Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívremodelling és keringő biomarkerek gyermekkori bal kamrai nyomásterheléses elváltozásokban (LVOTO)

2021. január 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány célja, hogy többet megtudjon azokról a gyermekekről, akiknek elzáródása van a szív bal oldalán. A cél annak meghatározása, hogy a szívizom mennyire vastagodott meg a műtét előtt, és hogyan változik a műtét utáni hónapokban. A nyomozók vérvizsgálatokat is keresnek, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy mely betegeknél lesz a legnagyobb vastagodás a műtét előtt, és mely betegek térnek vissza a legjobban a normális állapotba a műtét után. A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak új tesztek kidolgozásában az érintett betegek nyomon követésére, és új terápiák kidolgozásában, amelyek segítenek minimalizálni a szív megvastagodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lehetséges alanyokat a Colorado-i Gyermekkórház (CHCO) szívsebészeti és klinikai menetrendje alapján azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, akiknél a következő diagnózisok műtéten esnek át: aorta coarctation (CoA), aorta szűkület (AS), subaorta membrán (sub-AS), supravalvar aorta stenosis (supra-AS).
  • Minden beteg életkora születéstől 18 éves korig tart.
  • Míg általában nem veszünk fel olyan betegeket, akiknek egyéb, a szív fiziológiáját megváltoztató, társbetegségben szenvedő szívbetegségben szenvednek (lásd a kizárási kritériumokat), a nyitott foramen ovale, pitvari sövény defektus és a nyitott ductus arteriosus esetén kifejezetten engedélyezett.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek elváltozásai nem szerepelnek a felvételi kritériumok között (beleértve, de nem kizárólagosan hipoplasztikus bal szív szindrómát, Shone-komplexumot, mitrális billentyű szűkületet vagy triviálisnál nagyobb regurgitációt, nem korlátozó jellegű kamrai sövény defektus, megszakított aortaív, pitvar-kamrai csatorna defektus)
  • Korrigált terhességi kor a műtét idején <34 hét
  • Súly a műtét idején <2000g.
  • Betegek, akiket nem látnak el semmilyen utókezelésre a Colorado-i Gyermekkórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tartós hipertrófia
Echokardiográfiás és szerológiai értékelésekkel mért megnövekedett szívtömeg a követési időpontban.
Eljárás: Echokardiogram
2 és 3 dimenziós echokardiográfiás képeket készítünk a bal kamrai tömeg, az ejekciós frakció (Simpson-féle kétsík), a frakcionált rövidülés (M módú Doppler) és a pulzushullám becsült nyomásgradiensének becslésére a kiáramlási akadályon keresztül.
Más nevek:
  • Diagnosztika
Biológiai: Szerológia
fehérjeanalízis, amely számos potenciális fehérje biomarkert céloz meg a szív remodellációjához és hipertrófiájához, valamint az ismert miRNS-eket.
Más nevek:
  • Diagnosztika
Normál geometria
Normál szívtömeg a követési időpontban, echokardiográfiás és szerológiai értékelésekkel mérve.
Eljárás: Echokardiogram
2 és 3 dimenziós echokardiográfiás képeket készítünk a bal kamrai tömeg, az ejekciós frakció (Simpson-féle kétsík), a frakcionált rövidülés (M módú Doppler) és a pulzushullám becsült nyomásgradiensének becslésére a kiáramlási akadályon keresztül.
Más nevek:
  • Diagnosztika
Biológiai: Szerológia
fehérjeanalízis, amely számos potenciális fehérje biomarkert céloz meg a szív remodellációjához és hipertrófiájához, valamint az ismert miRNS-eket.
Más nevek:
  • Diagnosztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamra tömege
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A bal kamra tömegét 2D echokardiográfiával mérik a műtéti korrekció után 1 évvel.
1 évvel a műtét után
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: Műtét előtti 1 héten belül, műtét után 24-72 órával, műtét után 1 évvel
A bal kamra tömegét 2D echokardiográfiával mérik a műtét előtt, közvetlenül a műtét után, és összehasonlítják a műtéti korrekció után 1 évvel mért tömeggel.
Műtét előtti 1 héten belül, műtét után 24-72 órával, műtét után 1 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív falvastagság
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A relatív falvastagság (RWT) részletesebb mérése echokardiográfiával történik a műtéti korrekció után 1 év elteltével.
1 évvel a műtét után
Bal kamra tömege
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A bal kamra tömegét 3D echokardiográfiával mérik a műtéti korrekció után 1 évvel.
1 évvel a műtét után
A relatív falvastagság változása
Időkeret: A műtétet megelőző 1 héten belül és a műtét után 1 éven belül
A relatív falvastagságot 2D echokardiográfiával mérik a műtét előtt és 1 évvel a műtéti korrekció után.
A műtétet megelőző 1 héten belül és a műtét után 1 éven belül
A relatív falvastagság változása
Időkeret: 24-72 óra és 1 év a műtét után
A relatív falvastagságot 2D echokardiográfiával mérik 24-72 órával és 1 évvel a műtéti korrekció után.
24-72 óra és 1 év a műtét után
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: 24-72 óra és 1 év a műtét után
A bal kamra tömegének változását 3D echokardiográfiával mérik 24-72 órával és 1 évvel a műtéti korrekció után.
24-72 óra és 1 év a műtét után
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: A műtétet megelőző 1 héten belül és a műtét után 1 éven belül
A bal kamra tömegének változását 3D echokardiográfiával mérik a műtét előtt és 1 évvel a műtéti korrekció után.
A műtétet megelőző 1 héten belül és a műtét után 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0635

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel