Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad koppling till hiv-vård efter hembaserad hiv-testning på landsbygden i Uganda

16 november 2023 uppdaterad av: Susan M Kiene
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en koppling till vårdintervention för att uppnå HIV-viral suppression och mellanliggande resultat av koppling/tid till vård, tid till/mottagande av opportunistisk infektionsprofylax och antiretroviral terapi (ART) bland personer som testar HIV positiv under hembaserad HIV-rådgivning och testning (HBHCT) på landsbygden i Uganda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I hela Afrika söder om Sahara finns det ett akut behov av att underlätta tidigt och enklare inträde i hiv-vård och behandling; upp till två tredjedelar av patienterna går förlorade för att följa upp mellan testning av hiv-positiv och initiering av antiretroviral (ARV) behandling. Hembaserad HIV-testning och rådgivning (HBHCT), som identifierar de som är HIV-positiva i tidigare sjukdomsstadier än andra testmetoder, håller på att bli en stor del av många afrikanska länder söder om Saharas HIV-förebyggande program, inklusive Ugandas. Pappersbaserad remiss till vård, ibland med uppföljande hembesök, är den vanligaste kopplingen till vård-metoden med HBHCT. Koppling till vård kan vara utmanande med HBHCT eftersom testningen sker i hemmet på avstånd från en hälsoinrättning. Utredarna föreslår att testa en intervention som förstärker en koppling till vårdintervention som testas i en urban ugandisk leverantörsinitierad HIV-testning och har visat sig förbättra kopplingen till vård. Syften med projektet är: (1) I en kluster randomiserad studie jämföra effektiviteten av den förbättrade kopplingen till vårdintervention kontra standard-of-care (pappersbaserade remisser) för att uppnå HIV-viral suppression och intermediära resultat av koppling till vård, mottagande av opportunistisk infektionsprofylax och ART-initiering bland dem som är berättigade till antiretroviral terapi (ART). (2) Genom att använda standard-of-care-gruppen som en naturhistorisk kontroll, samla in longitudinella data om barriärer för och underlättar koppling till och kvarhållande i vård och behandling och HIV-viral suppression. (3) Uppskatta interventionens kostnadseffektivitet, jämfört med standardvård, i termer av större studieresultat.

Deltagande i hela studien kommer att pågå i 12 månader. Alla deltagare kommer först att genomgå HBHCT, virusbelastning och CD4-testning och fylla i ett kort frågeformulär. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: den förbättrade kopplingen till vårdinterventionsarmen eller standard-of-care-kontrollarmen. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att delta i intervjuer administrerade frågeformulär vid 6 månaders och 12 månaders uppföljning, virusmängd och CD4-testning vid 12 månaders uppföljning, och kommer att tillåta forskargruppen att få tillgång till sina journaler för att extrahera information om deras hälsa status och koppling till vården. Deltagarna i interventionsarmen kommer också att få en serie rådgivningssessioner med en HIV-rådgivare som äger rum i deltagarens hem, klinik och via telefon. Dessa sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter och består av rådgivning för att hjälpa klienter att identifiera och minska hinder för engagemang i vården, hjälp med att avslöja och identifiera en behandlingsstödjare och minska stigmatisering genom ökat socialt stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

567

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gombe, Uganda
        • Butambala, Mpigi, Mityana, Gomba Districts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering/uteslutning för hembaserad HIV-rådgivning och testning och kort grundlinjefrågeformulär:

Inklusionskriterier:

• 18-59 år eller en emanciperad minderårig

Exklusions kriterier:

  • inte är bosatt i hushållet
  • Talar inte Luganda eller engelska

Inkludering/uteslutning för interventionsstudien:

Inklusionskriterier:

  • deltog i baslinjeintervjun och hembaserad HIV-rådgivning och testning,
  • nydiagnostiserad HIV-positiv i hembaserad HIV-rådgivning och testning eller tidigare diagnostiserad men aldrig kopplad till HIV-vård

Exklusions kriterier:

• Andra hushållsmedlemmar också nydiagnostiserade som hiv-positiva/tidigare diagnostiserade men aldrig kopplade till vård. Endast en person per hushåll kommer att vara berättigad att anmäla sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad koppling
Deltagarna kommer att få den förbättrade kopplingen till vårdintervention. Beteende: Förbättrad koppling till vård Intervention Flera sessioner kommer att fokusera på att ge orientering till hiv-vårdsystemet, rådgivning för att hjälpa klienter att identifiera och minska hinder för engagemang i vården, hjälp med att avslöja och identifiera en behandlingsstödjare och minska stigmatisering genom ökat socialt stöd. Tillvägagångssättet styrs av HIV Stigma Framework.
Aktiv komparator: Standard-of-care plus
Beteende: Deltagarna kommer att få standard-of-care (pappersbaserade remisser) plus retur av CD4-testresultat till sitt hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbar HIV Viral belastning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
definieras som HIV-RNA <20 celler/ml insamlat via venös blodtagning
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppling till HIV-vård
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Inskrivning på HIV-mottagning med 2:a klinikbesök
6 och 12 månaders uppföljning
Dags för hivvård
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Tid från HIV-testning till inskrivning på en HIV-klinik
6 och 12 månaders uppföljning
Dags för mottagande av ART
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Tid från HIV-testning till mottagande av ART
6 och 12 månaders uppföljning
Kortvarig kvarhållning i vården: Missade besök
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Antal missade besök: antal missade besök som samlats in (räknemått) baserat på schemalagda besök som fastställts av hälsoministeriets kliniska riktlinjer
6 och 12 månaders uppföljning
Korttidsvård i vården: Andel hållna besök/schemalagda besök
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Andel behållna besök/schemalagda besök (hållna + missade besök)
6 och 12 månaders uppföljning
Kortvarig retention i vården: 4 månaders besökskonstans
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
4-månaderskonstans 4-månaders besökskonstans: antal 4-månadersintervaller med minst 1 hållet besök
6 och 12 månaders uppföljning
Initierar ART
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Andel av berättigade deltagare som startar ART
6 och 12 månaders uppföljning
Kortvarig retention vid behandling
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
på ART vid 6 och 12 månaders uppföljning: rapportering att ta ART vid varje uppföljning
6 och 12 månaders uppföljning
HIV Virusbelastningsdämpning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
definieras som HIV RNA <1000 celler/ml insamlat via venös blodtagning
12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvitto co-trimoxazol
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Andelen deltagare som fick co-trimoxazol
6 och 12 månaders uppföljning
Dags för mottagande av co-trimozazol
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljning
Dags för mottagande av co-trimoxazol
6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M. Kiene, PhD, San Diego State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Beräknad)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UG2015_01
  • R01MH106391 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med forskare inom studieutredarnas institutioner och med andra forskare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga för andra forskare 2 år efter publicering av försöksresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredarna Drs. Kiene eller Wanyenze för att begära åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera