- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545673
Parempi yhteys HIV-hoitoon Ugandan maaseudulla tehdyn kotitestauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on kipeä tarve helpottaa varhaista ja helpompaa pääsyä HIV-hoidon ja -hoidon piiriin. jopa kaksi kolmasosaa potilaista jää seurantaan HIV-positiivisen testin ja antiretroviraalisen (ARV) hoidon aloittamisen välillä. Kotiin perustuva HIV-testaus ja -neuvonta (HBHCT), joka tunnistaa ne, jotka ovat HIV-positiivisia sairauden aikaisemmissa vaiheissa kuin muut testausmenetelmät, on tulossa tärkeä osa monien Saharan eteläpuolisen Afrikan maiden hiv-ehkäisyohjelmia, mukaan lukien Ugandan. Paperipohjainen lähete hoitoon, johon joskus lisätään jatkokotikäynnit, on HBHCT:n yleisin yhteys hoitoon. Yhteys hoitoon voi olla haastavaa HBHCT:n kanssa, koska testaus tapahtuu kotona etäällä terveyskeskuksesta. Tutkijat ehdottavat, että testataan interventiota, joka parantaa yhteyttä hoidon interventioon, joka on testattu ugandalaisessa palveluntarjoajan aloittamassa HIV-testausympäristössä ja jonka on todettu parantavan yhteyttä hoitoon. Projektin tavoitteet ovat: (1) Satunnaistetussa klusteritutkimuksessa verrataan tehostetun yhteyden tehokkuutta hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon (paperipohjaiset lähetteet) HIV-viruksen eston saavuttamisessa ja hoitoon kytkemisen välituloksia, opportunistisen infektion estolääkityksen saaminen ja ART-aloitus niiden joukossa, jotka ovat kelvollisia antiretroviraaliseen hoitoon (ART). (2) Kerää pitkittäistietoa hoitoon ja hoitoon ja HIV-viruksen torjuntaan liittyvien yhteyksien ja säilyttämisen esteistä ja helpottajista käyttämällä tavanomaista hoitoryhmää luontaisena vertailuna. (3) Arvioi toimenpiteen kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon tärkeimpien tutkimustulosten perusteella.
Koko tutkimukseen osallistuminen kestää 12 kuukautta. Kaikille osallistujille tehdään ensin HBHCT-, viruskuorma- ja CD4-testaus sekä lyhyt kyselylomake. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta: tehostettuun yhteyteen hoitointerventiohaaraan tai hoidon standardinmukaiseen kontrolliryhmään. Molempien tutkimusryhmien osallistujat osallistuvat haastattelijan antamiin kyselylomakkeisiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa, viruskuormitus- ja CD4-testaukseen 12 kuukauden seurannassa ja antavat tutkimusryhmälle pääsyn potilastietoihinsa poimiakseen tietoja terveydestään. tila ja yhteys hoitoon. Interventioosaston osallistujat saavat myös sarjan neuvontaistuntoja HIV-neuvojan kanssa osallistujan kotona, klinikalla ja puhelimitse. Nämä istunnot kestävät noin 30 minuuttia, ja ne sisältävät neuvontaa, joka auttaa asiakkaita tunnistamaan ja vähentämään hoitoon osallistumisen esteitä, avustamista hoidon tukijan paljastamisessa ja tunnistamisessa sekä leimautumisen vähentämistä lisäämällä sosiaalista tukea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttäminen/poissulkeminen kotona tapahtuvaan HIV-neuvontaan ja -testaukseen sekä lyhyt peruskyselylomake:
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-59-vuotias tai emansipoitunut alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole kotitalouden asukas
- Ei puhu lugandaa tai englantia
Interventiotutkimuksen sisällyttäminen/poissulkeminen:
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistui lähtötilanteen haastatteluun ja kotona tapahtuvaan HIV-neuvontaan ja -testaukseen,
- äskettäin diagnosoitu HIV-positiivinen kotihoidossa HIV-neuvonnassa ja -testauksessa tai aiemmin diagnosoitu, mutta ei koskaan liitetty HIV-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
• Myös muut kotitalouden jäsenet, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-positiivinen/aiemmin diagnosoitu, mutta eivät koskaan olleet yhteydessä hoitoon. Vain yksi henkilö per kotitalous on oikeutettu ilmoittautumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu kytkentä
Osallistujat saavat parannetun yhteyden hoitointerventioon.
Käyttäytyminen: Tehostettu yhteys hoitoon Interventio Useissa istunnoissa keskitytään HIV-hoitojärjestelmään perehdyttämiseen, neuvontaan, joka auttaa asiakkaita tunnistamaan ja vähentämään hoitoon osallistumisen esteitä, auttamaan hoidon tukijan paljastamisessa ja tunnistamisessa sekä leimautumisen vähentämiseen lisäämällä sosiaalista tukea.
Lähestymistapaa ohjaa HIV Stigma Framework.
|
|
|
Active Comparator: Perushoito plus
Käyttäytyminen: Osallistujat saavat normaalin hoidon (paperipohjaiset lähetteet) sekä CD4-testitulosten palautuksen kotiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntematon HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
määritelty HIV-RNA:ksi <20 solua/ml, joka on kerätty laskimoveren otolla
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Ilmoittautuminen HIV-klinikalle toisella klinikalla
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
HIV-hoidon aika
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Aika HIV-testauksesta HIV-klinikalle ilmoittautumiseen
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Aika saada ART
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Aika HIV-testauksesta ART-hoidon saamiseen
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Lyhytaikainen hoitoon jääminen: Poistuneet käynnit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Menetettyjen käyntien määrä: kertyneiden jääneiden käyntien määrä (laskennan mitta) terveysministeriön kliinisten ohjeiden määrittämien suunniteltujen käyntien perusteella
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Lyhytaikainen hoidossa pitäminen: Pidettyjen käyntien/aikataulun mukaisten käyntien osuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Pidettyjen käyntien/suunniteltujen käyntien osuus (säilytetty + jääneet käynnit)
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Lyhytaikainen hoito: 4 kuukauden käyntivakio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
4 kuukauden jatkuvuus 4 kuukauden käyntivakio: 4 kuukauden jaksojen lukumäärä, joissa vähintään yksi pidetty käynti
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Aloitetaan ART
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka aloittavat ART:n
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Lyhytaikainen hoidon jatkaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
ART:lla 6 ja 12 kuukauden seurannassa: ART:n ottamisen raportointi jokaisessa seurannassa
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
HIV-viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
määritellään HIV-RNA:ksi <1 000 solua/ml, joka on kerätty laskimoveren otolla
|
12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ko-trimoksatsolin vastaanotto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kotrimoksatsolia
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Aika ko-trimatsolin vastaanottamiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Aika ko-trimoksatsolin vastaanottamiseen
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UG2015_01
- R01MH106391 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .