Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремоделирование сердца и циркулирующие биомаркеры при поражениях левого желудочка у детей с нагрузкой давлением (LVOTO)

14 января 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование предназначено для того, чтобы узнать больше о детях с блокадой левой половины сердца. Цель состоит в том, чтобы определить, насколько утолщена сердечная мышца до операции и как она изменится в течение нескольких месяцев после операции. Исследователи также ищут анализы крови, которые могут помочь им предсказать, у каких пациентов будет наибольшее утолщение до операции и лучший возврат к норме после операции. Результаты этого исследования помогут исследователям разработать новые тесты для наблюдения за больными пациентами и разработать новые методы лечения, которые помогут минимизировать утолщение сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты будут определены из графиков кардиохирургии и клиники в Детской больнице Колорадо (CHCO).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с врожденными пороками сердца со следующими диагнозами, подлежащие оперативному лечению: коарктация аорты (КоА), аортальный стеноз (АС), субаортальная мембрана (суб-АС), надклапанный аортальный стеноз (супра-АС).
  • Все пациенты будут иметь возраст от рождения до 18 лет.
  • Хотя мы, как правило, не будем регистрировать пациентов с другими сопутствующими заболеваниями сердца, которые могут изменить физиологию сердца (см. критерии исключения), в частности, будут разрешены пациенты с открытым овальным окном, дефектом межпредсердной перегородки и открытым артериальным протоком.

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражениями, не указанными в критериях включения (включая, помимо прочего, синдром гипоплазии левых отделов сердца, комплекс Шона, стеноз митрального клапана или регургитацию более чем тривиальной степени, нерестриктивный дефект межжелудочковой перегородки, прерванную дугу аорты, дефект атриовентрикулярного канала)
  • Скорректированный гестационный возраст на момент операции <34 недель
  • Вес на момент операции <2000 г.
  • Пациенты, которых не примут для дальнейшего лечения в Детской больнице Колорадо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стойкая гипертрофия
Повышенная масса сердца в момент последующего наблюдения, измеренная с помощью эхокардиографической и серологической оценки.
Процедура: Эхокардиограмма
Будут получены 2-х и 3-х мерные эхокардиографические изображения для оценки массы ЛЖ, фракции выброса (биплан Симпсона), фракционного укорочения (М-режим допплера) и предполагаемого градиента давления пульсовой волны через обструкцию оттока.
Другие имена:
  • Диагностика
Биологический: Серология
анализ белка, направленный на несколько потенциальных белковых биомаркеров ремоделирования и гипертрофии сердца, а также на известные микроРНК.
Другие имена:
  • Диагностика
Нормальная геометрия
Нормальная сердечная масса в момент последующего наблюдения, измеренная с помощью эхокардиографических и серологических оценок.
Процедура: Эхокардиограмма
Будут получены 2-х и 3-х мерные эхокардиографические изображения для оценки массы ЛЖ, фракции выброса (биплан Симпсона), фракционного укорочения (М-режим допплера) и предполагаемого градиента давления пульсовой волны через обструкцию оттока.
Другие имена:
  • Диагностика
Биологический: Серология
анализ белка, направленный на несколько потенциальных белковых биомаркеров ремоделирования и гипертрофии сердца, а также на известные микроРНК.
Другие имена:
  • Диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год после операции
Массу левого желудочка будут измерять с помощью 2D эхокардиографии через 1 год после хирургической коррекции.
1 год после операции
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: В течение 1 недели до операции, через 24-72 часа после операции, через 1 год после операции
Массу левого желудочка будут измерять с помощью 2D-эхокардиографии до операции, сразу после операции и сравнивать с массой, измеренной через 1 год после хирургической коррекции.
В течение 1 недели до операции, через 24-72 часа после операции, через 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная толщина стенки
Временное ограничение: 1 год после операции
Более детальное измерение относительной толщины стенки (ОТС) будет оцениваться с помощью эхокардиографии через 1 год после хирургической коррекции.
1 год после операции
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год после операции
Массу левого желудочка будут измерять с помощью 3D эхокардиографии через 1 год после хирургической коррекции.
1 год после операции
Изменение относительной толщины стенки
Временное ограничение: В течение 1 недели до операции и 1 года после операции
Относительная толщина стенки будет измеряться с помощью 2D эхокардиографии до операции и через 1 год после хирургической коррекции.
В течение 1 недели до операции и 1 года после операции
Изменение относительной толщины стенки
Временное ограничение: 24-72 часа и 1 год после операции
Относительную толщину стенки будут измерять с помощью 2D эхокардиографии через 24-72 часа и через 1 год после хирургической коррекции.
24-72 часа и 1 год после операции
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: 24-72 часа и 1 год после операции
Изменение массы левого желудочка будет измеряться с помощью 3D эхокардиографии через 24-72 часа и через 1 год после хирургической коррекции.
24-72 часа и 1 год после операции
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: В течение 1 недели до операции и 1 года после операции
Изменение массы левого желудочка будет измеряться с помощью 3D эхокардиографии до операции и через 1 год после хирургической коррекции.
В течение 1 недели до операции и 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0635

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться