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Verbesserte Verknüpfung mit der HIV-Versorgung nach häuslichen HIV-Tests im ländlichen Uganda

16. November 2023 aktualisiert von: Susan M Kiene
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Verknüpfung mit Pflegeinterventionen bei der Erzielung einer HIV-Virusunterdrückung und Zwischenergebnisse der Verknüpfung/Zeit bis zur Pflege, Zeit bis/Erhalt einer opportunistischen Infektionsprophylaxe und antiretrovirale Therapie (ART) bei HIV-Testenden zu bewerten positiv während der häuslichen HIV-Beratung und -Testung (HBHCT) im ländlichen Uganda.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In ganz Afrika südlich der Sahara besteht ein dringender Bedarf, einen frühen und leichteren Einstieg in die HIV-Versorgung und -Behandlung zu ermöglichen; Bis zu zwei Drittel der Patienten müssen zwischen dem HIV-positiven Test und dem Beginn einer antiretroviralen (ARV) Behandlung nicht weiterverfolgt werden. HIV-Tests und -Beratung zu Hause (HBHCT), die HIV-Positive in früheren Krankheitsstadien als andere Testansätze identifiziert, werden zu einem wichtigen Bestandteil der HIV-Präventionsprogramme vieler Länder südlich der Sahara, darunter auch Ugandas. Die papierbasierte Überweisung an die Pflege, manchmal mit anschließenden Hausbesuchen, ist der häufigste Ansatz zur Verknüpfung mit der Pflege bei HBHCT. Die Verknüpfung mit der Pflege kann bei HBHCT eine Herausforderung darstellen, da die Tests zu Hause in einiger Entfernung von einer Gesundheitseinrichtung stattfinden. Die Forscher schlagen vor, eine Intervention zu testen, die eine Verknüpfung zur Pflegeintervention verbessert, die in einem städtischen, von einem ugandischen Anbieter initiierten HIV-Testumfeld getestet wurde und die Verknüpfung zur Pflege verbessert. Die Ziele des Projekts sind: (1) Vergleichen Sie in einer Cluster-randomisierten Studie die Wirksamkeit der verbesserten Verknüpfung mit der Pflegeintervention im Vergleich zum Pflegestandard (papierbasierte Überweisungen), um eine HIV-Virusunterdrückung und Zwischenergebnisse der Verknüpfung mit der Pflege zu erreichen. Erhalt einer opportunistischen Infektionsprophylaxe und Einleitung einer ART bei denjenigen, die für eine antiretrovirale Therapie (ART) in Frage kommen. (2) Sammeln Sie Längsschnittdaten zu Hindernissen und Erleichterungen der Verknüpfung mit und Beibehaltung in der Pflege und Behandlung sowie der Unterdrückung von HIV-Viren, indem Sie die Standardbehandlungsgruppe als natürliche Verlaufskontrolle nutzen. (3) Schätzen Sie die Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zum Pflegestandard im Hinblick auf die wichtigsten Studienergebnisse.

Die Teilnahme an der gesamten Studie dauert 12 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst einem HBHCT-, Viruslast- und CD4-Test unterzogen und füllen einen kurzen Fragebogen aus. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet: dem Arm mit verbesserter Verknüpfung zur Pflegeintervention oder dem Kontrollarm für die Standardversorgung. Teilnehmer beider Studienzweige nehmen nach 6 Monaten und 12 Monaten an Fragebögen teil, die vom Interviewer verwaltet werden. Viruslast- und CD4-Tests nach 12 Monaten Follow-up und gestatten dem Forschungsteam, auf ihre Krankenakten zuzugreifen, um Informationen über ihre Gesundheit zu extrahieren Status und Verknüpfung mit der Pflege. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten außerdem eine Reihe von Beratungsgesprächen mit einem HIV-Berater, die beim Teilnehmer zu Hause, in der Klinik und telefonisch stattfinden. Diese Sitzungen dauern etwa 30 Minuten und bestehen aus Beratung, um den Klienten dabei zu helfen, Hindernisse für das Engagement in der Pflege zu erkennen und abzubauen, Hilfe bei der Offenlegung und Identifizierung eines Befürworters der Behandlung sowie der Reduzierung von Stigmatisierung durch zunehmende soziale Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss/Ausschluss für häusliche HIV-Beratung und -Tests sowie kurzer Basisfragebogen:

Einschlusskriterien:

• 18-59 Jahre alt oder ein volljähriger Minderjähriger

Ausschlusskriterien:

  • kein Bewohner des Haushalts
  • Spricht weder Luganda noch Englisch

Einschluss/Ausschluss für die Interventionsstudie:

Einschlusskriterien:

  • nahm am Basisinterview und an der häuslichen HIV-Beratung und -Testung teil,
  • neu diagnostiziertes HIV-Positiv in der häuslichen HIV-Beratung und -Testung oder bereits diagnostiziert, aber nie mit der HIV-Behandlung verbunden

Ausschlusskriterien:

• Andere Haushaltsmitglieder sind ebenfalls neu als HIV-positiv diagnostiziert/zuvor diagnostiziert, aber nie mit der Pflege in Verbindung gebracht worden. Pro Haushalt kann sich nur eine Person anmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Verknüpfung
Die Teilnehmer erhalten eine verbesserte Verknüpfung zur Pflegeintervention. Verhalten: Verbesserte Verknüpfung mit Pflegeinterventionen In mehreren Sitzungen liegt der Schwerpunkt auf der Orientierung im HIV-Versorgungssystem, der Beratung, um den Klienten dabei zu helfen, Hürden für die Beteiligung an der Pflege zu erkennen und abzubauen, der Unterstützung bei der Offenlegung und Identifizierung eines Befürworters der Behandlung und der Reduzierung der Stigmatisierung durch Erhöhung der sozialen Unterstützung. Der Ansatz orientiert sich am HIV Stigma Framework.
Aktiver Komparator: Pflegestandard Plus
Verhalten: Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard (papierbasierte Überweisungen) sowie die Rückgabe der CD4-Testergebnisse an ihr Zuhause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
definiert als HIV-RNA <20 Zellen/ml, die über eine venöse Blutentnahme entnommen wurde
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Einschreibung in eine HIV-Klinik mit 2. Klinikbesuch
6 und 12 Monate Follow-up
Zeit für die HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Zeit vom HIV-Test bis zur Anmeldung in einer HIV-Klinik
6 und 12 Monate Follow-up
Zeit bis zum Erhalt von ART
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Zeit vom HIV-Test bis zum Erhalt der ART
6 und 12 Monate Follow-up
Kurzfristiger Verbleib in der Pflege: Versäumte Besuche
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Anzahl verpasster Besuche: Anzahl der aufgelaufenen verpassten Besuche (Zählermaß) basierend auf geplanten Besuchen, die durch die klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums festgelegt werden
6 und 12 Monate Follow-up
Kurzfristiger Verbleib in der Pflege: Anteil der gehaltenen Besuche/geplanten Besuche
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Anteil behaltener Besuche/geplanter Besuche (gehaltene + verpasste Besuche)
6 und 12 Monate Follow-up
Kurzfristiger Verbleib in der Pflege: 4-monatige Besuchskonstanz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
4-Monats-Konstanz 4-Monats-Besuchskonstanz: Anzahl der 4-Monats-Intervalle mit mindestens 1 regelmäßigen Besuch
6 und 12 Monate Follow-up
ART initiieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die ART initiieren
6 und 12 Monate Follow-up
Kurzfristige Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
zu ART bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten: Berichterstattung über die Einnahme von ART bei jeder Nachuntersuchung
6 und 12 Monate Follow-up
Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
definiert als HIV-RNA <1000 Zellen/ml, die über eine venöse Blutentnahme entnommen wurde
12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt von Cotrimoxazol
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Cotrimoxazol erhielten
6 und 12 Monate Follow-up
Zeit bis zum Erhalt von Cotrimozazol
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
Zeit bis zum Erhalt von Cotrimoxazol
6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage an Forscher innerhalb der Institutionen der Studienforscher und an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen anderen Forschern zwei Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie die Hauptermittler Dr. Kiene oder Wanyenze, um Zugang anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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