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乌干达农村地区家庭艾滋病毒检测后与艾滋病毒护理的联系得到加强

2023年11月16日 更新者:Susan M Kiene
本研究的目的是评估在检测 HIV 的人群中,护理干预措施的联动在实现 HIV 病毒抑制方面的有效性,以及联动/护理时间、机会性感染预防时间/接受时间和抗逆转录病毒治疗 (ART) 的中间结果在乌干达农村地区的家庭艾滋病毒咨询和检测 (HBHCT) 中呈阳性。

研究概览

详细说明

在整个撒哈拉以南非洲地区,迫切需要促进尽早、更容易地获得艾滋病毒护理和治疗;多达三分之二的患者在 HIV 检测呈阳性和开始抗逆转录病毒 (ARV) 治疗之间失去随访。 家庭艾滋病毒检测和咨询 (HBHCT) 比其他检测方法能在疾病早期阶段识别艾滋病毒阳性者,正在成为包括乌干达在内的许多撒哈拉以南非洲国家艾滋病毒预防计划的重要组成部分。 基于纸质的护理转诊,有时会增加后续家访,是 HBHCT 最常见的护理联系方法。 HBHCT 与护理的联系可能具有挑战性,因为测试是在距离医疗机构较远的家中进行的。 研究人员提议测试一种增强与护理联系的干预措施,该干预措施在乌干达城市提供者发起的艾滋病毒检测环境中进行了测试,结果发现可以改善与护理的联系。 该项目的目标是:(1) 在一项整群随机试验中,比较加强与护理干预的联系与标准护理(基于纸质转诊)在实现 HIV 病毒抑制和与护理联系的中间结果方面的有效性,接受机会性感染预防,并在符合抗逆转录病毒治疗 (ART) 条件的患者中启动 ART。 (2) 使用标准护理组作为自然史对照,收集有关护理和治疗以及 HIV 病毒抑制的联系和保留的障碍和促进因素的纵向数据。 (3) 根据主要研究结果,与护理标准相比,估计干预措施的成本效益。

完整研究的参与将持续 12 个月。 所有参与者将首先接受 HBHCT、病毒载量和 CD4 检测,并填写一份简短的调查问卷。 然后,参与者将被随机分配到两个研究组之一:增强连接护理干预组或标准护理对照组。 两个研究组的参与者将在 6 个月和 12 个月的随访时参加采访者填写的问卷,在 12 个月的随访时参加病毒载量和 CD4 测试,并允许研究团队访问他们的医疗记录以提取有关他们健康的信息状况以及与护理的联系。 干预组的参与者还将接受艾滋病毒顾问在参与者家中、诊所和通过电话进行的一系列咨询课程。 这些会议将持续约 30 分钟,包括帮助客户识别和减少参与护理障碍的咨询、帮助披露和识别治疗支持者以及通过增加社会支持减少耻辱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

567

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gombe、乌干达
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

描述

家庭艾滋病毒咨询和检测以及简短基线调查问卷的纳入/排除:

纳入标准:

• 18-59 岁或已脱离社会的未成年人

排除标准:

  • 不是该家庭的居民
  • 不会说卢干达语或英语

干预研究的纳入/排除:

纳入标准:

  • 参加基线访谈和家庭艾滋病毒咨询和检测,
  • 在家庭艾滋病毒咨询和检测中新诊断出艾滋病毒呈阳性,或之前诊断出艾滋病毒阳性但从未与艾滋病毒护理联系起来

排除标准:

• 其他家庭成员也新近被诊断为艾滋病毒阳性/之前被诊断为艾滋病毒阳性,但从未接受过护理。 每个家庭只有一个人有资格报名

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增强联动
参与者将获得与护理干预的增强联系。 行为:加强与护理干预的联系 多次会议将侧重于为艾滋病毒护理系统提供指导,提供咨询以帮助客户识别和减少参与护理的障碍,帮助披露和识别治疗支持者,以及通过增加社会支持来减少耻辱。 该方法以艾滋病毒耻辱框架为指导。
有源比较器:标准护理+
行为:参与者将收到标准护理(纸质转诊)以及将 CD4 测试结果返回家中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无法检测到的 HIV 病毒载量
大体时间:12个月随访
定义为通过静脉抽血收集的 HIV RNA <20 个细胞/ml
12个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与艾滋病毒护理的联系
大体时间:6个月和12个月的随访
进入 HIV 诊所进行第二次就诊
6个月和12个月的随访
艾滋病毒护理时间
大体时间:6个月和12个月的随访
从 HIV 检测到进入 HIV 诊所登记的时间
6个月和12个月的随访
收到 ART 的时间
大体时间:6个月和12个月的随访
从 HIV 检测到接受 ART 的时间
6个月和12个月的随访
短期保留护理:错过就诊
大体时间:6个月和12个月的随访
错过就诊次数:根据卫生部临床指南确定的预定就诊累积的错过就诊次数(计数衡量标准)
6个月和12个月的随访
短期保留护理:持续探视/预定探视的比例
大体时间:6个月和12个月的随访
保留访问/计划访问的比例(保留+错过访问)
6个月和12个月的随访
短期保留护理:4 个月持续就诊
大体时间:6个月和12个月的随访
4 个月持续性 4 个月访问持续性:至少 1 次持续访问的 4 个月间隔数
6个月和12个月的随访
开始辅助治疗
大体时间:6个月和12个月的随访
开始 ART 的合格参与者的百分比
6个月和12个月的随访
短期保留治疗
大体时间:6个月和12个月的随访
第 6 个月和第 12 个月的 ART 随访:报告每次随访时接受 ART 的情况
6个月和12个月的随访
HIV病毒载量抑制
大体时间:12个月随访
定义为通过静脉抽血收集的 HIV RNA <1000 个细胞/ml
12个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
复方新诺明收据
大体时间:6个月和12个月的随访
接受复方新诺明治疗的参与者百分比
6个月和12个月的随访
收到复方新诺明的时间
大体时间:6个月和12个月的随访
收到复方新诺明的时间
6个月和12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Susan M. Kiene, PhD、San Diego State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月24日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月7日

首次发布 (估计的)

2015年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据将与研究调查人员所在机构内的研究人员以及根据合理要求与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

试验结果公布两年后,数据将提供给其他研究人员。

IPD 共享访问标准

联系主要研究人员 Drs。 Kiene 或 Wanyenze 请求访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

加强与护理的联系的临床试验

  • Hospital Universitario Infanta Leonor
    Fundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    丙型肝炎 | 艾滋病病毒 | 减低危害 | 吸毒者
  • University of Virginia
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    非小细胞肺癌
    美国
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    复发性头颈部鳞状细胞癌 | 复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 照顾者 | 唾液腺鳞状细胞癌 | 恶性头颈肿瘤 | 复发性唇和口腔鳞状细胞癌 | IV 期下咽鳞状细胞癌 | IVA 期喉鳞状细胞癌 | IVA 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 | IVB期喉鳞状细胞癌 | IVB 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 | IVC 期喉鳞状细胞癌 | IVC 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVC 期口咽鳞状细胞癌 | 鼻窦鳞状细胞癌 | I 期下咽鳞状细胞癌 | I期喉鳞状细胞癌 | I 期唇和口腔鳞状细胞癌 | I期口咽鳞状细胞癌 | II期下咽鳞状细胞癌 | II期喉鳞状细胞癌 | II 期唇和口腔鳞状细胞癌 | II期口咽鳞状细胞癌 | III 期下咽鳞状细胞癌 | III期喉鳞状细胞癌 | III... 及其他条件
    美国
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