Przebudowa serca i krążące biomarkery w zmianach obciążenia ciśnieniowego lewej komory u dzieci (LVOTO)
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o dzieciach, które mają blokadę lewej strony serca.
Celem jest określenie, jak bardzo mięsień sercowy pogrubił się przed operacją i jak zmienia się w miesiącach po operacji.
Badacze szukają również badań krwi, które mogą pomóc im przewidzieć, u których pacjentów wystąpi największe pogrubienie przed operacją i najlepszy powrót do normy po operacji.
Wyniki tego badania pomogą badaczom opracować nowe testy do monitorowania pacjentów dotkniętych chorobą i opracować nowe terapie, które pomogą zminimalizować pogrubienie serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramów kardiochirurgii i klinik w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado (CHCO).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca poddawani korekcji operacyjnej z następującymi rozpoznaniami: koarktacja aorty (CoA), zwężenie aorty (AS), błona podaortalna (sub-AS), nadzastawkowe zwężenie aorty (nad-AS).
- Wszyscy pacjenci będą w wieku od urodzenia do 18 roku życia.
- Chociaż na ogół nie będziemy rejestrować pacjentów z innymi współistniejącymi chorobami serca, które mogłyby zmienić fizjologię serca (patrz kryteria wykluczenia), pacjenci z przetrwałym otworem owalnym, ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej i przetrwałym przewodem tętniczym będą w szczególności dopuszczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami niewymienionymi w kryteriach włączenia (w tym między innymi zespół niedorozwoju lewego serca, zespół Shone'a, zwężenie zastawki mitralnej lub niedomykalność większa niż zwykła, nierestrykcyjna ubytek przegrody międzykomorowej, przerwany łuk aorty, ubytek kanału przedsionkowo-komorowego)
- Skorygowany wiek ciążowy w momencie operacji <34 tygodnie
- Waga w chwili operacji <2000g.
- Pacjenci, którzy nie będą przyjmowani w celu dalszej opieki w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trwała hipertrofia
Podwyższona masa serca w punkcie kontrolnym, mierzona za pomocą ocen echokardiograficznych i serologicznych.
|
Uzyskane zostaną dwu- i trójwymiarowe obrazy echokardiograficzne w celu oszacowania masy LV, frakcji wyrzutowej (dwupłatowiec Simpsona), frakcyjnego skrócenia (Doppler w trybie M) oraz oszacowanego gradientu ciśnienia fali tętna przez przeszkodę odpływu.
Inne nazwy:
analiza białek ukierunkowana na kilka potencjalnych biomarkerów białkowych do przebudowy i przerostu serca, a także ukierunkowana na znane miRNA.
Inne nazwy:
|
|
Normalna geometria
Prawidłowa masa serca w punkcie kontrolnym, mierzona za pomocą ocen echokardiograficznych i serologicznych.
|
Uzyskane zostaną dwu- i trójwymiarowe obrazy echokardiograficzne w celu oszacowania masy LV, frakcji wyrzutowej (dwupłatowiec Simpsona), frakcyjnego skrócenia (Doppler w trybie M) oraz oszacowanego gradientu ciśnienia fali tętna przez przeszkodę odpływu.
Inne nazwy:
analiza białek ukierunkowana na kilka potencjalnych biomarkerów białkowych do przebudowy i przerostu serca, a także ukierunkowana na znane miRNA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Masa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 2D po roku od korekcji chirurgicznej.
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją, 24-72 h po operacji, 1 rok po operacji
|
Masa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 2D przed operacją, bezpośrednio po operacji i zostanie porównana z wartością zmierzoną po roku od korekcji chirurgicznej.
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją, 24-72 h po operacji, 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna grubość ścianki
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Bardziej szczegółowy pomiar względnej grubości ściany (RWT) zostanie oceniony za pomocą echokardiografii po 1 roku od korekcji chirurgicznej.
|
1 rok po operacji
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Masa lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 3D po roku od korekcji chirurgicznej.
|
1 rok po operacji
|
|
Zmiana względnej grubości ścianki
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją i 1 rok po operacji
|
Względna grubość ściany zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 2D przed operacją i rok po korekcji chirurgicznej.
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana względnej grubości ścianki
Ramy czasowe: 24-72 godziny i 1 rok po operacji
|
Względna grubość ściany zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 2D po 24-72 godzinach i 1 rok po korekcji chirurgicznej.
|
24-72 godziny i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: 24-72 godziny i 1 rok po operacji
|
Zmiana masy lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 3D 24-72 godziny i 1 rok po korekcji chirurgicznej.
|
24-72 godziny i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia przed operacją i 1 rok po operacji
|
Zmiana masy lewej komory zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 3D przed operacją i po 1 roku od korekcji chirurgicznej.
|
W ciągu 1 tygodnia przed operacją i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0635
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .