- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545673
Verbesserte Verknüpfung mit der HIV-Versorgung nach häuslichen HIV-Tests im ländlichen Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In ganz Afrika südlich der Sahara besteht ein dringender Bedarf, einen frühen und leichteren Einstieg in die HIV-Versorgung und -Behandlung zu ermöglichen; Bis zu zwei Drittel der Patienten müssen zwischen dem HIV-positiven Test und dem Beginn einer antiretroviralen (ARV) Behandlung nicht weiterverfolgt werden. HIV-Tests und -Beratung zu Hause (HBHCT), die HIV-Positive in früheren Krankheitsstadien als andere Testansätze identifiziert, werden zu einem wichtigen Bestandteil der HIV-Präventionsprogramme vieler Länder südlich der Sahara, darunter auch Ugandas. Die papierbasierte Überweisung an die Pflege, manchmal mit anschließenden Hausbesuchen, ist der häufigste Ansatz zur Verknüpfung mit der Pflege bei HBHCT. Die Verknüpfung mit der Pflege kann bei HBHCT eine Herausforderung darstellen, da die Tests zu Hause in einiger Entfernung von einer Gesundheitseinrichtung stattfinden. Die Forscher schlagen vor, eine Intervention zu testen, die eine Verknüpfung zur Pflegeintervention verbessert, die in einem städtischen, von einem ugandischen Anbieter initiierten HIV-Testumfeld getestet wurde und die Verknüpfung zur Pflege verbessert. Die Ziele des Projekts sind: (1) Vergleichen Sie in einer Cluster-randomisierten Studie die Wirksamkeit der verbesserten Verknüpfung mit der Pflegeintervention im Vergleich zum Pflegestandard (papierbasierte Überweisungen), um eine HIV-Virusunterdrückung und Zwischenergebnisse der Verknüpfung mit der Pflege zu erreichen. Erhalt einer opportunistischen Infektionsprophylaxe und Einleitung einer ART bei denjenigen, die für eine antiretrovirale Therapie (ART) in Frage kommen. (2) Sammeln Sie Längsschnittdaten zu Hindernissen und Erleichterungen der Verknüpfung mit und Beibehaltung in der Pflege und Behandlung sowie der Unterdrückung von HIV-Viren, indem Sie die Standardbehandlungsgruppe als natürliche Verlaufskontrolle nutzen. (3) Schätzen Sie die Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zum Pflegestandard im Hinblick auf die wichtigsten Studienergebnisse.
Die Teilnahme an der gesamten Studie dauert 12 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst einem HBHCT-, Viruslast- und CD4-Test unterzogen und füllen einen kurzen Fragebogen aus. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet: dem Arm mit verbesserter Verknüpfung zur Pflegeintervention oder dem Kontrollarm für die Standardversorgung. Teilnehmer beider Studienzweige nehmen nach 6 Monaten und 12 Monaten an Fragebögen teil, die vom Interviewer verwaltet werden. Viruslast- und CD4-Tests nach 12 Monaten Follow-up und gestatten dem Forschungsteam, auf ihre Krankenakten zuzugreifen, um Informationen über ihre Gesundheit zu extrahieren Status und Verknüpfung mit der Pflege. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten außerdem eine Reihe von Beratungsgesprächen mit einem HIV-Berater, die beim Teilnehmer zu Hause, in der Klinik und telefonisch stattfinden. Diese Sitzungen dauern etwa 30 Minuten und bestehen aus Beratung, um den Klienten dabei zu helfen, Hindernisse für das Engagement in der Pflege zu erkennen und abzubauen, Hilfe bei der Offenlegung und Identifizierung eines Befürworters der Behandlung sowie der Reduzierung von Stigmatisierung durch zunehmende soziale Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss/Ausschluss für häusliche HIV-Beratung und -Tests sowie kurzer Basisfragebogen:
Einschlusskriterien:
• 18-59 Jahre alt oder ein volljähriger Minderjähriger
Ausschlusskriterien:
- kein Bewohner des Haushalts
- Spricht weder Luganda noch Englisch
Einschluss/Ausschluss für die Interventionsstudie:
Einschlusskriterien:
- nahm am Basisinterview und an der häuslichen HIV-Beratung und -Testung teil,
- neu diagnostiziertes HIV-Positiv in der häuslichen HIV-Beratung und -Testung oder bereits diagnostiziert, aber nie mit der HIV-Behandlung verbunden
Ausschlusskriterien:
• Andere Haushaltsmitglieder sind ebenfalls neu als HIV-positiv diagnostiziert/zuvor diagnostiziert, aber nie mit der Pflege in Verbindung gebracht worden. Pro Haushalt kann sich nur eine Person anmelden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verbesserte Verknüpfung
Die Teilnehmer erhalten eine verbesserte Verknüpfung zur Pflegeintervention.
Verhalten: Verbesserte Verknüpfung mit Pflegeinterventionen In mehreren Sitzungen liegt der Schwerpunkt auf der Orientierung im HIV-Versorgungssystem, der Beratung, um den Klienten dabei zu helfen, Hürden für die Beteiligung an der Pflege zu erkennen und abzubauen, der Unterstützung bei der Offenlegung und Identifizierung eines Befürworters der Behandlung und der Reduzierung der Stigmatisierung durch Erhöhung der sozialen Unterstützung.
Der Ansatz orientiert sich am HIV Stigma Framework.
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard Plus
Verhalten: Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard (papierbasierte Überweisungen) sowie die Rückgabe der CD4-Testergebnisse an ihr Zuhause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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definiert als HIV-RNA <20 Zellen/ml, die über eine venöse Blutentnahme entnommen wurde
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verknüpfung mit der HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Einschreibung in eine HIV-Klinik mit 2. Klinikbesuch
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Zeit für die HIV-Versorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Zeit vom HIV-Test bis zur Anmeldung in einer HIV-Klinik
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Zeit bis zum Erhalt von ART
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Zeit vom HIV-Test bis zum Erhalt der ART
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Kurzfristiger Verbleib in der Pflege: Versäumte Besuche
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Anzahl verpasster Besuche: Anzahl der aufgelaufenen verpassten Besuche (Zählermaß) basierend auf geplanten Besuchen, die durch die klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums festgelegt werden
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Kurzfristiger Verbleib in der Pflege: Anteil der gehaltenen Besuche/geplanten Besuche
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Anteil behaltener Besuche/geplanter Besuche (gehaltene + verpasste Besuche)
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Kurzfristiger Verbleib in der Pflege: 4-monatige Besuchskonstanz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
4-Monats-Konstanz 4-Monats-Besuchskonstanz: Anzahl der 4-Monats-Intervalle mit mindestens 1 regelmäßigen Besuch
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
ART initiieren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die ART initiieren
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6 und 12 Monate Follow-up
|
Kurzfristige Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
zu ART bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten: Berichterstattung über die Einnahme von ART bei jeder Nachuntersuchung
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Unterdrückung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
definiert als HIV-RNA <1000 Zellen/ml, die über eine venöse Blutentnahme entnommen wurde
|
12 Monate Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhalt von Cotrimoxazol
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Cotrimoxazol erhielten
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Zeit bis zum Erhalt von Cotrimozazol
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
|
Zeit bis zum Erhalt von Cotrimoxazol
|
6 und 12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UG2015_01
- R01MH106391 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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