- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02545673
우간다 시골 지역에서 가정 기반 HIV 테스트 후 HIV 치료와의 연계 강화
연구 개요
상세 설명
사하라 이남 아프리카 전역에서는 HIV 치료 및 치료에 조기에 더 쉽게 진입할 수 있도록 해야 하는 긴급한 요구가 있습니다. 환자의 최대 3분의 2는 HIV 양성 검사와 항레트로바이러스(ARV) 치료 시작 사이의 추적 관찰을 놓치게 됩니다. 다른 검사 방법보다 초기 질병 단계에서 HIV 양성 반응을 보이는 사람들을 식별하는 가정 기반 HIV 검사 및 상담(HBHCT)은 우간다를 포함한 많은 사하라 사막 이남 아프리카 국가의 HIV 예방 프로그램의 큰 구성 요소가 되고 있습니다. 때로는 후속 가정 방문을 추가하는 서면 기반 진료 의뢰가 HBHCT의 가장 일반적인 진료 연계 접근 방식입니다. HBHCT에서는 검사가 의료 시설에서 멀리 떨어진 집에서 이루어지기 때문에 치료와의 연계가 어려울 수 있습니다. 연구자들은 우간다의 도시 제공자가 시작한 HIV 테스트 환경에서 테스트를 거쳐 치료와의 연계성을 향상시키는 것으로 밝혀진 치료 개입과의 연계성을 강화하는 개입을 테스트할 것을 제안합니다. 이 프로젝트의 목적은 다음과 같습니다. (1) 클러스터 무작위 시험에서 HIV 바이러스 억제 및 치료 연계의 중간 결과를 달성할 때 치료 중재에 대한 강화된 연결과 표준 치료(종이 기반 추천)의 효과를 비교합니다. 항레트로바이러스 치료(ART)에 적합한 사람들 중 기회 감염 예방 및 ART 시작을 받았습니다. (2) 표준 치료 그룹을 자연사 대조군으로 사용하여 치료 및 치료와 HIV 바이러스 억제에 대한 장벽과 연결 및 유지 촉진제에 대한 종단적 데이터를 수집합니다. (3) 주요 연구 결과 측면에서 표준 치료와 비교하여 중재의 비용 효율성을 추정합니다.
전체 연구에 참여하는 기간은 12개월입니다. 모든 참가자는 먼저 HBHCT, 바이러스 부하 및 CD4 테스트를 받고 간단한 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 두 가지 연구 부문 중 하나, 즉 치료 중재 부문 또는 표준 치료 대조 부문에 대한 강화된 연결 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 연구 부문의 참가자는 6개월 및 12개월 후속 조사에서 면접관 관리 설문지, 12개월 후속 조사에서 바이러스 수치 및 CD4 테스트에 참여하고 연구팀이 의료 기록에 액세스하여 건강에 대한 정보를 추출할 수 있도록 허용합니다. 상태 및 치료와의 연계. 중재 부문의 참가자는 또한 참가자의 집, 진료소 및 전화를 통해 HIV 상담사와 함께 일련의 상담 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 약 30분 동안 진행되며 고객이 치료 참여에 대한 장벽을 식별하고 줄이는 데 도움이 되는 상담, 치료 지지자 공개 및 식별 지원, 사회적 지원 증가를 통한 낙인 감소로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gombe, 우간다
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
가정 기반 HIV 상담 및 테스트와 간단한 기본 설문지를 위한 포함/제외:
포함 기준:
• 18~59세 또는 독립된 미성년자
제외 기준:
- 해당 가구의 거주자가 아닌 경우
- 루간다어나 영어를 구사하지 못합니다.
중재 연구에 대한 포함/제외:
포함 기준:
- 기본 인터뷰와 가정 기반 HIV 상담 및 테스트에 참여했으며,
- 가정에서 HIV 상담 및 검사를 통해 새로 진단된 HIV 양성이거나 이전에 진단을 받았지만 HIV 치료와 관련이 없는 경우
제외 기준:
• 다른 가족 구성원도 새로 HIV 양성 진단을 받았거나 이전에 진단을 받았지만 치료와 관련이 없는 경우도 있습니다. 가구당 한 사람만 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 연계
참가자는 치료 개입에 대한 향상된 연결을 받게 됩니다.
행동: 치료에 대한 연계 강화 중재 여러 세션에서는 HIV 치료 시스템에 대한 오리엔테이션 제공, 고객이 치료 참여에 대한 장벽을 식별하고 줄이는 데 도움이 되는 상담, 치료 후원자 공개 및 식별 지원, 사회적 지원 증가를 통한 낙인 감소에 중점을 둘 것입니다.
이 접근 방식은 HIV Stigma Framework를 따릅니다.
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활성 비교기: 표준 진료 플러스
행동: 참가자는 표준 치료(종이 기반 추천)와 CD4 테스트 결과를 집으로 돌려받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감지할 수 없는 HIV 바이러스 부하
기간: 12개월 후속 조치
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정맥 채혈을 통해 수집된 HIV RNA <20 세포/ml로 정의됨
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12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료와의 연계
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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2차 진료소 방문으로 HIV 진료소 등록
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6개월 및 12개월 후속 조치
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HIV 치료 시간
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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HIV 검사부터 HIV 진료소 등록까지의 시간
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6개월 및 12개월 후속 조치
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ART 수령까지의 시간
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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HIV 검사부터 ART 수령까지의 시간
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6개월 및 12개월 후속 조치
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단기 치료 유지: 방문 누락
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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누락된 방문 횟수: 보건부 임상 지침에서 정한 예정된 방문을 기준으로 누적된 누락된 방문 횟수(계산 측정)
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6개월 및 12개월 후속 조치
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단기 치료 유지: 유지 방문/예정된 방문 비율
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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유지 방문/예정 방문 비율(유지 + 놓친 방문)
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6개월 및 12개월 후속 조치
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단기 치료 유지: 4개월 방문 지속성
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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4개월 지속성 4개월 방문 지속성: 최소 1회 방문이 유지된 4개월 간격의 횟수
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6개월 및 12개월 후속 조치
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ART 시작하기
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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ART를 시작하는 적격 참가자의 비율
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6개월 및 12개월 후속 조치
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치료에 대한 단기 유지
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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6개월 및 12개월 후속 조치 시 ART: 각 후속 조치에서 ART 복용 보고
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6개월 및 12개월 후속 조치
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HIV 바이러스 부하 억제
기간: 12개월 후속 조치
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정맥 채혈을 통해 수집된 HIV RNA <1000 세포/ml로 정의됨
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12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 트리목사졸 수령
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 트리목사졸을 투여받은 참가자의 비율
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6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 트리모자졸 수령 시간
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 트리목사졸 수령 시간
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6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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