- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545673
Melhor ligação aos cuidados de VIH após testes de VIH domiciliários na zona rural do Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em toda a África Subsariana existe uma necessidade premente de facilitar a entrada precoce e mais fácil nos cuidados e tratamento do VIH; até dois terços dos pacientes são perdidos no acompanhamento entre o teste de HIV positivo e o início do tratamento antirretroviral (ARV). A testagem e aconselhamento domiciliário do VIH (HBHCT), que identifica aqueles que são seropositivos em fases mais precoces da doença do que outras abordagens de testagem, está a tornar-se uma grande componente dos programas de prevenção do VIH de muitos países da África Subsariana, incluindo o do Uganda. O encaminhamento para atendimento em papel, às vezes acrescentando visitas domiciliares de acompanhamento, é a abordagem mais comum de vinculação ao atendimento com HBHCT. A ligação aos cuidados de saúde pode ser um desafio com o HBHCT, uma vez que o teste ocorre em casa, longe de uma unidade de saúde. Os investigadores propõem testar uma intervenção que melhora a ligação à intervenção de cuidados testada em um ambiente urbano de teste de HIV iniciado por um fornecedor de Uganda e que melhora a ligação aos cuidados. Os objetivos do projeto são: (1) Em um ensaio randomizado de agrupamento, comparar a eficácia da ligação aprimorada à intervenção de cuidados versus o padrão de atendimento (encaminhamentos baseados em papel) para alcançar a supressão viral do HIV e resultados intermediários da vinculação aos cuidados, recebimento de profilaxia de infecções oportunistas e início de TARV entre aqueles elegíveis para terapia antirretroviral (TARV). (2) Utilizando o grupo de cuidados padrão como controlo da história natural, recolher dados longitudinais sobre as barreiras e os facilitadores da ligação e retenção nos cuidados e tratamento e na supressão viral do VIH. (3) Estimar a relação custo-eficácia da intervenção, em comparação com o tratamento padrão, em termos dos principais resultados do estudo.
A participação no estudo completo terá duração de 12 meses. Todos os participantes serão submetidos primeiro a HBHCT, testes de carga viral e CD4, e preencherão um breve questionário. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: a ligação aprimorada ao braço de intervenção de cuidados ou o braço de controle padrão de cuidados. Os participantes em ambos os braços do estudo participarão de questionários administrados por entrevistadores aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento, carga viral e testes de CD4 aos 12 meses de acompanhamento, e permitirão que a equipe de pesquisa acesse seus registros médicos para extrair informações sobre sua saúde. status e vínculo com o cuidado. Os participantes do braço de intervenção também receberão uma série de sessões de aconselhamento com um conselheiro de HIV, ocorrendo na casa do participante, na clínica e por telefone. Estas sessões durarão aproximadamente 30 minutos e consistirão em aconselhamento para ajudar os clientes a identificar e reduzir barreiras ao envolvimento nos cuidados, assistência na divulgação e identificação de um apoiante do tratamento e redução do estigma através do aumento do apoio social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão/Exclusão para aconselhamento e testagem domiciliar de HIV e breve questionário de base:
Critério de inclusão:
• 18 a 59 anos de idade ou menor emancipado
Critério de exclusão:
- não é residente da casa
- Não fala luganda ou inglês
Inclusão/Exclusão para o Estudo de Intervenção:
Critério de inclusão:
- participou da entrevista inicial e do aconselhamento e teste domiciliar de HIV,
- recém-diagnosticados como HIV positivos no aconselhamento e teste domiciliar de HIV ou previamente diagnosticados, mas nunca vinculados aos cuidados de HIV
Critério de exclusão:
• Outros membros do agregado familiar também recentemente diagnosticados como seropositivos/diagnosticados anteriormente, mas nunca vinculados aos cuidados. Apenas uma pessoa por família poderá se inscrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligação aprimorada
Os participantes receberão o vínculo aprimorado com a intervenção de cuidado.
Comportamental: Melhor ligação aos cuidados Intervenção Múltiplas sessões centrar-se-ão no fornecimento de orientação para o sistema de cuidados de VIH, aconselhamento para ajudar os clientes a identificar e reduzir barreiras ao envolvimento nos cuidados, assistência na divulgação e identificação de um apoiante do tratamento e redução do estigma através do aumento do apoio social.
A abordagem é orientada pelo Quadro do Estigma do VIH.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento plus
Comportamental: Os participantes receberão o atendimento padrão (encaminhamentos em papel) além da devolução dos resultados dos testes de CD4 para suas casas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral de HIV indetectável
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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definido como RNA do HIV <20 células/ml coletado por meio de coleta de sangue venoso
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação aos cuidados de VIH
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Inscrição em uma clínica de HIV com uma segunda consulta clínica
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Hora de cuidar do HIV
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Tempo desde o teste de HIV até a inscrição em uma clínica de HIV
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Tempo para recebimento do ART
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Tempo desde o teste de HIV até o recebimento da TARV
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Retenção de curto prazo nos cuidados: visitas perdidas
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Contagem de visitas perdidas: número de visitas perdidas acumuladas (medida de contagem) com base em visitas agendadas determinadas pelas diretrizes clínicas do Ministério da Saúde
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Retenção de curto prazo nos cuidados: Proporção de visitas mantidas/visitas agendadas
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Proporção de visitas mantidas/visitas agendadas (mantidas + visitas perdidas)
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Retenção de curto prazo nos cuidados: constância de visitas de 4 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Constância de 4 meses Constância de visitas de 4 meses: número de intervalos de 4 meses com pelo menos 1 visita mantida
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Iniciando TARV
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Percentagem de participantes elegíveis que iniciam TARV
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Retenção de curto prazo no tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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sobre TARV no acompanhamento de 6 e 12 meses: relato de uso de TARV em cada acompanhamento
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Supressão da carga viral do HIV
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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definido como RNA do HIV <1000 células/ml coletado por meio de coleta de sangue venoso
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Acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de cotrimoxazol
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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A porcentagem de participantes que receberam cotrimoxazol
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Hora de receber cotrimozazol
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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É hora de receber cotrimoxazol
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UG2015_01
- R01MH106391 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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