
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Czas na opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Czas od wykonania testu na obecność wirusa HIV do zapisania się do kliniki leczenia HIV
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Czas otrzymania ART
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Czas od testu na obecność wirusa HIV do otrzymania ART
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Krótkoterminowe przebywanie w opiece: Opuszczone wizyty
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Liczba opuszczonych wizyt: liczba opuszczonych wizyt naliczona (miara zliczania) na podstawie zaplanowanych wizyt określonych w wytycznych klinicznych Ministerstwa Zdrowia
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Krótkoterminowe utrzymanie w opiece: Proporcja wizyt utrzymywanych/wizyt zaplanowanych
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Proporcja zatrzymanych wizyt/zaplanowanych wizyt (utrzymane + utracone wizyty)
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Krótkoterminowe utrzymanie w opiece: stałe wizyty przez 4 miesiące
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Stałość 4-miesięczna Stałość wizyt 4-miesięczna: liczba 4-miesięcznych odstępów przy co najmniej 1 wizycie
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Inicjowanie SZTUKI
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Procent uprawnionych uczestników inicjujących ART
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Krótkoterminowe wstrzymanie leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
dotyczące ART po 6 i 12 miesiącach obserwacji: zgłaszanie stosowania ART podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Tłumienie miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
zdefiniowany jako RNA wirusa HIV <1000 komórek/ml pobrane poprzez pobranie krwi żylnej
|
12 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie ko-trimoksazolu
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali ko-trimoksazol
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Czas na otrzymanie ko-trimozolu
Ramy czasowe: Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Czas do otrzymania ko-trimoksazolu
|
Kontynuacja po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UG2015_01
- R01MH106391 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Lepsze połączenie z opieką
-
Hospital Universitario Infanta LeonorFundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos IIIZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | Redukcja szkód | Użytkownicy narkotyków
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicZakończonyŻaden warunek nie jest przedmiotem badaniaStany Zjednoczone
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Opiekun | Rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych | Nowotwór złośliwy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy dolnego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone