Sydämen uudelleenmuotoilu ja verenkierron biomarkkerit lasten vasemman kammion paineen kuormitusvaurioissa (LVOTO)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä tutkimus on suunniteltu oppimaan lisää lapsista, joilla on sydämen vasemman puolen tukos.
Tavoitteena on selvittää, kuinka paljon sydänlihas on paksuuntunut ennen leikkausta ja kuinka se muuttuu kuukausina leikkauksen jälkeen.
Tutkijat etsivät myös verikokeita, jotka voivat auttaa heitä ennustamaan, millä potilailla paksuuntuminen on eniten ennen leikkausta ja paras palautuminen normaaliksi leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita kehittämään uusia testejä sairastuneiden potilaiden seuraamiseksi ja kehittämään uusia hoitoja sydämen paksuuntumisen minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdolliset kohteet tunnistetaan Coloradon lastensairaalan (CHCO) sydänkirurgian ja klinikan aikatauluista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänsairauspotilaat, joilla on seuraavat diagnoosit, joille tehdään kirurginen korjaus: aortan koarktaatio (CoA), aorttastenoosi (AS), subaortan kalvo (sub-AS), supravalvarisen aortan ahtauma (supra-AS).
- Kaikki potilaat ovat iältään syntymästä 18 vuoden ikään.
- Vaikka emme yleensä ota mukaan potilaita, joilla on muita samanaikaisia sydänsairauksia, jotka muuttaisivat sydämen fysiologiaa (katso poissulkemiskriteerit), potilaat, joilla on avoin foramen ovale, eteisväliseinän vika ja erityisesti avoin valtimotiehyt, sallitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaurioita, joita ei ole lueteltu sisällyttämiskriteereissä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, Shonen kompleksi, mitraaliläpän ahtauma tai triviaalista suurempi regurgitaatio, ei-rajoittava kammioväliseinävaurio, katkennut aortan kaari, eteiskammiokanavan vika)
- Korjattu raskausikä leikkauksen aikaan <34 viikkoa
- Paino leikkaushetkellä <2000g.
- Potilaat, joita ei nähdä Coloradon lastensairaalan jatkohoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatkuva hypertrofia
Kohonnut sydämen massa seurantaajankohtana mitattuna kaikukardiografisilla ja serologisilla arvioinneilla.
|
Otetaan 2- ja 3-ulotteiset kaikukardiografiset kuvat LV-massan, ejektiofraktion (Simpsonin kaksitaso), fraktionlyhenemisen (M-moodi Doppler) ja pulssiaallon arvioidun painegradientin arvioimiseksi ulosvirtaustukoksen poikki.
Muut nimet:
proteiinianalyysi, joka kohdistuu useisiin mahdollisiin proteiinien biomarkkereihin sydämen uudelleenmuodostukseen ja hypertrofiaan sekä tunnettuihin miRNA:ihin.
Muut nimet:
|
|
Normaali geometria
Normaali sydämen massa seurantaajankohtana mitattuna kaikukardiografisilla ja serologisilla arvioinneilla.
|
Otetaan 2- ja 3-ulotteiset kaikukardiografiset kuvat LV-massan, ejektiofraktion (Simpsonin kaksitaso), fraktionlyhenemisen (M-moodi Doppler) ja pulssiaallon arvioidun painegradientin arvioimiseksi ulosvirtaustukoksen poikki.
Muut nimet:
proteiinianalyysi, joka kohdistuu useisiin mahdollisiin proteiinien biomarkkereihin sydämen uudelleenmuodostukseen ja hypertrofiaan sekä tunnettuihin miRNA:ihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion massa mitataan 2D-kaikukardiografialla 1 vuoden kuluttua kirurgisesta korjauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta, 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion massa mitataan 2D-kaikukardiografialla ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, ja sitä verrataan vuoden kuluttua kirurgisesta korjauksesta mitattuun massaan.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta, 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yksityiskohtaisempi suhteellisen seinämän paksuuden mitta (RWT) arvioidaan kaikukardiografialla 1 vuoden kuluttua kirurgisesta korjauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion massa mitataan 3D-kaikukardiografialla 1 vuoden kuluttua kirurgisesta korjauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos suhteellisessa seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Suhteellinen seinämän paksuus mitataan 2D-kaikukardiografialla ennen leikkausta ja vuoden kuluttua kirurgisesta korjauksesta.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos suhteellisessa seinämän paksuudessa
Aikaikkuna: 24-72 tuntia ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Suhteellinen seinämän paksuus mitataan 2D-kaikukardiografialla 24-72 tunnin kuluttua ja 1 vuoden kuluttua kirurgisesta korjauksesta.
|
24-72 tuntia ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: 24-72 tuntia ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vasemman kammion massan muutos mitataan 3D-kaikukardiografialla 24-72 tuntia ja 1 vuosi kirurgisen korjauksen jälkeen.
|
24-72 tuntia ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vasemman kammion massan muutos mitataan 3D-kaikukardiografialla ennen leikkausta ja vuoden kuluttua kirurgisesta korjauksesta.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0635
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .