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Collegamento rafforzato alla cura dell’HIV in seguito al test HIV domiciliare nelle zone rurali dell’Uganda

16 novembre 2023 aggiornato da: Susan M Kiene
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di collegamento all'assistenza nel raggiungere la soppressione virale dell'HIV e gli esiti intermedi di collegamento/tempo alla cura, tempo alla/ricezione della profilassi dell'infezione opportunistica e terapia antiretrovirale (ART) tra le persone che testano l'HIV positivo durante la consulenza e il test HIV a domicilio (HBHCT) nelle zone rurali dell’Uganda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutta l’Africa sub-sahariana c’è l’urgente necessità di facilitare un ingresso precoce e più facile alle cure e al trattamento dell’HIV; fino a due terzi dei pazienti vengono persi nel follow-up tra il test HIV positivo e l'inizio del trattamento antiretrovirale (ARV). Il test e la consulenza per l’HIV domiciliare (HBHCT), che identifica coloro che sono positivi all’HIV nelle fasi iniziali della malattia rispetto ad altri approcci di test, sta diventando una componente importante dei programmi di prevenzione dell’HIV di molti paesi dell’Africa sub-sahariana, compreso quello dell’Uganda. L’invio cartaceo alle cure, a volte aggiungendo visite di follow-up a domicilio, è l’approccio di collegamento all’assistenza più comune con l’HBHCT. Il collegamento con l’assistenza sanitaria può risultare problematico con l’HBHCT poiché i test vengono effettuati a domicilio, a distanza da una struttura sanitaria. I ricercatori propongono di testare un intervento che migliora il collegamento con l'intervento di cura testato in un contesto di test HIV avviato da un fornitore urbano ugandese e che ha dimostrato di migliorare il collegamento con l'assistenza. Gli obiettivi del progetto sono: (1) In uno studio randomizzato a grappolo confrontare l'efficacia dell'intervento rafforzato di collegamento alla cura rispetto allo standard di cura (riferimenti basati su carta) nel raggiungere la soppressione virale dell'HIV e i risultati intermedi del collegamento alla cura, ricezione della profilassi delle infezioni opportunistiche e inizio dell'ART tra i soggetti idonei alla terapia antiretrovirale (ART). (2) Utilizzando il gruppo con standard di cura come controllo della storia naturale, raccogliere dati longitudinali sulle barriere e sui facilitatori del collegamento e del mantenimento nella cura e nel trattamento e sulla soppressione virale dell'HIV. (3) Stimare il rapporto costo-efficacia dell'intervento, rispetto allo standard di cura, in termini di risultati dello studio principale.

La partecipazione allo studio completo durerà 12 mesi. Tutti i partecipanti verranno prima sottoposti a test HBHCT, carica virale e CD4 e completeranno un breve questionario. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: il braccio di intervento con collegamento migliorato alla cura o il braccio di controllo con standard di cura. I partecipanti in entrambi i bracci di studio parteciperanno a questionari somministrati dall'intervistatore al follow-up a 6 e 12 mesi, alla carica virale e ai test CD4 al follow-up a 12 mesi e consentiranno al team di ricerca di accedere alle proprie cartelle cliniche per estrarre informazioni sulla loro salute status e collegamento alle cure. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche una serie di sessioni di consulenza con un consulente per l'HIV che si svolgeranno a casa del partecipante, in clinica e al telefono. Queste sessioni dureranno circa 30 minuti e consisteranno in consulenza per aiutare i clienti a identificare e ridurre gli ostacoli all'impegno nelle cure, assistenza nella divulgazione e nell'identificazione di un sostenitore del trattamento e riduzione dello stigma attraverso l'aumento del supporto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione/esclusione per consulenza e test HIV a domicilio e breve questionario di base:

Criterio di inclusione:

• 18-59 anni o minore emancipato

Criteri di esclusione:

  • non residente nella famiglia
  • Non parla luganda né inglese

Inclusione/esclusione per lo studio di intervento:

Criterio di inclusione:

  • hanno partecipato al colloquio di riferimento e alla consulenza e al test HIV a domicilio,
  • sieropositivo di nuova diagnosi nell'ambito della consulenza e del test HIV a domicilio o precedentemente diagnosticato ma mai collegato alla cura dell'HIV

Criteri di esclusione:

• Anche altri membri della famiglia recentemente diagnosticati come HIV positivi/precedentemente diagnosticati ma mai collegati alle cure. Potrà iscriversi una sola persona per nucleo familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collegamento migliorato
I partecipanti riceveranno il collegamento migliorato all'intervento assistenziale. Comportamentali: migliore collegamento all'intervento di cura. Le sessioni multiple si concentreranno sull'orientamento al sistema di cura dell'HIV, sulla consulenza per aiutare i clienti a identificare e ridurre gli ostacoli all'impegno nella cura, sull'assistenza nella divulgazione e nell'identificazione di un sostenitore del trattamento e sulla riduzione dello stigma attraverso l'aumento del supporto sociale. L’approccio è guidato dall’HIV Stigma Framework.
Comparatore attivo: Standard di cura plus
Comportamentale: i partecipanti riceveranno lo standard di cura (riferimenti cartacei) più la restituzione dei risultati del test CD4 a casa loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV non rilevabile
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
definito come HIV RNA <20 cellule/ml raccolto tramite prelievo di sangue venoso
Follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dell’HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Iscrizione in una clinica per l'HIV con una seconda visita clinica
Follow-up a 6 e 12 mesi
È ora di prendersi cura dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Tempo trascorso dal test dell'HIV all'arruolamento in una clinica per l'HIV
Follow-up a 6 e 12 mesi
Tempo di ricezione dell'ART
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Tempo dal test HIV al ricevimento della ART
Follow-up a 6 e 12 mesi
Permanenza in cura a breve termine: visite mancate
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Conteggio visite perse: numero di visite perse maturate (misura del conteggio) sulla base delle visite programmate determinate dalle linee guida cliniche del Ministero della Salute
Follow-up a 6 e 12 mesi
Mantenimento in cura a breve termine: proporzione tra visite mantenute/visite programmate
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Proporzione visite mantenute/visite programmate (mantenute + visite perse)
Follow-up a 6 e 12 mesi
Mantenimento in cura a breve termine: costanza delle visite per 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Costanza 4 mesi Costanza visita 4 mesi: numero di intervalli ogni 4 mesi con almeno 1 visita mantenuta
Follow-up a 6 e 12 mesi
L'avvio dell'ART
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che iniziano l'ART
Follow-up a 6 e 12 mesi
Mantenimento del trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
sulla ART al follow-up a 6 e 12 mesi: riferire l'assunzione della ART ad ogni follow-up
Follow-up a 6 e 12 mesi
Soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
definito come HIV RNA <1000 cellule/ml raccolto tramite prelievo di sangue venoso
Follow-up di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione di co-trimossazolo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto co-trimossazolo
Follow-up a 6 e 12 mesi
È tempo di ricevere il cotrimozazolo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
È tempo di ricevere il cotrimossazolo
Follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con i ricercatori all'interno delle istituzioni di ricerca e con altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili ad altri ricercatori 2 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta i ricercatori principali, Drs. Kiene o Wanyenze per richiedere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Maggiore collegamento alle cure

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