- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02545673
Lepší propojení s péčí o HIV po domácím testování na HIV ve venkovské Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V celé subsaharské Africe existuje naléhavá potřeba usnadnit včasný a snadnější vstup do péče a léčby HIV; až dvě třetiny pacientů jsou ztraceny kvůli sledování mezi testováním na HIV pozitivní a zahájením antiretrovirové (ARV) léčby. Domácí testování a poradenství na HIV (HBHCT), které identifikuje HIV pozitivní v časnějších stádiích onemocnění než jiné přístupy k testování, se stává velkou součástí programů prevence HIV v mnoha zemích subsaharské Afriky, včetně Ugandy. Papírové doporučení k péči, někdy doplněné o následné návštěvy doma, je nejběžnějším přístupem navazujícím na péči s HBHCT. Spojení s péčí může být u HBHCT náročné, protože testování probíhá v domácnosti na dálku od zdravotnického zařízení. Vyšetřovatelé navrhují otestovat intervenci, která zvyšuje vazbu na péči, testovanou v městském ugandském poskytovateli iniciovaného testování na HIV a zjistilo se, že zlepšuje vazbu na péči. Cíle projektu jsou: (1) V klastrové randomizované studii porovnat účinnost zvýšené vazby na péči vs. standardní péče (papírová doporučení) při dosahování suprese viru HIV a středních výsledků vazby na péči, přijetí profylaxe oportunní infekce a zahájení ART mezi těmi, kteří jsou způsobilí pro antiretrovirovou terapii (ART). (2) Pomocí skupiny se standardem péče jako přirozené kontroly shromážděte dlouhodobé údaje o překážkách a faktorech usnadňujících napojení a udržení v péči a léčbě a potlačení viru HIV. (3) Odhadněte nákladovou efektivnost intervence ve srovnání se standardem péče z hlediska výsledků hlavních studií.
Účast na úplné studii bude trvat 12 měsíců. Všichni účastníci nejprve podstoupí testování HBHCT, virové zátěže a CD4 a vyplní krátký dotazník. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: ramene se zvýšenou vazbou na intervenční péči nebo kontrolního ramene standardní péče. Účastníci v obou větvích studie se zúčastní dotazníků administrovaných tazatelem po 6 a 12 měsících sledování, testování virové zátěže a CD4 po 12 měsících a umožní výzkumnému týmu přístup k jejich lékařským záznamům, aby mohl získat informace o jejich zdraví. stav a vazba na péči. Účastníci intervenční větve absolvují také sérii poradenských sezení s poradcem pro HIV, která se budou konat u účastníka doma, na klinice a po telefonu. Tato sezení potrvají přibližně 30 minut a sestávají z poradenství, které klientům pomůže identifikovat a snížit překážky v zapojení do péče, pomoci při odhalení a identifikaci podporovatele léčby a snížení stigmatu prostřednictvím zvýšení sociální podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Začlenění/vyloučení pro domácí poradenství a testování HIV a stručný základní dotazník:
Kritéria pro zařazení:
• 18-59 let nebo emancipovaná nezletilá osoba
Kritéria vyloučení:
- není obyvatelem domácnosti
- Nemluví lugandsky ani anglicky
Zařazení/vyloučení pro intervenční studii:
Kritéria pro zařazení:
- účastnila se základního rozhovoru a domácího poradenství a testování HIV,
- nově diagnostikovaný HIV pozitivní v domácím poradenství a testování HIV nebo dříve diagnostikovaný, ale nikdy spojený s péčí o HIV
Kritéria vyloučení:
• Ostatní členové domácnosti také nově diagnostikovaní jako HIV pozitivní/dříve diagnostikovaní, ale nikdy nebyli spojeni s péčí. Z každé domácnosti se bude moci přihlásit pouze jedna osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vylepšené propojení
Účastníci získají vylepšené propojení s intervencí péče.
Behaviorální: Posílená vazba na péči Intervence Vícenásobná sezení se zaměří na poskytování orientace v systému péče o HIV, poradenství, které klientům pomůže identifikovat a snížit překážky zapojení do péče, pomoc při odhalování a identifikaci podporovatele léčby a snižování stigmatu prostřednictvím zvýšení sociální podpory.
Tento přístup se řídí rámcem HIV Stigma.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče plus
Chování: Účastníci obdrží standardní péči (doporučení na papíře) plus výsledky testu CD4 vrátí domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nedetekovatelná virová zátěž HIV
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
definována jako HIV RNA <20 buněk/ml odebraná odběrem žilní krve
|
12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vazba na péči o HIV
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Zápis do HIV kliniky s návštěvou 2. kliniky
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Čas na péči o HIV
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Doba od testování na HIV po zařazení do HIV kliniky
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Čas do přijetí ART
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Doba od testování HIV do přijetí ART
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Krátkodobé setrvání v péči: Zmeškané návštěvy
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Počet zmeškaných návštěv: počet nahromaděných zmeškaných návštěv (měřítko počtu) na základě plánovaných návštěv stanovených klinickými pokyny Ministerstva zdravotnictví
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Krátkodobé setrvání v péči: Podíl držených návštěv/plánovaných návštěv
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Podíl udržovaných návštěv/plánovaných návštěv (udržovaných + zmeškaných návštěv)
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Krátkodobé setrvání v péči: 4 měsíce stálost návštěv
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
4měsíční stálost 4měsíční stálost návštěv: počet 4měsíčních intervalů s alespoň 1 udržovanou návštěvou
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Zahájení ART
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Procento způsobilých účastníků zahajujících ART
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Krátkodobá retence při léčbě
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
na ART po 6 a 12 měsících sledování: hlášení užívání ART při každém sledování
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Potlačení virové zátěže HIV
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
definována jako HIV RNA <1000 buněk/ml odebraná prostřednictvím odběru žilní krve
|
12 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem co-trimoxazolu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Procento účastníků, kteří dostávali co-trimoxazol
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Čas do podání co-trimozazolu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
Čas do přijetí co-trimoxazolu
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UG2015_01
- R01MH106391 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na Lepší vazba na péči
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína