- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02545673
Lien amélioré avec les soins du VIH suite au dépistage du VIH à domicile dans les zones rurales de l'Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans toute l’Afrique subsaharienne, il existe un besoin urgent de faciliter l’accès précoce et plus facile aux soins et au traitement du VIH ; jusqu'à deux tiers des patients sont perdus de vue entre le test séropositif et le début du traitement antirétroviral (ARV). Le conseil et le dépistage du VIH à domicile (HBHCT), qui identifie les personnes séropositives à des stades plus précoces de la maladie que d'autres approches de dépistage, deviennent une composante importante des programmes de prévention du VIH de nombreux pays d'Afrique subsaharienne, y compris celui de l'Ouganda. L’orientation vers des soins sur papier, ajoutant parfois des visites de suivi à domicile, est l’approche d’orientation vers les soins la plus courante avec l’HBHCT. Le lien avec les soins peut être difficile avec l'HBHCT puisque les tests ont lieu à domicile, à distance d'un établissement de santé. Les enquêteurs proposent de tester une intervention qui améliore un lien avec les soins intervention testée dans un milieu urbain ougandais de dépistage du VIH initié par un prestataire et s'est avérée améliorer le lien avec les soins. Les objectifs du projet sont : (1) Dans un essai randomisé en grappes, comparer l'efficacité du lien amélioré avec l'intervention de soins par rapport à la norme de soins (références sur papier) pour atteindre la suppression virale du VIH et les résultats intermédiaires du lien avec les soins, réception d'une prophylaxie contre les infections opportunistes et initiation du TAR parmi les personnes éligibles au traitement antirétroviral (TAR). (2) En utilisant le groupe de soins standard comme contrôle d'histoire naturelle, collecter des données longitudinales sur les obstacles et les facilitateurs de la liaison et de la rétention dans les soins et le traitement et la suppression virale du VIH. (3) Estimer le rapport coût-efficacité de l'intervention, par rapport à la norme de soins, en termes de principaux résultats de l'étude.
La participation à l'étude complète durera 12 mois. Tous les participants subiront d'abord des tests HBHCT, de charge virale et de CD4, et rempliront un bref questionnaire. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux bras d'étude : le lien amélioré avec le bras d'intervention en matière de soins ou le bras témoin de soins standard. Les participants des deux groupes d'étude participeront aux questionnaires administrés par l'intervieweur à 6 mois et 12 mois de suivi, aux tests de charge virale et de CD4 à 12 mois de suivi, et permettront à l'équipe de recherche d'accéder à leurs dossiers médicaux pour extraire des informations sur leur santé. statut et lien avec les soins. Les participants au bras d'intervention recevront également une série de séances de conseil avec un conseiller VIH qui se dérouleront au domicile du participant, à la clinique et par téléphone. Ces séances dureront environ 30 minutes et comprendront des conseils pour aider les clients à identifier et à réduire les obstacles à l'engagement dans les soins, une assistance pour révéler et identifier un partisan du traitement et une réduction de la stigmatisation grâce à un soutien social accru.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gombe, Ouganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion/Exclusion pour le conseil et le dépistage du VIH à domicile et un bref questionnaire de référence :
Critère d'intégration:
• 18-59 ans ou mineur émancipé
Critère d'exclusion:
- pas un résident du ménage
- Ne parle ni luganda ni anglais
Inclusion/Exclusion pour l'étude d'intervention :
Critère d'intégration:
- participé à l'entretien de référence et au conseil et dépistage du VIH à domicile,
- séropositif nouvellement diagnostiqué lors du conseil et du dépistage du VIH à domicile ou déjà diagnostiqué mais jamais lié aux soins du VIH
Critère d'exclusion:
• D'autres membres du ménage ont également été nouvellement diagnostiqués séropositifs/déjà diagnostiqués mais n'ont jamais été mis en contact avec des soins. Une seule personne par foyer pourra s'inscrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lien amélioré
Les participants recevront le lien amélioré avec l'intervention de soins.
Comportemental : lien amélioré avec les soins Intervention Plusieurs séances se concentreront sur l'orientation vers le système de soins du VIH, les conseils pour aider les clients à identifier et à réduire les obstacles à l'engagement dans les soins, l'aide à la divulgation et à l'identification d'un partisan du traitement et la réduction de la stigmatisation grâce à un soutien social accru.
L’approche est guidée par le cadre de stigmatisation du VIH.
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Comparateur actif: Norme de soins plus
Comportemental : les participants recevront les soins standard (références sur papier) ainsi que le retour des résultats du test CD4 à leur domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale VIH indétectable
Délai: Suivi de 12 mois
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défini comme un ARN du VIH < 20 cellules/ml collecté par prélèvement sanguin veineux
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lien avec les soins du VIH
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Inscription dans une clinique VIH avec une 2ème visite à la clinique
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Suivi à 6 et 12 mois
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Il est temps de prendre soin du VIH
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Délai entre le dépistage du VIH et l'inscription dans une clinique VIH
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Suivi à 6 et 12 mois
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Délai avant la réception du TAR
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Délai entre le dépistage du VIH et la réception du TAR
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Suivi à 6 et 12 mois
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Rétention à court terme dans les soins : visites manquées
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Nombre de visites manquées : nombre de visites manquées accumulées (mesure du décompte) sur la base des visites programmées déterminées par les directives cliniques du ministère de la Santé.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Rétention à court terme dans les soins : proportion de visites maintenues/visites programmées
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Proportion de visites conservées/visites programmées (visites conservées + visites manquées)
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Suivi à 6 et 12 mois
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Rétention de soins à court terme : constance des visites de 4 mois
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Constance sur 4 mois Constance des visites sur 4 mois : nombre d'intervalles de 4 mois avec au moins 1 visite maintenue
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Suivi à 6 et 12 mois
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Initier le TAR
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Pourcentage de participants éligibles commençant un TARV
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Suivi à 6 et 12 mois
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Rétention à court terme sous traitement
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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sous TAR à 6 et 12 mois de suivi : déclaration de la prise de TAR à chaque suivi
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Suivi à 6 et 12 mois
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Suppression de la charge virale du VIH
Délai: Suivi de 12 mois
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défini comme un ARN du VIH < 1 000 cellules/ml collecté par prélèvement sanguin veineux
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Suivi de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réception du co-trimoxazole
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Le pourcentage de participants ayant reçu du cotrimoxazole
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Suivi à 6 et 12 mois
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Délai avant la réception du co-trimozazole
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Délai avant la réception du co-trimoxazole
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Suivi à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UG2015_01
- R01MH106391 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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