Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret forbindelse til hiv-pleje efter hjemmebaseret hiv-testning i landdistrikterne i Uganda

16. november 2023 opdateret af: Susan M Kiene
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kobling til plejeintervention til at opnå HIV-viral suppression og mellemliggende resultater af kobling/tid til pleje, tid til/modtagelse af opportunistisk infektionsprofylakse og antiretroviral terapi (ART) blandt mennesker, der tester hiv positiv under hjemmebaseret HIV-rådgivning og -test (HBHCT) i landdistrikterne i Uganda.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I hele Afrika syd for Sahara er der et presserende behov for at lette tidlig og lettere adgang til hiv-pleje og behandling; op til to tredjedele af patienterne går tabt for at følge op mellem testning af hiv-positiv og påbegyndelse af antiretroviral (ARV) behandling. Hjemmebaseret HIV-testning og rådgivning (HBHCT), som identificerer dem, der er HIV-positive på tidligere sygdomsstadier end andre testmetoder, er ved at blive en stor del af mange afrikanske lande syd for Sahara's HIV-forebyggelsesprogrammer, herunder Ugandas. Papirbaseret henvisning til pleje, nogle gange tilføjelse af opfølgende hjemmebesøg, er den mest almindelige kobling-til-pleje tilgang med HBHCT. Tilknytning til pleje kan være udfordrende med HBHCT, da testen finder sted i hjemmet i en afstand fra en sundhedsfacilitet. Efterforskerne foreslår at teste en intervention, der forbedrer forbindelsen til plejeintervention, testet i en urban, ugandisk udbyder-initieret HIV-testning og fundet at forbedre forbindelsen til pleje. Projektets mål er: (1) I et randomiseret klyngeforsøg sammenligne effektiviteten af ​​den forbedrede kobling til plejeintervention versus standard-of-care (papirbaserede henvisninger) til at opnå HIV-viral suppression og mellemliggende resultater af kobling til pleje, modtagelse af opportunistisk infektionsprofylakse og ART-initiering blandt dem, der er berettiget til antiretroviral terapi (ART). (2) Ved at bruge standard-of-care-gruppen som en naturhistoriekontrol, indsamle longitudinelle data om barrierer for og facilitatorer af kobling til og fastholdelse i pleje og behandling og HIV-viral suppression. (3) Estimer omkostningseffektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med standardbehandling i form af større undersøgelsesresultater.

Deltagelse i hele undersøgelsen varer 12 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå HBHCT, viral load og CD4 test og udfylde et kort spørgeskema. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme: den forbedrede kobling til behandlingsinterventionsarmen eller standard-of-care kontrolarmen. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil deltage i interviewer administrerede spørgeskemaer efter 6 måneders og 12 måneders opfølgning, virusbelastning og CD4-test ved 12 måneders opfølgning, og vil tillade forskerholdet at få adgang til deres lægejournaler for at udtrække information om deres helbred status og sammenhæng med omsorg. Deltagere i interventionsarmen vil også modtage en række rådgivningssessioner med en hiv-rådgiver, der finder sted i deltagerens hjem, klinik og over telefonen. Disse sessioner vil vare cirka 30 minutter og består af rådgivning til at hjælpe klienter med at identificere og reducere barrierer for engagement i pleje, assistance til at afsløre og identificere en behandlingsstøtte, og stigmatisering gennem øget social støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion/Eksklusion for hjemmebaseret HIV-rådgivning og testning og kort baseline-spørgeskema:

Inklusionskriterier:

• 18-59 år eller en emanciperet mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er hjemmehørende i husstanden
  • Taler ikke Luganda eller engelsk

Inklusion/Eksklusion for interventionsundersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • deltog i baseline-interviewet og hjemmebaseret HIV-rådgivning og testning,
  • nydiagnosticeret HIV-positiv i hjemmebaseret HIV-rådgivning og testning eller tidligere diagnosticeret, men aldrig forbundet med HIV-behandling

Eksklusionskriterier:

• Andre husstandsmedlemmer er også nyligt diagnosticeret som hiv-positive/tidligere diagnosticeret, men som aldrig er knyttet til pleje. Kun én person pr. husstand vil være berettiget til at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret kobling
Deltagerne vil modtage den forbedrede kobling til plejeintervention. Adfærdsmæssigt: Forbedret kobling til pleje Intervention Flere sessioner vil fokusere på at give orientering til hiv-plejesystemet, rådgivning for at hjælpe klienter med at identificere og reducere barrierer for engagement i pleje, assistance til at afsløre og identificere en behandlingsstøtte, og stigmatisering gennem øget social støtte. Tilgangen er styret af HIV Stigma Framework.
Aktiv komparator: Standard-of-care plus
Adfærdsmæssigt: Deltagerne vil modtage standard-of-care (papirbaserede henvisninger) plus returnering af CD4-testresultater til deres hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-detekterbar HIV-viral belastning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
defineret som HIV RNA <20 celler/ml opsamlet via venøs blodudtagning
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til HIV-pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Indskrivning i HIV-klinik med 2. klinikbesøg
6 og 12 måneders opfølgning
Tid til HIV-pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Tid fra HIV-test til indskrivning i en HIV-klinik
6 og 12 måneders opfølgning
Tid til modtagelse af ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Tid fra HIV-test til modtagelse af ART
6 og 12 måneders opfølgning
Kortvarig fastholdelse i pleje: Udeblevne besøg
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Antal ubesvarede besøg: antal påløbne ubesvarede besøg (tællemål) baseret på planlagte besøg bestemt af sundhedsministeriets kliniske retningslinjer
6 og 12 måneders opfølgning
Kortvarig fastholdelse i pleje: Andel af holdte besøg/planlagte besøg
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Andel af bevarede besøg/planlagte besøg (beholdt + mistede besøg)
6 og 12 måneders opfølgning
Kortvarig fastholdelse i pleje: 4 måneders besøgskonstans
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
4-måneders-konstans 4-måneders besøgskonstans: antal 4-måneders intervaller med mindst 1 holdt besøg
6 og 12 måneders opfølgning
Igangsætning af ART
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Procentdel af berettigede deltagere, der starter ART
6 og 12 måneders opfølgning
Kortvarig fastholdelse på behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
om ART ved 6 og 12 måneders opfølgning: rapportering om at tage ART ved hver opfølgning
6 og 12 måneders opfølgning
HIV Virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
defineret som HIV RNA <1000 celler/ml opsamlet via venøs blodudtagning
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af co-trimoxazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Procentdelen af ​​deltagere, der fik co-trimoxazol
6 og 12 måneders opfølgning
Tid til modtagelse af co-trimozazol
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
Tid til modtagelse af co-trimoxazol
6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Anslået)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med forskere inden for undersøgelsesforskernes institutioner og med andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for andre forskere 2 år efter offentliggørelsen af ​​forsøgsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskerne Drs. Kiene eller Wanyenze for at anmode om adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Forbedret kobling til pleje

Abonner