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Lien amélioré avec les soins du VIH suite au dépistage du VIH à domicile dans les zones rurales de l'Ouganda

16 novembre 2023 mis à jour par: Susan M Kiene
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de liaison avec les soins pour atteindre la suppression virale du VIH et résultats intermédiaires de liaison/délai de prise en charge, délai/réception de la prophylaxie des infections opportunistes et thérapie antirétrovirale (TAR) chez les personnes dépistant le VIH. positifs lors de conseils et de tests du VIH à domicile (HBHCT) dans les zones rurales de l'Ouganda.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans toute l’Afrique subsaharienne, il existe un besoin urgent de faciliter l’accès précoce et plus facile aux soins et au traitement du VIH ; jusqu'à deux tiers des patients sont perdus de vue entre le test séropositif et le début du traitement antirétroviral (ARV). Le conseil et le dépistage du VIH à domicile (HBHCT), qui identifie les personnes séropositives à des stades plus précoces de la maladie que d'autres approches de dépistage, deviennent une composante importante des programmes de prévention du VIH de nombreux pays d'Afrique subsaharienne, y compris celui de l'Ouganda. L’orientation vers des soins sur papier, ajoutant parfois des visites de suivi à domicile, est l’approche d’orientation vers les soins la plus courante avec l’HBHCT. Le lien avec les soins peut être difficile avec l'HBHCT puisque les tests ont lieu à domicile, à distance d'un établissement de santé. Les enquêteurs proposent de tester une intervention qui améliore un lien avec les soins intervention testée dans un milieu urbain ougandais de dépistage du VIH initié par un prestataire et s'est avérée améliorer le lien avec les soins. Les objectifs du projet sont : (1) Dans un essai randomisé en grappes, comparer l'efficacité du lien amélioré avec l'intervention de soins par rapport à la norme de soins (références sur papier) pour atteindre la suppression virale du VIH et les résultats intermédiaires du lien avec les soins, réception d'une prophylaxie contre les infections opportunistes et initiation du TAR parmi les personnes éligibles au traitement antirétroviral (TAR). (2) En utilisant le groupe de soins standard comme contrôle d'histoire naturelle, collecter des données longitudinales sur les obstacles et les facilitateurs de la liaison et de la rétention dans les soins et le traitement et la suppression virale du VIH. (3) Estimer le rapport coût-efficacité de l'intervention, par rapport à la norme de soins, en termes de principaux résultats de l'étude.

La participation à l'étude complète durera 12 mois. Tous les participants subiront d'abord des tests HBHCT, de charge virale et de CD4, et rempliront un bref questionnaire. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux bras d'étude : le lien amélioré avec le bras d'intervention en matière de soins ou le bras témoin de soins standard. Les participants des deux groupes d'étude participeront aux questionnaires administrés par l'intervieweur à 6 mois et 12 mois de suivi, aux tests de charge virale et de CD4 à 12 mois de suivi, et permettront à l'équipe de recherche d'accéder à leurs dossiers médicaux pour extraire des informations sur leur santé. statut et lien avec les soins. Les participants au bras d'intervention recevront également une série de séances de conseil avec un conseiller VIH qui se dérouleront au domicile du participant, à la clinique et par téléphone. Ces séances dureront environ 30 minutes et comprendront des conseils pour aider les clients à identifier et à réduire les obstacles à l'engagement dans les soins, une assistance pour révéler et identifier un partisan du traitement et une réduction de la stigmatisation grâce à un soutien social accru.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gombe, Ouganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion/Exclusion pour le conseil et le dépistage du VIH à domicile et un bref questionnaire de référence :

Critère d'intégration:

• 18-59 ans ou mineur émancipé

Critère d'exclusion:

  • pas un résident du ménage
  • Ne parle ni luganda ni anglais

Inclusion/Exclusion pour l'étude d'intervention :

Critère d'intégration:

  • participé à l'entretien de référence et au conseil et dépistage du VIH à domicile,
  • séropositif nouvellement diagnostiqué lors du conseil et du dépistage du VIH à domicile ou déjà diagnostiqué mais jamais lié aux soins du VIH

Critère d'exclusion:

• D'autres membres du ménage ont également été nouvellement diagnostiqués séropositifs/déjà diagnostiqués mais n'ont jamais été mis en contact avec des soins. Une seule personne par foyer pourra s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lien amélioré
Les participants recevront le lien amélioré avec l'intervention de soins. Comportemental : lien amélioré avec les soins Intervention Plusieurs séances se concentreront sur l'orientation vers le système de soins du VIH, les conseils pour aider les clients à identifier et à réduire les obstacles à l'engagement dans les soins, l'aide à la divulgation et à l'identification d'un partisan du traitement et la réduction de la stigmatisation grâce à un soutien social accru. L’approche est guidée par le cadre de stigmatisation du VIH.
Comparateur actif: Norme de soins plus
Comportemental : les participants recevront les soins standard (références sur papier) ainsi que le retour des résultats du test CD4 à leur domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale VIH indétectable
Délai: Suivi de 12 mois
défini comme un ARN du VIH < 20 cellules/ml collecté par prélèvement sanguin veineux
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins du VIH
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Inscription dans une clinique VIH avec une 2ème visite à la clinique
Suivi à 6 et 12 mois
Il est temps de prendre soin du VIH
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Délai entre le dépistage du VIH et l'inscription dans une clinique VIH
Suivi à 6 et 12 mois
Délai avant la réception du TAR
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Délai entre le dépistage du VIH et la réception du TAR
Suivi à 6 et 12 mois
Rétention à court terme dans les soins : visites manquées
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Nombre de visites manquées : nombre de visites manquées accumulées (mesure du décompte) sur la base des visites programmées déterminées par les directives cliniques du ministère de la Santé.
Suivi à 6 et 12 mois
Rétention à court terme dans les soins : proportion de visites maintenues/visites programmées
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Proportion de visites conservées/visites programmées (visites conservées + visites manquées)
Suivi à 6 et 12 mois
Rétention de soins à court terme : constance des visites de 4 mois
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Constance sur 4 mois Constance des visites sur 4 mois : nombre d'intervalles de 4 mois avec au moins 1 visite maintenue
Suivi à 6 et 12 mois
Initier le TAR
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Pourcentage de participants éligibles commençant un TARV
Suivi à 6 et 12 mois
Rétention à court terme sous traitement
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
sous TAR à 6 et 12 mois de suivi : déclaration de la prise de TAR à chaque suivi
Suivi à 6 et 12 mois
Suppression de la charge virale du VIH
Délai: Suivi de 12 mois
défini comme un ARN du VIH < 1 000 cellules/ml collecté par prélèvement sanguin veineux
Suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réception du co-trimoxazole
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Le pourcentage de participants ayant reçu du cotrimoxazole
Suivi à 6 et 12 mois
Délai avant la réception du co-trimozazole
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
Délai avant la réception du co-trimoxazole
Suivi à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Première publication (Estimé)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec les chercheurs au sein des institutions des enquêteurs de l'étude et avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront accessibles aux autres chercheurs 2 ans après la publication des résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez les chercheurs principaux, les Drs. Kiene ou Wanyenze pour demander l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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