- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02545673
Förbättrad koppling till hiv-vård efter hembaserad hiv-testning på landsbygden i Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I hela Afrika söder om Sahara finns det ett akut behov av att underlätta tidigt och enklare inträde i hiv-vård och behandling; upp till två tredjedelar av patienterna går förlorade för att följa upp mellan testning av hiv-positiv och initiering av antiretroviral (ARV) behandling. Hembaserad HIV-testning och rådgivning (HBHCT), som identifierar de som är HIV-positiva i tidigare sjukdomsstadier än andra testmetoder, håller på att bli en stor del av många afrikanska länder söder om Saharas HIV-förebyggande program, inklusive Ugandas. Pappersbaserad remiss till vård, ibland med uppföljande hembesök, är den vanligaste kopplingen till vård-metoden med HBHCT. Koppling till vård kan vara utmanande med HBHCT eftersom testningen sker i hemmet på avstånd från en hälsoinrättning. Utredarna föreslår att testa en intervention som förstärker en koppling till vårdintervention som testas i en urban ugandisk leverantörsinitierad HIV-testning och har visat sig förbättra kopplingen till vård. Syften med projektet är: (1) I en kluster randomiserad studie jämföra effektiviteten av den förbättrade kopplingen till vårdintervention kontra standard-of-care (pappersbaserade remisser) för att uppnå HIV-viral suppression och intermediära resultat av koppling till vård, mottagande av opportunistisk infektionsprofylax och ART-initiering bland dem som är berättigade till antiretroviral terapi (ART). (2) Genom att använda standard-of-care-gruppen som en naturhistorisk kontroll, samla in longitudinella data om barriärer för och underlättar koppling till och kvarhållande i vård och behandling och HIV-viral suppression. (3) Uppskatta interventionens kostnadseffektivitet, jämfört med standardvård, i termer av större studieresultat.
Deltagande i hela studien kommer att pågå i 12 månader. Alla deltagare kommer först att genomgå HBHCT, virusbelastning och CD4-testning och fylla i ett kort frågeformulär. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: den förbättrade kopplingen till vårdinterventionsarmen eller standard-of-care-kontrollarmen. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att delta i intervjuer administrerade frågeformulär vid 6 månaders och 12 månaders uppföljning, virusmängd och CD4-testning vid 12 månaders uppföljning, och kommer att tillåta forskargruppen att få tillgång till sina journaler för att extrahera information om deras hälsa status och koppling till vården. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få en serie rådgivningssessioner med en HIV-rådgivare som äger rum i deltagarens hem, klinik och via telefon. Dessa sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter och består av rådgivning för att hjälpa klienter att identifiera och minska hinder för engagemang i vården, hjälp med att avslöja och identifiera en behandlingsstödjare och minska stigmatisering genom ökat socialt stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gombe, Uganda
- Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering/uteslutning för hembaserad HIV-rådgivning och testning och kort grundlinjefrågeformulär:
Inklusionskriterier:
• 18-59 år eller en emanciperad minderårig
Exklusions kriterier:
- inte är bosatt i hushållet
- Talar inte Luganda eller engelska
Inkludering/uteslutning för interventionsstudien:
Inklusionskriterier:
- deltog i baslinjeintervjun och hembaserad HIV-rådgivning och testning,
- nydiagnostiserad HIV-positiv i hembaserad HIV-rådgivning och testning eller tidigare diagnostiserad men aldrig kopplad till HIV-vård
Exklusions kriterier:
• Andra hushållsmedlemmar också nydiagnostiserade som hiv-positiva/tidigare diagnostiserade men aldrig kopplade till vård. Endast en person per hushåll kommer att vara berättigad att anmäla sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad koppling
Deltagarna kommer att få den förbättrade kopplingen till vårdintervention.
Beteende: Förbättrad koppling till vård Intervention Flera sessioner kommer att fokusera på att ge orientering till hiv-vårdsystemet, rådgivning för att hjälpa klienter att identifiera och minska hinder för engagemang i vården, hjälp med att avslöja och identifiera en behandlingsstödjare och minska stigmatisering genom ökat socialt stöd.
Tillvägagångssättet styrs av HIV Stigma Framework.
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care plus
Beteende: Deltagarna kommer att få standard-of-care (pappersbaserade remisser) plus retur av CD4-testresultat till sitt hem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Odetekterbar HIV Viral belastning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
definieras som HIV-RNA <20 celler/ml insamlat via venös blodtagning
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koppling till HIV-vård
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Inskrivning på HIV-mottagning med 2:a klinikbesök
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Dags för hivvård
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Tid från HIV-testning till inskrivning på en HIV-klinik
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Dags för mottagande av ART
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Tid från HIV-testning till mottagande av ART
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Kortvarig kvarhållning i vården: Missade besök
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Antal missade besök: antal missade besök som samlats in (räknemått) baserat på schemalagda besök som fastställts av hälsoministeriets kliniska riktlinjer
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Korttidsvård i vården: Andel hållna besök/schemalagda besök
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Andel behållna besök/schemalagda besök (hållna + missade besök)
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Kortvarig retention i vården: 4 månaders besökskonstans
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
4-månaderskonstans 4-månaders besökskonstans: antal 4-månadersintervaller med minst 1 hållet besök
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Initierar ART
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Andel av berättigade deltagare som startar ART
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Kortvarig retention vid behandling
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
på ART vid 6 och 12 månaders uppföljning: rapportering att ta ART vid varje uppföljning
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
HIV Virusbelastningsdämpning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
definieras som HIV RNA <1000 celler/ml insamlat via venös blodtagning
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvitto co-trimoxazol
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Andelen deltagare som fick co-trimoxazol
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Dags för mottagande av co-trimozazol
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
|
Dags för mottagande av co-trimoxazol
|
6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UG2015_01
- R01MH106391 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna