Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší propojení s péčí o HIV po domácím testování na HIV ve venkovské Ugandě

16. listopadu 2023 aktualizováno: Susan M Kiene
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vazby na péči při dosahování virové suprese HIV a průběžných výsledků vazby/doby na péči, doby do/příjmu profylaxe oportunní infekce a antiretrovirové terapie (ART) u lidí testujících HIV pozitivní během domácího poradenství a testování HIV (HBHCT) na venkově v Ugandě.

Přehled studie

Detailní popis

V celé subsaharské Africe existuje naléhavá potřeba usnadnit včasný a snadnější vstup do péče a léčby HIV; až dvě třetiny pacientů jsou ztraceny kvůli sledování mezi testováním na HIV pozitivní a zahájením antiretrovirové (ARV) léčby. Domácí testování a poradenství na HIV (HBHCT), které identifikuje HIV pozitivní v časnějších stádiích onemocnění než jiné přístupy k testování, se stává velkou součástí programů prevence HIV v mnoha zemích subsaharské Afriky, včetně Ugandy. Papírové doporučení k péči, někdy doplněné o následné návštěvy doma, je nejběžnějším přístupem navazujícím na péči s HBHCT. Spojení s péčí může být u HBHCT náročné, protože testování probíhá v domácnosti na dálku od zdravotnického zařízení. Vyšetřovatelé navrhují otestovat intervenci, která zvyšuje vazbu na péči, testovanou v městském ugandském poskytovateli iniciovaného testování na HIV a zjistilo se, že zlepšuje vazbu na péči. Cíle projektu jsou: (1) V klastrové randomizované studii porovnat účinnost zvýšené vazby na péči vs. standardní péče (papírová doporučení) při dosahování suprese viru HIV a středních výsledků vazby na péči, přijetí profylaxe oportunní infekce a zahájení ART mezi těmi, kteří jsou způsobilí pro antiretrovirovou terapii (ART). (2) Pomocí skupiny se standardem péče jako přirozené kontroly shromážděte dlouhodobé údaje o překážkách a faktorech usnadňujících napojení a udržení v péči a léčbě a potlačení viru HIV. (3) Odhadněte nákladovou efektivnost intervence ve srovnání se standardem péče z hlediska výsledků hlavních studií.

Účast na úplné studii bude trvat 12 měsíců. Všichni účastníci nejprve podstoupí testování HBHCT, virové zátěže a CD4 a vyplní krátký dotazník. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: ramene se zvýšenou vazbou na intervenční péči nebo kontrolního ramene standardní péče. Účastníci v obou větvích studie se zúčastní dotazníků administrovaných tazatelem po 6 a 12 měsících sledování, testování virové zátěže a CD4 po 12 měsících a umožní výzkumnému týmu přístup k jejich lékařským záznamům, aby mohl získat informace o jejich zdraví. stav a vazba na péči. Účastníci intervenční větve absolvují také sérii poradenských sezení s poradcem pro HIV, která se budou konat u účastníka doma, na klinice a po telefonu. Tato sezení potrvají přibližně 30 minut a sestávají z poradenství, které klientům pomůže identifikovat a snížit překážky v zapojení do péče, pomoci při odhalení a identifikaci podporovatele léčby a snížení stigmatu prostřednictvím zvýšení sociální podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Začlenění/vyloučení pro domácí poradenství a testování HIV a stručný základní dotazník:

Kritéria pro zařazení:

• 18-59 let nebo emancipovaná nezletilá osoba

Kritéria vyloučení:

  • není obyvatelem domácnosti
  • Nemluví lugandsky ani anglicky

Zařazení/vyloučení pro intervenční studii:

Kritéria pro zařazení:

  • účastnila se základního rozhovoru a domácího poradenství a testování HIV,
  • nově diagnostikovaný HIV pozitivní v domácím poradenství a testování HIV nebo dříve diagnostikovaný, ale nikdy spojený s péčí o HIV

Kritéria vyloučení:

• Ostatní členové domácnosti také nově diagnostikovaní jako HIV pozitivní/dříve diagnostikovaní, ale nikdy nebyli spojeni s péčí. Z každé domácnosti se bude moci přihlásit pouze jedna osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšené propojení
Účastníci získají vylepšené propojení s intervencí péče. Behaviorální: Posílená vazba na péči Intervence Vícenásobná sezení se zaměří na poskytování orientace v systému péče o HIV, poradenství, které klientům pomůže identifikovat a snížit překážky zapojení do péče, pomoc při odhalování a identifikaci podporovatele léčby a snižování stigmatu prostřednictvím zvýšení sociální podpory. Tento přístup se řídí rámcem HIV Stigma.
Aktivní komparátor: Standardní péče plus
Chování: Účastníci obdrží standardní péči (doporučení na papíře) plus výsledky testu CD4 vrátí domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 12 měsíců sledování
definována jako HIV RNA <20 buněk/ml odebraná odběrem žilní krve
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na péči o HIV
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Zápis do HIV kliniky s návštěvou 2. kliniky
Sledování po 6 a 12 měsících
Čas na péči o HIV
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Doba od testování na HIV po zařazení do HIV kliniky
Sledování po 6 a 12 měsících
Čas do přijetí ART
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Doba od testování HIV do přijetí ART
Sledování po 6 a 12 měsících
Krátkodobé setrvání v péči: Zmeškané návštěvy
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Počet zmeškaných návštěv: počet nahromaděných zmeškaných návštěv (měřítko počtu) na základě plánovaných návštěv stanovených klinickými pokyny Ministerstva zdravotnictví
Sledování po 6 a 12 měsících
Krátkodobé setrvání v péči: Podíl držených návštěv/plánovaných návštěv
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Podíl udržovaných návštěv/plánovaných návštěv (udržovaných + zmeškaných návštěv)
Sledování po 6 a 12 měsících
Krátkodobé setrvání v péči: 4 měsíce stálost návštěv
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
4měsíční stálost 4měsíční stálost návštěv: počet 4měsíčních intervalů s alespoň 1 udržovanou návštěvou
Sledování po 6 a 12 měsících
Zahájení ART
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Procento způsobilých účastníků zahajujících ART
Sledování po 6 a 12 měsících
Krátkodobá retence při léčbě
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
na ART po 6 a 12 měsících sledování: hlášení užívání ART při každém sledování
Sledování po 6 a 12 měsících
Potlačení virové zátěže HIV
Časové okno: 12 měsíců sledování
definována jako HIV RNA <1000 buněk/ml odebraná prostřednictvím odběru žilní krve
12 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem co-trimoxazolu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Procento účastníků, kteří dostávali co-trimoxazol
Sledování po 6 a 12 měsících
Čas do podání co-trimozazolu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
Čas do přijetí co-trimoxazolu
Sledování po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena s výzkumnými pracovníky v rámci institucí výzkumných pracovníků a na základě přiměřené žádosti s dalšími výzkumnými pracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ostatním výzkumníkům 2 roky po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavní řešitele Drs. Kiene nebo Wanyenze požádat o přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Lepší vazba na péči

3
Předplatit