- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545673
Расширение доступа к помощи при ВИЧ после тестирования на ВИЧ на дому в сельской местности Уганды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всех странах Африки к югу от Сахары существует острая необходимость содействовать раннему и облегчению доступа к помощи и лечению в связи с ВИЧ; до двух третей пациентов теряются для наблюдения между тестом на ВИЧ и началом антиретровирусной (АРВ) терапии. Тестирование и консультирование на ВИЧ на дому (HBHCT), позволяющее выявлять ВИЧ-инфицированных на более ранних стадиях заболевания, чем другие подходы к тестированию, становится важным компонентом программ профилактики ВИЧ во многих странах Африки к югу от Сахары, включая Уганду. Направление на лечение на бумажном носителе, иногда с добавлением последующих посещений на дому, является наиболее распространенным подходом к оказанию помощи при HBHCT. Привязка к лечению может быть затруднена в случае HBHCT, поскольку тестирование проводится дома на расстоянии от медицинского учреждения. Исследователи предлагают протестировать вмешательство, которое улучшает привязку к лечению. Вмешательство, протестированное в городских условиях Уганды по тестированию на ВИЧ по инициативе поставщика услуг, показало, что оно улучшает привязку к лечению. Цели проекта: (1) В кластерном рандомизированном исследовании сравнить эффективность расширенной привязки к лечению и стандартного лечения (направления на бумажных носителях) при достижении подавления вируса ВИЧ и промежуточных результатов привязки к лечению, получение профилактики оппортунистических инфекций и начало АРТ среди лиц, имеющих право на антиретровирусную терапию (АРТ). (2) Используя группу стандартного ухода в качестве контроля естественного течения заболевания, соберите продольные данные о барьерах и факторах, способствующих привязке и удержанию в уходе и лечении, а также о подавлении вируса ВИЧ. (3) Оценить экономическую эффективность вмешательства по сравнению со стандартом лечения с точки зрения основных результатов исследования.
Участие в полном исследовании продлится 12 месяцев. Все участники сначала пройдут тестирование HBHCT, вирусную нагрузку и CD4, а также заполнят краткую анкету. Затем участников случайным образом распределят в одну из двух групп исследования: группу расширенной связи с вмешательством в уход или группу контроля стандартов лечения. Участники обеих групп исследования будут участвовать в анкетировании, заполняемом интервьюером через 6 и 12 месяцев наблюдения, тестировании на вирусную нагрузку и CD4 через 12 месяцев наблюдения, а также позволят исследовательской группе получить доступ к своим медицинским записям для получения информации об их здоровье. статус и связь с уходом. Участники группы вмешательства также пройдут серию консультаций с консультантом по ВИЧ, которые будут проходить у участника дома, в клинике и по телефону. Эти занятия продлятся примерно 30 минут и состоят из консультирования, призванного помочь клиентам выявить и устранить препятствия для участия в уходе, помощи в раскрытии информации и выявлении лиц, поддерживающих лечение, а также снижения стигмы за счет усиления социальной поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gombe, Уганда
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение/исключение для консультирования и тестирования на ВИЧ на дому и краткий исходный вопросник:
Критерии включения:
• 18–59 лет или эмансипированный несовершеннолетний
Критерий исключения:
- не является жителем дома
- Не говорит на лугандском или английском языке
Включение/исключение из исследования вмешательства:
Критерии включения:
- участвовал в базовом интервью, консультировании и тестировании на ВИЧ на дому,
- впервые диагностированный ВИЧ-положительный результат при консультировании и тестировании на ВИЧ на дому или ранее диагностированный, но никогда не связанный с лечением ВИЧ
Критерий исключения:
• Другим членам домохозяйства также недавно был поставлен диагноз ВИЧ/ранее диагностирован, но никогда не обращался за медицинской помощью. Только один человек из каждой семьи сможет зарегистрироваться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Расширенная связь
Участники получат расширенную привязку к вмешательству по уходу.
Поведенческое: усиление связи с уходом. Вмешательство. Многочисленные занятия будут сосредоточены на ознакомлении с системой помощи при ВИЧ, консультировании, чтобы помочь клиентам выявить и уменьшить препятствия для участия в уходе, помощи в раскрытии и выявлении сторонников лечения, а также на снижении стигмы за счет увеличения социальной поддержки.
Этот подход основан на Рамочной программе стигмы в связи с ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания плюс
Поведенческий: участники получат стандартное медицинское обслуживание (направления на бумажном носителе), а также вернут результаты теста CD4 к себе домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
определяется как РНК ВИЧ <20 клеток/мл, собранная при заборе венозной крови
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь с уходом при ВИЧ
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Запись в ВИЧ-диспансер со 2-м визитом в клинику
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Время оказания помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Время от тестирования на ВИЧ до обращения в ВИЧ-клинику
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Время до получения АРТ
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Время от тестирования на ВИЧ до получения АРТ
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Кратковременное удержание под опекой: пропущенные визиты
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Количество пропущенных посещений: количество начисленных пропущенных посещений (показатель подсчета) на основе плановых посещений, определенных клиническими руководствами Министерства здравоохранения.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Краткосрочное пребывание под опекой: доля сохраненных посещений/запланированных посещений
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Доля сохраненных посещений/запланированных посещений (сохраненных + пропущенных посещений)
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Краткосрочное удержание под наблюдением: постоянство посещений в течение 4 месяцев.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Постоянство посещений в течение 4 месяцев. Постоянство посещений в течение 4 месяцев: количество 4-месячных интервалов, по крайней мере, с одним продолжающимся посещением.
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Начало АРТ
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Процент отвечающих критериям участников, начинающих АРТ
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Кратковременное удержание на лечении
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
на АРТ через 6 и 12 месяцев наблюдения: отчеты о приеме АРТ при каждом наблюдении
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
определяется как РНК ВИЧ <1000 клеток/мл, собранная при заборе венозной крови
|
12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецепт котримоксазола
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Процент участников, получивших котримоксазол
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Время до поступления ко-тримозазола
Временное ограничение: Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Время до приема ко-тримоксазола
|
Наблюдение через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UG2015_01
- R01MH106391 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенная связь с уходом
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты