Remodelação Cardíaca e Biomarcadores Circulantes em Lesões de Carga de Pressão do Ventrículo Esquerdo Pediátrico (LVOTO)
14 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo foi desenvolvido para aprender mais sobre crianças com bloqueio do lado esquerdo do coração.
O objetivo é determinar o quanto o músculo cardíaco engrossou antes da cirurgia e como ele muda nos meses após a cirurgia.
Os investigadores também estão procurando por exames de sangue que possam ajudá-los a prever quais pacientes terão o maior espessamento no pré-operatório e o melhor retorno ao normal após a cirurgia.
As descobertas deste estudo ajudarão os investigadores a desenvolver novos testes para monitorar os pacientes afetados e desenvolver novas terapias para ajudar a minimizar o espessamento do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos potenciais serão identificados a partir dos cronogramas cirúrgicos e clínicos cardíacos no Children's Hospital Colorado (CHCO).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cardiopatas congênitos com os seguintes diagnósticos submetidos à correção cirúrgica: Coarctação da aorta (CoA), estenose aórtica (EA), membrana subaórtica (sub-AS), estenose aórtica supravalvar (supra-AS).
- Todos os pacientes terão idade desde o nascimento até os 18 anos de idade.
- Embora geralmente não incluamos pacientes com outras doenças cardíacas comórbidas que possam alterar a fisiologia cardíaca (consulte os critérios de exclusão), pacientes com forame oval patente, comunicação interatrial e canal arterial patente especificamente serão permitidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões não listadas nos critérios de inclusão (incluindo, entre outros, síndrome do coração esquerdo hipoplásico, complexo de Shone, estenose da válvula mitral ou regurgitação maior que trivial, defeito do septo ventricular não restritivo, interrupção do arco aórtico, defeito do canal atrioventricular)
- Idade gestacional corrigida no momento da cirurgia <34 semanas
- Peso no momento da cirurgia <2000g.
- Pacientes que não serão atendidos para qualquer acompanhamento no Children's Hospital Colorado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipertrofia persistente
Massa cardíaca elevada no ponto de tempo de acompanhamento, medida por avaliações ecocardiográficas e sorológicas.
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Imagens ecocardiográficas bidimensionais e tridimensionais serão obtidas para estimar a massa do VE, fração de ejeção (biplano de Simpson), encurtamento fracional (Doppler modo M) e gradiente de pressão estimado por onda de pulso através da obstrução do fluxo de saída.
Outros nomes:
análise de proteínas visando vários biomarcadores de proteínas potenciais para remodelação e hipertrofia cardíaca, bem como visando miRNAs conhecidos.
Outros nomes:
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Geometria normal
Massa cardíaca normal no ponto de tempo de acompanhamento, medida por avaliações ecocardiográficas e sorológicas.
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Imagens ecocardiográficas bidimensionais e tridimensionais serão obtidas para estimar a massa do VE, fração de ejeção (biplano de Simpson), encurtamento fracional (Doppler modo M) e gradiente de pressão estimado por onda de pulso através da obstrução do fluxo de saída.
Outros nomes:
análise de proteínas visando vários biomarcadores de proteínas potenciais para remodelação e hipertrofia cardíaca, bem como visando miRNAs conhecidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa ventricular esquerda
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A massa ventricular esquerda será medida por ecocardiografia 2D 1 ano após a correção cirúrgica.
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1 ano após a cirurgia
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Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: Dentro de 1 semana antes da cirurgia, 24-72 horas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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A massa ventricular esquerda será medida por ecocardiografia 2D antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, e será comparada com a medida 1 ano após a correção cirúrgica.
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Dentro de 1 semana antes da cirurgia, 24-72 horas após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura relativa da parede
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Uma medida mais detalhada da espessura relativa da parede (RWT) será avaliada por ecocardiografia 1 ano após a correção cirúrgica.
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1 ano após a cirurgia
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Massa ventricular esquerda
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A massa ventricular esquerda será medida por ecocardiografia 3D 1 ano após a correção cirúrgica.
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1 ano após a cirurgia
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Mudança na espessura relativa da parede
Prazo: Dentro de 1 semana antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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A espessura relativa da parede será medida por ecocardiografia 2D antes da cirurgia e 1 ano após a correção cirúrgica.
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Dentro de 1 semana antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Mudança na espessura relativa da parede
Prazo: 24-72 horas e 1 ano após a cirurgia
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A espessura relativa da parede será medida por ecocardiografia 2D 24-72 horas e 1 ano após a correção cirúrgica.
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24-72 horas e 1 ano após a cirurgia
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Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: 24-72 horas e 1 ano após a cirurgia
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A alteração na massa ventricular esquerda será medida por ecocardiografia 3D 24-72 horas e 1 ano após a correção cirúrgica.
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24-72 horas e 1 ano após a cirurgia
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Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: Dentro de 1 semana antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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A alteração na massa ventricular esquerda será medida por ecocardiografia 3D antes da cirurgia e 1 ano após a correção cirúrgica.
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Dentro de 1 semana antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Coarctação Aórtica
- Cardiomegalia
Outros números de identificação do estudo
- 15-0635
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