- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545673
Forbedret kobling til HIV-omsorg etter hjemmebasert HIV-testing på landsbygda i Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I hele Afrika sør for Sahara er det et presserende behov for å legge til rette for tidlig og lettere adgang til HIV-omsorg og behandling; opptil to tredjedeler av pasientene går tapt for å følge opp mellom testing av HIV-positiv og oppstart av antiretroviral (ARV) behandling. Hjemmebasert HIV-testing og rådgivning (HBHCT), som identifiserer de som er HIV-positive på tidligere sykdomsstadier enn andre testmetoder, er i ferd med å bli en stor del av mange afrikanske land sør for Sahara sine HIV-forebyggingsprogrammer, inkludert Ugandas. Papirbasert henvisning til omsorg, noen ganger med oppfølging av hjemmebesøk, er den vanligste koblingen til omsorgsmetoden med HBHCT. Kobling til omsorg kan være utfordrende med HBHCT siden testingen skjer i hjemmet i avstand fra et helseinstitusjon. Etterforskerne foreslår å teste en intervensjon som forbedrer koblingen til omsorgsintervensjon testet i en urban ugandisk leverandørinitiert HIV-testing og funnet å forbedre koblingen til omsorg. Målene med prosjektet er: (1) I en randomisert klyngestudie sammenligne effektiviteten av den forbedrede koblingen til omsorgsintervensjon vs. standard-of-care (papirbaserte henvisninger) for å oppnå HIV-viral undertrykkelse og mellomliggende resultater av kobling til omsorg, mottak av opportunistisk infeksjonsprofylakse, og ART-initiering blant de som er kvalifisert for antiretroviral terapi (ART). (2) Ved å bruke standard-of-care-gruppen som en naturhistoriekontroll, samle inn longitudinelle data om barrierer for og tilretteleggere for kobling til og oppbevaring i pleie og behandling og HIV-viral undertrykkelse. (3) Estimer kostnadseffektiviteten til intervensjonen, sammenlignet med standardbehandling, i form av større studieresultater.
Deltakelse i hele studien vil vare i 12 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomgå HBHCT, virusbelastning og CD4-testing, og fylle ut et kort spørreskjema. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer: den forbedrede koblingen til omsorgsintervensjonsarmen eller standard-of-care kontrollarmen. Deltakere i begge studiearmene vil delta i intervjuer-administrerte spørreskjemaer etter 6 måneder og 12 måneders oppfølging, virusmengde og CD4-testing ved 12 måneders oppfølging, og vil tillate forskerteamet å få tilgang til medisinske journaler for å trekke ut informasjon om deres helse status og kobling til omsorg. Deltakere i intervensjonsarmen vil også motta en rekke veiledningssesjoner med en HIV-rådgiver som finner sted hjemme hos deltakeren, på klinikken og over telefon. Disse øktene vil vare i ca. 30 minutter, og består av rådgivning for å hjelpe klienter med å identifisere og redusere barrierer for engasjement i omsorg, assistanse til å avsløre og identifisere en behandlingsstøtte, og stigmatisering gjennom økende sosial støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering/ekskludering for hjemmebasert HIV-rådgivning og testing og kort baseline spørreskjema:
Inklusjonskriterier:
• 18-59 år eller en frigjort mindreårig
Ekskluderingskriterier:
- ikke bosatt i husstanden
- Snakker ikke Luganda eller engelsk
Inkludering/ekskludering for intervensjonsstudien:
Inklusjonskriterier:
- deltatt i baseline-intervjuet og hjemmebasert HIV-rådgivning og testing,
- nylig diagnostisert HIV-positiv i hjemmebasert HIV-rådgivning og testing eller tidligere diagnostisert men aldri knyttet til HIV-behandling
Ekskluderingskriterier:
• Andre husstandsmedlemmer også nylig diagnostisert som HIV-positive/tidligere diagnostisert, men aldri knyttet til omsorg. Kun én person per husstand vil være kvalifisert til å melde seg på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret kobling
Deltakerne vil motta den forbedrede koblingen til omsorgsintervensjon.
Atferd: Forbedret kobling til omsorg Intervensjon Flere økter vil fokusere på å gi orientering til HIV-omsorgssystemet, rådgivning for å hjelpe klienter med å identifisere og redusere barrierer for engasjement i omsorg, assistanse til å avsløre og identifisere en behandlingsstøtte, og stigma-reduksjon gjennom økende sosial støtte.
Tilnærmingen er styrt av HIV Stigma Framework.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care pluss
Atferdsmessig: Deltakerne vil motta standard-of-care (papirbaserte henvisninger) pluss retur av CD4-testresultater til hjemmet sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-detekterbar HIV Viral belastning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
definert som HIV RNA <20 celler/ml samlet inn via venøs blodprøve
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Innmelding til HIV-klinikk med 2. klinikkbesøk
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Tid for hiv-omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Tid fra HIV-testing til innskrivning i en HIV-klinikk
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Tid for mottak av ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Tid fra HIV-testing til mottak av ART
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Kortvarig oppbevaring i omsorgen: Tapte besøk
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Antall tapte besøk: antall tapte besøk påløpt (tellemål) basert på planlagte besøk fastsatt av helsedepartementets kliniske retningslinjer
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Korttidsoppbevaring i omsorgen: Andel holdt besøk/planlagte besøk
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Andel holdt besøk/planlagte besøk (beholdt + tapte besøk)
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Kortvarig oppbevaring i omsorgen: 4 måneders besøkskonstans
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
4-måneders-konstans 4-måneders besøkskonstans: antall 4-måneders intervaller med minst 1 holdt besøk
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Starte ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som starter ART
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Kortvarig oppbevaring på behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
på ART ved 6 og 12 måneders oppfølging: rapportering om å ta ART ved hver oppfølging
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
HIV Virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
definert som HIV RNA <1000 celler/ml samlet inn via venøs blodprøve
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvittering av co-trimoxazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av deltakerne som fikk co-trimoksazol
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Tid til mottak av co-trimozazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Tid til mottak av co-trimoxazol
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UG2015_01
- R01MH106391 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på Forbedret kobling til omsorg
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi i barndommenKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke lenger tilgjengelig
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWest China Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; The Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakefallende/Refraktær B-celle non-Hodgkins lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, ikke-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHepatocellulært karsinom | Hepatocellulær kreft | Metastatisk hepatocellulært karsinomForente stater
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.Ukjent
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.UkjentB-celle akutt lymfatisk leukemiKina
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
RenJi HospitalGuangdong Ruishun Biotech Co., LtdRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt | Idiopatiske inflammatoriske myopatierKina
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Ukjent