Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtremodellering och cirkulerande biomarkörer i pediatriska vänsterkammartrycksbelastningsskador (LVOTO)

14 januari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie är utformad för att lära sig mer om barn som har blockering av vänster sida av sitt hjärta. Målet är att fastställa hur mycket hjärtmuskeln har förtjockats före operationen och hur den förändras under månaderna efter operationen. Utredarna letar också efter blodprover som kan hjälpa dem att förutsäga vilka patienter som kommer att ha mest förtjockning pre-operativt och den bästa återgången till det normala efter operationen. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa utredarna att utveckla nya tester för att övervaka drabbade patienter och utveckla nya terapier för att minimera hjärtförtjockning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från hjärtkirurgiska och klinikscheman på Children's Hospital Colorado (CHCO).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfödd hjärtsjukdom med följande diagnoser som genomgår kirurgisk reparation: Koarktation av aorta (CoA), aortastenos (AS), subaortamembran (sub-AS), supravalvar aortastenos (supra-AS).
  • Alla patienter kommer att ha ålder från födseln till och med 18 års ålder.
  • Även om vi i allmänhet inte kommer att registrera patienter med annan komorbid hjärtsjukdom som skulle förändra hjärtfysiologin (se uteslutningskriterier), kommer patienter med patent foramen ovale, förmaksseptumdefekt och patent ductus arteriosus specifikt att tillåtas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lesioner som inte är listade i inklusionskriterierna (inklusive men inte begränsat till hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, Shones komplex, mitralisklaffstenos eller uppstötningar större än trivial, icke-restriktiv ventrikulär septumdefekt, avbruten aortabåge, atrioventrikulär kanaldefekt)
  • Korrigerad graviditetsålder vid operationstidpunkten <34 veckor
  • Vikt vid operationstidpunkten <2000g.
  • Patienter som inte kommer att ses för någon uppföljningsvård på Children's Hospital Colorado

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ihållande hypertrofi
Förhöjd hjärtmassa vid uppföljningstidpunkten mätt med ekokardiografiska och serologiska utvärderingar.
Procedur: Ekokardiogram
2- och 3-dimensionella ekokardiografiska bilder kommer att erhållas för att uppskatta LV-massa, ejektionsfraktion (Simpsons biplan), fraktionerad förkortning (M-mode Doppler) och pulsvågsskattad tryckgradient över utflödeshindret.
Andra namn:
  • Diagnostik
Biologisk: Serologi
proteinanalys inriktad på flera potentiella proteinbiomarkörer för hjärtremodellering och hypertrofi samt inriktning på kända miRNA.
Andra namn:
  • Diagnostik
Normal geometri
Normal hjärtmassa vid uppföljningstidpunkten mätt med ekokardiografiska och serologiska utvärderingar.
Procedur: Ekokardiogram
2- och 3-dimensionella ekokardiografiska bilder kommer att erhållas för att uppskatta LV-massa, ejektionsfraktion (Simpsons biplan), fraktionerad förkortning (M-mode Doppler) och pulsvågsskattad tryckgradient över utflödeshindret.
Andra namn:
  • Diagnostik
Biologisk: Serologi
proteinanalys inriktad på flera potentiella proteinbiomarkörer för hjärtremodellering och hypertrofi samt inriktning på kända miRNA.
Andra namn:
  • Diagnostik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: 1 år efter operationen
Vänster ventrikulär massa kommer att mätas med 2D ekokardiografi 1 år efter kirurgisk korrigering.
1 år efter operationen
Förändring i vänster ventrikulär massa
Tidsram: Inom 1 vecka före operation, 24-72 timmar efter operation, 1 år efter operation
Vänsterkammarmassan kommer att mätas med 2D ekokardiografi före operation, omedelbart efter operation, och kommer att jämföras med den som uppmätts 1 år efter kirurgisk korrigering.
Inom 1 vecka före operation, 24-72 timmar efter operation, 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ väggtjocklek
Tidsram: 1 år efter operationen
Ett mer detaljerat mått på relativ väggtjocklek (RWT) kommer att bedömas med ekokardiografi 1 år efter kirurgisk korrigering.
1 år efter operationen
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: 1 år efter operationen
Vänster ventrikulär massa kommer att mätas med 3D ekokardiografi 1 år efter kirurgisk korrigering.
1 år efter operationen
Förändring i relativ väggtjocklek
Tidsram: Inom 1 vecka före operation och 1 år efter operation
Relativ väggtjocklek kommer att mätas med 2D ekokardiografi före operation och 1 år efter kirurgisk korrigering.
Inom 1 vecka före operation och 1 år efter operation
Förändring i relativ väggtjocklek
Tidsram: 24-72 timmar och 1 år efter operationen
Relativ väggtjocklek kommer att mätas med 2D ekokardiografi 24-72 timmar och 1 år efter kirurgisk korrigering.
24-72 timmar och 1 år efter operationen
Förändring i vänster ventrikulär massa
Tidsram: 24-72 timmar och 1 år efter operationen
Förändring i vänster ventrikulär massa kommer att mätas med 3D ekokardiografi 24-72 timmar och 1 år efter kirurgisk korrigering.
24-72 timmar och 1 år efter operationen
Förändring i vänster ventrikulär massa
Tidsram: Inom 1 vecka före operation och 1 år efter operation
Förändring i vänster ventrikulär massa kommer att mätas med 3D ekokardiografi före operation och 1 år efter kirurgisk korrigering.
Inom 1 vecka före operation och 1 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0635

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera