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Melhor ligação aos cuidados de VIH após testes de VIH domiciliários na zona rural do Uganda

16 de novembro de 2023 atualizado por: Susan M Kiene
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma ligação com a intervenção de cuidados para alcançar a supressão viral do HIV e resultados intermediários de ligação/tempo para atendimento, tempo para/recebimento de profilaxia de infecção oportunista e terapia antirretroviral (TARV) entre pessoas testando HIV positivo durante aconselhamento e testagem domiciliar de HIV (HBHCT) na zona rural de Uganda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em toda a África Subsariana existe uma necessidade premente de facilitar a entrada precoce e mais fácil nos cuidados e tratamento do VIH; até dois terços dos pacientes são perdidos no acompanhamento entre o teste de HIV positivo e o início do tratamento antirretroviral (ARV). A testagem e aconselhamento domiciliário do VIH (HBHCT), que identifica aqueles que são seropositivos em fases mais precoces da doença do que outras abordagens de testagem, está a tornar-se uma grande componente dos programas de prevenção do VIH de muitos países da África Subsariana, incluindo o do Uganda. O encaminhamento para atendimento em papel, às vezes acrescentando visitas domiciliares de acompanhamento, é a abordagem mais comum de vinculação ao atendimento com HBHCT. A ligação aos cuidados de saúde pode ser um desafio com o HBHCT, uma vez que o teste ocorre em casa, longe de uma unidade de saúde. Os investigadores propõem testar uma intervenção que melhora a ligação à intervenção de cuidados testada em um ambiente urbano de teste de HIV iniciado por um fornecedor de Uganda e que melhora a ligação aos cuidados. Os objetivos do projeto são: (1) Em um ensaio randomizado de agrupamento, comparar a eficácia da ligação aprimorada à intervenção de cuidados versus o padrão de atendimento (encaminhamentos baseados em papel) para alcançar a supressão viral do HIV e resultados intermediários da vinculação aos cuidados, recebimento de profilaxia de infecções oportunistas e início de TARV entre aqueles elegíveis para terapia antirretroviral (TARV). (2) Utilizando o grupo de cuidados padrão como controlo da história natural, recolher dados longitudinais sobre as barreiras e os facilitadores da ligação e retenção nos cuidados e tratamento e na supressão viral do VIH. (3) Estimar a relação custo-eficácia da intervenção, em comparação com o tratamento padrão, em termos dos principais resultados do estudo.

A participação no estudo completo terá duração de 12 meses. Todos os participantes serão submetidos primeiro a HBHCT, testes de carga viral e CD4, e preencherão um breve questionário. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: a ligação aprimorada ao braço de intervenção de cuidados ou o braço de controle padrão de cuidados. Os participantes em ambos os braços do estudo participarão de questionários administrados por entrevistadores aos 6 meses e 12 meses de acompanhamento, carga viral e testes de CD4 aos 12 meses de acompanhamento, e permitirão que a equipe de pesquisa acesse seus registros médicos para extrair informações sobre sua saúde. status e vínculo com o cuidado. Os participantes do braço de intervenção também receberão uma série de sessões de aconselhamento com um conselheiro de HIV, ocorrendo na casa do participante, na clínica e por telefone. Estas sessões durarão aproximadamente 30 minutos e consistirão em aconselhamento para ajudar os clientes a identificar e reduzir barreiras ao envolvimento nos cuidados, assistência na divulgação e identificação de um apoiante do tratamento e redução do estigma através do aumento do apoio social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão/Exclusão para aconselhamento e testagem domiciliar de HIV e breve questionário de base:

Critério de inclusão:

• 18 a 59 anos de idade ou menor emancipado

Critério de exclusão:

  • não é residente da casa
  • Não fala luganda ou inglês

Inclusão/Exclusão para o Estudo de Intervenção:

Critério de inclusão:

  • participou da entrevista inicial e do aconselhamento e teste domiciliar de HIV,
  • recém-diagnosticados como HIV positivos no aconselhamento e teste domiciliar de HIV ou previamente diagnosticados, mas nunca vinculados aos cuidados de HIV

Critério de exclusão:

• Outros membros do agregado familiar também recentemente diagnosticados como seropositivos/diagnosticados anteriormente, mas nunca vinculados aos cuidados. Apenas uma pessoa por família poderá se inscrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligação aprimorada
Os participantes receberão o vínculo aprimorado com a intervenção de cuidado. Comportamental: Melhor ligação aos cuidados Intervenção Múltiplas sessões centrar-se-ão no fornecimento de orientação para o sistema de cuidados de VIH, aconselhamento para ajudar os clientes a identificar e reduzir barreiras ao envolvimento nos cuidados, assistência na divulgação e identificação de um apoiante do tratamento e redução do estigma através do aumento do apoio social. A abordagem é orientada pelo Quadro do Estigma do VIH.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento plus
Comportamental: Os participantes receberão o atendimento padrão (encaminhamentos em papel) além da devolução dos resultados dos testes de CD4 para suas casas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral de HIV indetectável
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
definido como RNA do HIV <20 células/ml coletado por meio de coleta de sangue venoso
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação aos cuidados de VIH
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Inscrição em uma clínica de HIV com uma segunda consulta clínica
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Hora de cuidar do HIV
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Tempo desde o teste de HIV até a inscrição em uma clínica de HIV
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Tempo para recebimento do ART
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Tempo desde o teste de HIV até o recebimento da TARV
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Retenção de curto prazo nos cuidados: visitas perdidas
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Contagem de visitas perdidas: número de visitas perdidas acumuladas (medida de contagem) com base em visitas agendadas determinadas pelas diretrizes clínicas do Ministério da Saúde
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Retenção de curto prazo nos cuidados: Proporção de visitas mantidas/visitas agendadas
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Proporção de visitas mantidas/visitas agendadas (mantidas + visitas perdidas)
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Retenção de curto prazo nos cuidados: constância de visitas de 4 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Constância de 4 meses Constância de visitas de 4 meses: número de intervalos de 4 meses com pelo menos 1 visita mantida
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Iniciando TARV
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
Percentagem de participantes elegíveis que iniciam TARV
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Retenção de curto prazo no tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
sobre TARV no acompanhamento de 6 e 12 meses: relato de uso de TARV em cada acompanhamento
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Supressão da carga viral do HIV
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
definido como RNA do HIV <1000 células/ml coletado por meio de coleta de sangue venoso
Acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recebimento de cotrimoxazol
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
A porcentagem de participantes que receberam cotrimoxazol
Acompanhamento de 6 e 12 meses
Hora de receber cotrimozazol
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
É hora de receber cotrimoxazol
Acompanhamento de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados com pesquisadores das instituições dos investigadores do estudo e com outros pesquisadores mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores 2 anos após a publicação dos resultados do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contate os investigadores principais Drs. Kiene ou Wanyenze para solicitar acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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