- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545673
Collegamento rafforzato alla cura dell’HIV in seguito al test HIV domiciliare nelle zone rurali dell’Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutta l’Africa sub-sahariana c’è l’urgente necessità di facilitare un ingresso precoce e più facile alle cure e al trattamento dell’HIV; fino a due terzi dei pazienti vengono persi nel follow-up tra il test HIV positivo e l'inizio del trattamento antiretrovirale (ARV). Il test e la consulenza per l’HIV domiciliare (HBHCT), che identifica coloro che sono positivi all’HIV nelle fasi iniziali della malattia rispetto ad altri approcci di test, sta diventando una componente importante dei programmi di prevenzione dell’HIV di molti paesi dell’Africa sub-sahariana, compreso quello dell’Uganda. L’invio cartaceo alle cure, a volte aggiungendo visite di follow-up a domicilio, è l’approccio di collegamento all’assistenza più comune con l’HBHCT. Il collegamento con l’assistenza sanitaria può risultare problematico con l’HBHCT poiché i test vengono effettuati a domicilio, a distanza da una struttura sanitaria. I ricercatori propongono di testare un intervento che migliora il collegamento con l'intervento di cura testato in un contesto di test HIV avviato da un fornitore urbano ugandese e che ha dimostrato di migliorare il collegamento con l'assistenza. Gli obiettivi del progetto sono: (1) In uno studio randomizzato a grappolo confrontare l'efficacia dell'intervento rafforzato di collegamento alla cura rispetto allo standard di cura (riferimenti basati su carta) nel raggiungere la soppressione virale dell'HIV e i risultati intermedi del collegamento alla cura, ricezione della profilassi delle infezioni opportunistiche e inizio dell'ART tra i soggetti idonei alla terapia antiretrovirale (ART). (2) Utilizzando il gruppo con standard di cura come controllo della storia naturale, raccogliere dati longitudinali sulle barriere e sui facilitatori del collegamento e del mantenimento nella cura e nel trattamento e sulla soppressione virale dell'HIV. (3) Stimare il rapporto costo-efficacia dell'intervento, rispetto allo standard di cura, in termini di risultati dello studio principale.
La partecipazione allo studio completo durerà 12 mesi. Tutti i partecipanti verranno prima sottoposti a test HBHCT, carica virale e CD4 e completeranno un breve questionario. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: il braccio di intervento con collegamento migliorato alla cura o il braccio di controllo con standard di cura. I partecipanti in entrambi i bracci di studio parteciperanno a questionari somministrati dall'intervistatore al follow-up a 6 e 12 mesi, alla carica virale e ai test CD4 al follow-up a 12 mesi e consentiranno al team di ricerca di accedere alle proprie cartelle cliniche per estrarre informazioni sulla loro salute status e collegamento alle cure. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno anche una serie di sessioni di consulenza con un consulente per l'HIV che si svolgeranno a casa del partecipante, in clinica e al telefono. Queste sessioni dureranno circa 30 minuti e consisteranno in consulenza per aiutare i clienti a identificare e ridurre gli ostacoli all'impegno nelle cure, assistenza nella divulgazione e nell'identificazione di un sostenitore del trattamento e riduzione dello stigma attraverso l'aumento del supporto sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione/esclusione per consulenza e test HIV a domicilio e breve questionario di base:
Criterio di inclusione:
• 18-59 anni o minore emancipato
Criteri di esclusione:
- non residente nella famiglia
- Non parla luganda né inglese
Inclusione/esclusione per lo studio di intervento:
Criterio di inclusione:
- hanno partecipato al colloquio di riferimento e alla consulenza e al test HIV a domicilio,
- sieropositivo di nuova diagnosi nell'ambito della consulenza e del test HIV a domicilio o precedentemente diagnosticato ma mai collegato alla cura dell'HIV
Criteri di esclusione:
• Anche altri membri della famiglia recentemente diagnosticati come HIV positivi/precedentemente diagnosticati ma mai collegati alle cure. Potrà iscriversi una sola persona per nucleo familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Collegamento migliorato
I partecipanti riceveranno il collegamento migliorato all'intervento assistenziale.
Comportamentali: migliore collegamento all'intervento di cura. Le sessioni multiple si concentreranno sull'orientamento al sistema di cura dell'HIV, sulla consulenza per aiutare i clienti a identificare e ridurre gli ostacoli all'impegno nella cura, sull'assistenza nella divulgazione e nell'identificazione di un sostenitore del trattamento e sulla riduzione dello stigma attraverso l'aumento del supporto sociale.
L’approccio è guidato dall’HIV Stigma Framework.
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Comparatore attivo: Standard di cura plus
Comportamentale: i partecipanti riceveranno lo standard di cura (riferimenti cartacei) più la restituzione dei risultati del test CD4 a casa loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carica virale HIV non rilevabile
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
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definito come HIV RNA <20 cellule/ml raccolto tramite prelievo di sangue venoso
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Follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Collegamento alla cura dell’HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Iscrizione in una clinica per l'HIV con una seconda visita clinica
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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È ora di prendersi cura dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Tempo trascorso dal test dell'HIV all'arruolamento in una clinica per l'HIV
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Tempo di ricezione dell'ART
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Tempo dal test HIV al ricevimento della ART
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Permanenza in cura a breve termine: visite mancate
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Conteggio visite perse: numero di visite perse maturate (misura del conteggio) sulla base delle visite programmate determinate dalle linee guida cliniche del Ministero della Salute
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Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Mantenimento in cura a breve termine: proporzione tra visite mantenute/visite programmate
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Proporzione visite mantenute/visite programmate (mantenute + visite perse)
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Mantenimento in cura a breve termine: costanza delle visite per 4 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Costanza 4 mesi Costanza visita 4 mesi: numero di intervalli ogni 4 mesi con almeno 1 visita mantenuta
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Follow-up a 6 e 12 mesi
|
L'avvio dell'ART
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti idonei che iniziano l'ART
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Mantenimento del trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
sulla ART al follow-up a 6 e 12 mesi: riferire l'assunzione della ART ad ogni follow-up
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
|
definito come HIV RNA <1000 cellule/ml raccolto tramite prelievo di sangue venoso
|
Follow-up di 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricezione di co-trimossazolo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto co-trimossazolo
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
È tempo di ricevere il cotrimozazolo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
È tempo di ricevere il cotrimossazolo
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG2015_01
- R01MH106391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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