乌干达农村地区家庭艾滋病毒检测后与艾滋病毒护理的联系得到加强
研究概览
详细说明
在整个撒哈拉以南非洲地区,迫切需要促进尽早、更容易地获得艾滋病毒护理和治疗;多达三分之二的患者在 HIV 检测呈阳性和开始抗逆转录病毒 (ARV) 治疗之间失去随访。 家庭艾滋病毒检测和咨询 (HBHCT) 比其他检测方法能在疾病早期阶段识别艾滋病毒阳性者,正在成为包括乌干达在内的许多撒哈拉以南非洲国家艾滋病毒预防计划的重要组成部分。 基于纸质的护理转诊,有时会增加后续家访,是 HBHCT 最常见的护理联系方法。 HBHCT 与护理的联系可能具有挑战性,因为测试是在距离医疗机构较远的家中进行的。 研究人员提议测试一种增强与护理联系的干预措施,该干预措施在乌干达城市提供者发起的艾滋病毒检测环境中进行了测试,结果发现可以改善与护理的联系。 该项目的目标是:(1) 在一项整群随机试验中,比较加强与护理干预的联系与标准护理(基于纸质转诊)在实现 HIV 病毒抑制和与护理联系的中间结果方面的有效性,接受机会性感染预防,并在符合抗逆转录病毒治疗 (ART) 条件的患者中启动 ART。 (2) 使用标准护理组作为自然史对照,收集有关护理和治疗以及 HIV 病毒抑制的联系和保留的障碍和促进因素的纵向数据。 (3) 根据主要研究结果,与护理标准相比,估计干预措施的成本效益。
完整研究的参与将持续 12 个月。 所有参与者将首先接受 HBHCT、病毒载量和 CD4 检测,并填写一份简短的调查问卷。 然后,参与者将被随机分配到两个研究组之一:增强连接护理干预组或标准护理对照组。 两个研究组的参与者将在 6 个月和 12 个月的随访时参加采访者填写的问卷,在 12 个月的随访时参加病毒载量和 CD4 测试,并允许研究团队访问他们的医疗记录以提取有关他们健康的信息状况以及与护理的联系。 干预组的参与者还将接受艾滋病毒顾问在参与者家中、诊所和通过电话进行的一系列咨询课程。 这些会议将持续约 30 分钟,包括帮助客户识别和减少参与护理障碍的咨询、帮助披露和识别治疗支持者以及通过增加社会支持减少耻辱。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Gombe、乌干达
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
家庭艾滋病毒咨询和检测以及简短基线调查问卷的纳入/排除:
纳入标准:
• 18-59 岁或已脱离社会的未成年人
排除标准:
- 不是该家庭的居民
- 不会说卢干达语或英语
干预研究的纳入/排除:
纳入标准:
- 参加基线访谈和家庭艾滋病毒咨询和检测,
- 在家庭艾滋病毒咨询和检测中新诊断出艾滋病毒呈阳性,或之前诊断出艾滋病毒阳性但从未与艾滋病毒护理联系起来
排除标准:
• 其他家庭成员也新近被诊断为艾滋病毒阳性/之前被诊断为艾滋病毒阳性,但从未接受过护理。 每个家庭只有一个人有资格报名
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:增强联动
参与者将获得与护理干预的增强联系。
行为:加强与护理干预的联系 多次会议将侧重于为艾滋病毒护理系统提供指导,提供咨询以帮助客户识别和减少参与护理的障碍,帮助披露和识别治疗支持者,以及通过增加社会支持来减少耻辱。
该方法以艾滋病毒耻辱框架为指导。
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有源比较器:标准护理+
行为:参与者将收到标准护理(纸质转诊)以及将 CD4 测试结果返回家中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无法检测到的 HIV 病毒载量
大体时间:12个月随访
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定义为通过静脉抽血收集的 HIV RNA <20 个细胞/ml
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12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与艾滋病毒护理的联系
大体时间:6个月和12个月的随访
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进入 HIV 诊所进行第二次就诊
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6个月和12个月的随访
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艾滋病毒护理时间
大体时间:6个月和12个月的随访
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从 HIV 检测到进入 HIV 诊所登记的时间
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6个月和12个月的随访
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收到 ART 的时间
大体时间:6个月和12个月的随访
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从 HIV 检测到接受 ART 的时间
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6个月和12个月的随访
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短期保留护理:错过就诊
大体时间:6个月和12个月的随访
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错过就诊次数:根据卫生部临床指南确定的预定就诊累积的错过就诊次数(计数衡量标准)
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6个月和12个月的随访
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短期保留护理:持续探视/预定探视的比例
大体时间:6个月和12个月的随访
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保留访问/计划访问的比例(保留+错过访问)
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6个月和12个月的随访
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短期保留护理:4 个月持续就诊
大体时间:6个月和12个月的随访
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4 个月持续性 4 个月访问持续性:至少 1 次持续访问的 4 个月间隔数
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6个月和12个月的随访
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开始辅助治疗
大体时间:6个月和12个月的随访
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开始 ART 的合格参与者的百分比
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6个月和12个月的随访
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短期保留治疗
大体时间:6个月和12个月的随访
|
第 6 个月和第 12 个月的 ART 随访:报告每次随访时接受 ART 的情况
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6个月和12个月的随访
|
HIV病毒载量抑制
大体时间:12个月随访
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定义为通过静脉抽血收集的 HIV RNA <1000 个细胞/ml
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12个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复方新诺明收据
大体时间:6个月和12个月的随访
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接受复方新诺明治疗的参与者百分比
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6个月和12个月的随访
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收到复方新诺明的时间
大体时间:6个月和12个月的随访
|
收到复方新诺明的时间
|
6个月和12个月的随访
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Susan M. Kiene, PhD、San Diego State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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