小児左心室圧負荷病変における心臓リモデリングと循環バイオマーカー (LVOTO)
2021年1月14日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、左心閉塞を患う子供たちについてさらに学ぶことを目的としています。
目標は、手術前に心筋がどの程度肥厚し、手術後数か月でどのように変化するかを判断することです。
研究者らはまた、どの患者が術前に最も肥厚し、術後に最も正常に戻るかを予測するのに役立つ血液検査も探している。
この研究の結果は、研究者が罹患患者を監視するための新しい検査を開発したり、心臓の肥厚を最小限に抑えるのに役立つ新しい治療法を開発したりするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な対象者は、コロラド小児病院 (CHCO) の心臓外科手術およびクリニックのスケジュールから特定されます。
説明
包含基準:
- 以下の診断を受け外科的修復を受けている先天性心疾患患者：大動脈縮窄症（CoA）、大動脈狭窄症（AS）、大動脈下膜（sub-AS）、大動脈弁上狭窄症（aspra-AS）。
- すべての患者の年齢は、出生から 18 歳までとなります。
- 通常、心臓の生理機能を変化させるような他の併存心疾患を有する患者は登録しませんが（除外基準を参照）、特に卵円孔開存、心房中隔欠損、動脈管開存のある患者は登録が許可されます。
除外基準:
- 包含基準に記載されていない病変を有する患者（左心低形成症候群、ショーン症候群、些細以上の僧帽弁狭窄または逆流、非拘束性の心室中隔欠損、大動脈弓断続、房室管欠損を含むがこれらに限定されない）
- 手術時の修正在胎週数が34週未満
- 手術時の体重は2000g未満。
- コロラド小児病院で経過観察を受けられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
持続的な肥大
心エコー検査および血清学的評価によって測定された追跡時点での心臓質量の上昇。
|
2 次元および 3 次元の心エコー画像は、左室質量、駆出率 (シンプソンの複葉)、短縮率 (M モード ドップラー)、および流出閉塞にわたる脈波推定圧力勾配を推定するために取得されます。
他の名前：
既知の miRNA を標的とするだけでなく、心臓リモデリングや心臓肥大に関するいくつかの潜在的なタンパク質バイオマーカーを標的とするタンパク質分析。
他の名前：
|
|
通常のジオメトリ
心エコー検査および血清学的評価によって測定された追跡時点での正常な心臓質量。
|
2 次元および 3 次元の心エコー画像は、左室質量、駆出率 (シンプソンの複葉)、短縮率 (M モード ドップラー)、および流出閉塞にわたる脈波推定圧力勾配を推定するために取得されます。
他の名前：
既知の miRNA を標的とするだけでなく、心臓リモデリングや心臓肥大に関するいくつかの潜在的なタンパク質バイオマーカーを標的とするタンパク質分析。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室腫瘤
時間枠：手術後1年
|
左心室の質量は、外科的矯正後 1 年目に 2D 心エコー検査によって測定されます。
|
手術後1年
|
|
左心室質量の変化
時間枠：手術前1週間以内、手術後24～72時間以内、手術後1年以内
|
左心室の質量は、手術前と手術直後に 2D 心エコー検査によって測定され、外科的矯正の 1 年後に測定されたものと比較されます。
|
手術前1週間以内、手術後24～72時間以内、手術後1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
相対的な壁の厚さ
時間枠：手術後1年
|
相対壁厚（RWT）のより詳細な測定は、外科的矯正の 1 年後に心エコー検査によって評価されます。
|
手術後1年
|
|
左心室腫瘤
時間枠：手術後1年
|
左心室の質量は、外科的矯正後 1 年目に 3D 心エコー検査によって測定されます。
|
手術後1年
|
|
相対的な壁厚の変化
時間枠：手術前1週間以内、手術後1年以内
|
相対的な壁の厚さは、手術前と外科的矯正の 1 年後に 2D 心エコー検査によって測定されます。
|
手術前1週間以内、手術後1年以内
|
|
相対的な壁厚の変化
時間枠：手術後24～72時間と1年後
|
相対的な壁の厚さは、外科的矯正の 24 ～ 72 時間後および 1 年後に 2D 心エコー検査によって測定されます。
|
手術後24～72時間と1年後
|
|
左心室質量の変化
時間枠：手術後24～72時間と1年後
|
左心室質量の変化は、外科的矯正後 24 ～ 72 時間および 1 年後に 3D 心エコー検査によって測定されます。
|
手術後24～72時間と1年後
|
|
左心室質量の変化
時間枠：手術前1週間以内、手術後1年以内
|
左心室質量の変化は、手術前と外科的矯正の 1 年後に 3D 心エコー検査によって測定されます。
|
手術前1週間以内、手術後1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin S Frank, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。