- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545673
Forbedret forbindelse til hiv-pleje efter hjemmebaseret hiv-testning i landdistrikterne i Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I hele Afrika syd for Sahara er der et presserende behov for at lette tidlig og lettere adgang til hiv-pleje og behandling; op til to tredjedele af patienterne går tabt for at følge op mellem testning af hiv-positiv og påbegyndelse af antiretroviral (ARV) behandling. Hjemmebaseret HIV-testning og rådgivning (HBHCT), som identificerer dem, der er HIV-positive på tidligere sygdomsstadier end andre testmetoder, er ved at blive en stor del af mange afrikanske lande syd for Sahara's HIV-forebyggelsesprogrammer, herunder Ugandas. Papirbaseret henvisning til pleje, nogle gange tilføjelse af opfølgende hjemmebesøg, er den mest almindelige kobling-til-pleje tilgang med HBHCT. Tilknytning til pleje kan være udfordrende med HBHCT, da testen finder sted i hjemmet i en afstand fra en sundhedsfacilitet. Efterforskerne foreslår at teste en intervention, der forbedrer forbindelsen til plejeintervention, testet i en urban, ugandisk udbyder-initieret HIV-testning og fundet at forbedre forbindelsen til pleje. Projektets mål er: (1) I et randomiseret klyngeforsøg sammenligne effektiviteten af den forbedrede kobling til plejeintervention versus standard-of-care (papirbaserede henvisninger) til at opnå HIV-viral suppression og mellemliggende resultater af kobling til pleje, modtagelse af opportunistisk infektionsprofylakse og ART-initiering blandt dem, der er berettiget til antiretroviral terapi (ART). (2) Ved at bruge standard-of-care-gruppen som en naturhistoriekontrol, indsamle longitudinelle data om barrierer for og facilitatorer af kobling til og fastholdelse i pleje og behandling og HIV-viral suppression. (3) Estimer omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med standardbehandling i form af større undersøgelsesresultater.
Deltagelse i hele undersøgelsen varer 12 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå HBHCT, viral load og CD4 test og udfylde et kort spørgeskema. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesarme: den forbedrede kobling til behandlingsinterventionsarmen eller standard-of-care kontrolarmen. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil deltage i interviewer administrerede spørgeskemaer efter 6 måneders og 12 måneders opfølgning, virusbelastning og CD4-test ved 12 måneders opfølgning, og vil tillade forskerholdet at få adgang til deres lægejournaler for at udtrække information om deres helbred status og sammenhæng med omsorg. Deltagere i interventionsarmen vil også modtage en række rådgivningssessioner med en hiv-rådgiver, der finder sted i deltagerens hjem, klinik og over telefonen. Disse sessioner vil vare cirka 30 minutter og består af rådgivning til at hjælpe klienter med at identificere og reducere barrierer for engagement i pleje, assistance til at afsløre og identificere en behandlingsstøtte, og stigmatisering gennem øget social støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion/Eksklusion for hjemmebaseret HIV-rådgivning og testning og kort baseline-spørgeskema:
Inklusionskriterier:
• 18-59 år eller en emanciperet mindreårig
Ekskluderingskriterier:
- ikke er hjemmehørende i husstanden
- Taler ikke Luganda eller engelsk
Inklusion/Eksklusion for interventionsundersøgelsen:
Inklusionskriterier:
- deltog i baseline-interviewet og hjemmebaseret HIV-rådgivning og testning,
- nydiagnosticeret HIV-positiv i hjemmebaseret HIV-rådgivning og testning eller tidligere diagnosticeret, men aldrig forbundet med HIV-behandling
Eksklusionskriterier:
• Andre husstandsmedlemmer er også nyligt diagnosticeret som hiv-positive/tidligere diagnosticeret, men som aldrig er knyttet til pleje. Kun én person pr. husstand vil være berettiget til at tilmelde sig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret kobling
Deltagerne vil modtage den forbedrede kobling til plejeintervention.
Adfærdsmæssigt: Forbedret kobling til pleje Intervention Flere sessioner vil fokusere på at give orientering til hiv-plejesystemet, rådgivning for at hjælpe klienter med at identificere og reducere barrierer for engagement i pleje, assistance til at afsløre og identificere en behandlingsstøtte, og stigmatisering gennem øget social støtte.
Tilgangen er styret af HIV Stigma Framework.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care plus
Adfærdsmæssigt: Deltagerne vil modtage standard-of-care (papirbaserede henvisninger) plus returnering af CD4-testresultater til deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-detekterbar HIV-viral belastning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
defineret som HIV RNA <20 celler/ml opsamlet via venøs blodudtagning
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til HIV-pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Indskrivning i HIV-klinik med 2. klinikbesøg
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tid til HIV-pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Tid fra HIV-test til indskrivning i en HIV-klinik
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tid til modtagelse af ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Tid fra HIV-test til modtagelse af ART
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Kortvarig fastholdelse i pleje: Udeblevne besøg
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Antal ubesvarede besøg: antal påløbne ubesvarede besøg (tællemål) baseret på planlagte besøg bestemt af sundhedsministeriets kliniske retningslinjer
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Kortvarig fastholdelse i pleje: Andel af holdte besøg/planlagte besøg
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Andel af bevarede besøg/planlagte besøg (beholdt + mistede besøg)
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Kortvarig fastholdelse i pleje: 4 måneders besøgskonstans
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
4-måneders-konstans 4-måneders besøgskonstans: antal 4-måneders intervaller med mindst 1 holdt besøg
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Igangsætning af ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Procentdel af berettigede deltagere, der starter ART
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Kortvarig fastholdelse på behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
om ART ved 6 og 12 måneders opfølgning: rapportering om at tage ART ved hver opfølgning
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
HIV Virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
defineret som HIV RNA <1000 celler/ml opsamlet via venøs blodudtagning
|
12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af co-trimoxazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Procentdelen af deltagere, der fik co-trimoxazol
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tid til modtagelse af co-trimozazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Tid til modtagelse af co-trimoxazol
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UG2015_01
- R01MH106391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret kobling til pleje
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommenKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfom, Non-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlatin-resistent ovariekarcinomForenede Stater
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.RekrutteringMyelomatose | Refraktær Myelom | Myelom i tilbagefaldForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.Ukendt
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.UkendtB-celle akut lymfatisk leukæmiKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akut lymfatisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Akut lymfoid leukæmi | B-celle leukæmi | Leukæmi, lymfocytisk, B-celle | B-celle lymfom | Bold | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfom | B-forløber ALLEForenede Stater
-
Kyverna TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeLupus nefritis | Lupus Nephritis - Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klasse III | Lupus nefritis - WHO klasse IVForenede Stater