- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02545673
Verbeterde koppeling met hiv-zorg na thuistesten op hiv op het platteland van Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In heel Afrika bezuiden de Sahara bestaat er een dringende behoefte om vroege en gemakkelijkere toegang tot HIV-zorg en -behandeling te vergemakkelijken; Tot tweederde van de patiënten is verloren in de follow-up tussen het testen op HIV-positief en het starten van een antiretrovirale (ARV) behandeling. Thuisgebaseerde HIV-tests en -advies (HBHCT), waarmee mensen worden geïdentificeerd die HIV-positief zijn in eerdere ziektestadia dan andere testbenaderingen, wordt een groot onderdeel van de HIV-preventieprogramma's van veel landen ten zuiden van de Sahara, waaronder die van Oeganda. Op papier gebaseerde verwijzing naar zorg, soms met toevoeging van vervolghuisbezoeken, is de meest voorkomende koppeling aan zorgbenadering bij HBHCT. De koppeling met zorg kan een uitdaging zijn bij HBHCT, omdat het testen thuis plaatsvindt, op afstand van een zorginstelling. De onderzoekers stellen voor om een interventie te testen die de koppeling met de zorg versterkt. De interventie is getest in een stedelijke, door Oegandese zorgverlener geïnitieerde hiv-testomgeving en bleek de koppeling met de zorg te verbeteren. De doelstellingen van het project zijn: (1) Vergelijk in een clustergerandomiseerde studie de effectiviteit van de verbeterde koppeling aan zorginterventie versus standaardzorg (op papier gebaseerde verwijzingen) bij het bereiken van HIV-virale onderdrukking en tussenresultaten van koppeling aan zorg, ontvangst van opportunistische infectieprofylaxe en ART-initiatie onder degenen die in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie (ART). (2) Gebruik de standaardzorggroep als natuurhistorische controle en verzamel longitudinale gegevens over barrières en facilitators van koppeling aan en behoud van zorg en behandeling en de onderdrukking van HIV-virussen. (3) Schat de kosteneffectiviteit van de interventie, vergeleken met de zorgstandaard, in termen van belangrijke onderzoeksresultaten.
Deelname aan het volledige onderzoek duurt 12 maanden. Alle deelnemers ondergaan eerst een HBHCT-, viral load- en CD4-test en vullen een korte vragenlijst in. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: de arm voor verbeterde koppeling aan zorginterventie of de controlearm voor standaardzorg. Deelnemers aan beide onderzoeksarmen zullen deelnemen aan door de interviewer toegediende vragenlijsten na 6 maanden en 12 maanden follow-up, virale lading en CD4-testen na 12 maanden follow-up, en zullen het onderzoeksteam toegang geven tot hun medische dossiers om informatie over hun gezondheid te verkrijgen. status en verbinding met de zorg. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ook een reeks counselingsessies met een hiv-consulent, die plaatsvinden bij de deelnemer thuis, in de kliniek en via de telefoon. Deze sessies duren ongeveer 30 minuten en bestaan uit counseling om cliënten te helpen belemmeringen voor betrokkenheid bij de zorg te identificeren en te verminderen, hulp bij het bekendmaken en identificeren van een behandelingsondersteuner, en het verminderen van stigmatisering door het vergroten van de sociale steun.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gombe, Oeganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname/uitsluiting voor HIV-counseling en -testen aan huis en een korte basisvragenlijst:
Inclusiecriteria:
• 18-59 jaar of een geëmancipeerde minderjarige
Uitsluitingscriteria:
- geen bewoner van het huishouden
- Spreekt geen Luganda of Engels
Opname/uitsluiting voor het interventieonderzoek:
Inclusiecriteria:
- deelgenomen aan het basisinterview en aan thuisgebaseerde HIV-counseling en -testen,
- nieuw gediagnosticeerd HIV-positief in de thuisgebaseerde HIV-counseling en -testen of eerder gediagnosticeerd maar nooit gekoppeld aan HIV-zorg
Uitsluitingscriteria:
• Andere leden van het huishouden zijn ook nieuw gediagnosticeerd als HIV-positief/eerder gediagnosticeerd, maar nooit gekoppeld aan zorg. Per huishouden komt slechts één persoon in aanmerking voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verbeterde koppeling
Deelnemers ontvangen de verbeterde koppeling met zorginterventie.
Gedrag: Verbeterde koppeling met zorg Interventie Meerdere sessies zullen zich richten op het bieden van oriëntatie op het HIV-zorgsysteem, counseling om cliënten te helpen barrières voor betrokkenheid bij de zorg te identificeren en te verminderen, hulp bij het bekendmaken en identificeren van een behandelingsondersteuner, en het verminderen van stigmatisering door het vergroten van de sociale steun.
De aanpak wordt geleid door het HIV Stigma Framework.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard plus
Gedragsmatig: Deelnemers ontvangen de zorgstandaard (op papier gebaseerde verwijzingen) plus de CD4-testresultaten terug naar huis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-detecteerbare HIV Virale lading
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
gedefinieerd als HIV-RNA <20 cellen/ml verzameld via veneuze bloedafname
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koppeling met HIV-zorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Inschrijving in een HIV-kliniek met een 2e kliniekbezoek
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Tijd voor hiv-zorg
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Tijd vanaf het testen op HIV tot de inschrijving in een HIV-kliniek
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Tijd voor ontvangst van ART
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Tijd vanaf HIV-test tot ontvangst van ART
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Kortdurende retentie in de zorg: gemiste bezoeken
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Aantal gemiste bezoeken: aantal verzamelde gemiste bezoeken (tellingsmaatstaf) op basis van geplande bezoeken bepaald door de klinische richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Kortdurende retentie in de zorg: Aandeel van voortgezette bezoeken/geplande bezoeken
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Aandeel van behouden bezoeken/geplande bezoeken (behouden + gemiste bezoeken)
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Korte termijn retentie in de zorg: bezoekconstantheid van 4 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Constantheid van 4 maanden Bezoekconsistentie van 4 maanden: aantal intervallen van 4 maanden met minstens 1 voortgezet bezoek
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Het initiëren van ART
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat ART initieert
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Retentie op korte termijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
over ART bij follow-up na 6 en 12 maanden: rapportage van het gebruik van ART bij elke follow-up
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Onderdrukking van de HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
gedefinieerd als HIV RNA <1000 cellen/ml verzameld via veneuze bloedafname
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontvangst van co-trimoxazol
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Het percentage deelnemers dat co-trimoxazol kreeg
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Tijd voor ontvangst van co-trimozazol
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Tijd voor ontvangst van co-trimoxazol
|
6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UG2015_01
- R01MH106391 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië