Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret kobling til HIV-omsorg etter hjemmebasert HIV-testing på landsbygda i Uganda

16. november 2023 oppdatert av: Susan M Kiene
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kobling til omsorgsintervensjon for å oppnå HIV-viral undertrykkelse og mellomliggende utfall av kobling/tid til omsorg, tid til/mottak av opportunistisk infeksjonsprofylakse og antiretroviral terapi (ART) blant personer som tester HIV positiv under hjemmebasert HIV-rådgivning og testing (HBHCT) på landsbygda i Uganda.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I hele Afrika sør for Sahara er det et presserende behov for å legge til rette for tidlig og lettere adgang til HIV-omsorg og behandling; opptil to tredjedeler av pasientene går tapt for å følge opp mellom testing av HIV-positiv og oppstart av antiretroviral (ARV) behandling. Hjemmebasert HIV-testing og rådgivning (HBHCT), som identifiserer de som er HIV-positive på tidligere sykdomsstadier enn andre testmetoder, er i ferd med å bli en stor del av mange afrikanske land sør for Sahara sine HIV-forebyggingsprogrammer, inkludert Ugandas. Papirbasert henvisning til omsorg, noen ganger med oppfølging av hjemmebesøk, er den vanligste koblingen til omsorgsmetoden med HBHCT. Kobling til omsorg kan være utfordrende med HBHCT siden testingen skjer i hjemmet i avstand fra et helseinstitusjon. Etterforskerne foreslår å teste en intervensjon som forbedrer koblingen til omsorgsintervensjon testet i en urban ugandisk leverandørinitiert HIV-testing og funnet å forbedre koblingen til omsorg. Målene med prosjektet er: (1) I en randomisert klyngestudie sammenligne effektiviteten av den forbedrede koblingen til omsorgsintervensjon vs. standard-of-care (papirbaserte henvisninger) for å oppnå HIV-viral undertrykkelse og mellomliggende resultater av kobling til omsorg, mottak av opportunistisk infeksjonsprofylakse, og ART-initiering blant de som er kvalifisert for antiretroviral terapi (ART). (2) Ved å bruke standard-of-care-gruppen som en naturhistoriekontroll, samle inn longitudinelle data om barrierer for og tilretteleggere for kobling til og oppbevaring i pleie og behandling og HIV-viral undertrykkelse. (3) Estimer kostnadseffektiviteten til intervensjonen, sammenlignet med standardbehandling, i form av større studieresultater.

Deltakelse i hele studien vil vare i 12 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomgå HBHCT, virusbelastning og CD4-testing, og fylle ut et kort spørreskjema. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer: den forbedrede koblingen til omsorgsintervensjonsarmen eller standard-of-care kontrollarmen. Deltakere i begge studiearmene vil delta i intervjuer-administrerte spørreskjemaer etter 6 måneder og 12 måneders oppfølging, virusmengde og CD4-testing ved 12 måneders oppfølging, og vil tillate forskerteamet å få tilgang til medisinske journaler for å trekke ut informasjon om deres helse status og kobling til omsorg. Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta en rekke veiledningssesjoner med en HIV-rådgiver som finner sted hjemme hos deltakeren, på klinikken og over telefon. Disse øktene vil vare i ca. 30 minutter, og består av rådgivning for å hjelpe klienter med å identifisere og redusere barrierer for engasjement i omsorg, assistanse til å avsløre og identifisere en behandlingsstøtte, og stigmatisering gjennom økende sosial støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering/ekskludering for hjemmebasert HIV-rådgivning og testing og kort baseline spørreskjema:

Inklusjonskriterier:

• 18-59 år eller en frigjort mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  • ikke bosatt i husstanden
  • Snakker ikke Luganda eller engelsk

Inkludering/ekskludering for intervensjonsstudien:

Inklusjonskriterier:

  • deltatt i baseline-intervjuet og hjemmebasert HIV-rådgivning og testing,
  • nylig diagnostisert HIV-positiv i hjemmebasert HIV-rådgivning og testing eller tidligere diagnostisert men aldri knyttet til HIV-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Andre husstandsmedlemmer også nylig diagnostisert som HIV-positive/tidligere diagnostisert, men aldri knyttet til omsorg. Kun én person per husstand vil være kvalifisert til å melde seg på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret kobling
Deltakerne vil motta den forbedrede koblingen til omsorgsintervensjon. Atferd: Forbedret kobling til omsorg Intervensjon Flere økter vil fokusere på å gi orientering til HIV-omsorgssystemet, rådgivning for å hjelpe klienter med å identifisere og redusere barrierer for engasjement i omsorg, assistanse til å avsløre og identifisere en behandlingsstøtte, og stigma-reduksjon gjennom økende sosial støtte. Tilnærmingen er styrt av HIV Stigma Framework.
Aktiv komparator: Standard-of-care pluss
Atferdsmessig: Deltakerne vil motta standard-of-care (papirbaserte henvisninger) pluss retur av CD4-testresultater til hjemmet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detekterbar HIV Viral belastning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
definert som HIV RNA <20 celler/ml samlet inn via venøs blodprøve
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Innmelding til HIV-klinikk med 2. klinikkbesøk
6 og 12 måneders oppfølging
Tid for hiv-omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Tid fra HIV-testing til innskrivning i en HIV-klinikk
6 og 12 måneders oppfølging
Tid for mottak av ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Tid fra HIV-testing til mottak av ART
6 og 12 måneders oppfølging
Kortvarig oppbevaring i omsorgen: Tapte besøk
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Antall tapte besøk: antall tapte besøk påløpt (tellemål) basert på planlagte besøk fastsatt av helsedepartementets kliniske retningslinjer
6 og 12 måneders oppfølging
Korttidsoppbevaring i omsorgen: Andel holdt besøk/planlagte besøk
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Andel holdt besøk/planlagte besøk (beholdt + tapte besøk)
6 og 12 måneders oppfølging
Kortvarig oppbevaring i omsorgen: 4 måneders besøkskonstans
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
4-måneders-konstans 4-måneders besøkskonstans: antall 4-måneders intervaller med minst 1 holdt besøk
6 og 12 måneders oppfølging
Starte ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som starter ART
6 og 12 måneders oppfølging
Kortvarig oppbevaring på behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
på ART ved 6 og 12 måneders oppfølging: rapportering om å ta ART ved hver oppfølging
6 og 12 måneders oppfølging
HIV Virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
definert som HIV RNA <1000 celler/ml samlet inn via venøs blodprøve
12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvittering av co-trimoxazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Prosentandelen av deltakerne som fikk co-trimoksazol
6 og 12 måneders oppfølging
Tid til mottak av co-trimozazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
Tid til mottak av co-trimoxazol
6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med forskere innen studieforskernes institusjoner og med andre forskere etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for andre forskere 2 år etter publisering av forsøksresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskerne Drs. Kiene eller Wanyenze for å be om tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Forbedret kobling til omsorg

3
Abonnere