Remodelación cardíaca y biomarcadores circulantes en lesiones pediátricas de sobrecarga de presión del ventrículo izquierdo (LVOTO)
14 de enero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio está diseñado para obtener más información sobre los niños que tienen bloqueo del lado izquierdo del corazón.
El objetivo es determinar cuánto se ha engrosado el músculo cardíaco antes de la cirugía y cómo cambia en los meses posteriores a la cirugía.
Los investigadores también están buscando análisis de sangre que puedan ayudarlos a predecir qué pacientes tendrán el mayor engrosamiento antes de la operación y el mejor regreso a la normalidad después de la cirugía.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a los investigadores a desarrollar nuevas pruebas para monitorear a los pacientes afectados y desarrollar nuevas terapias para ayudar a minimizar el engrosamiento del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos potenciales se identificarán a partir de los horarios clínicos y quirúrgicos cardíacos en el Children's Hospital Colorado (CHCO).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatías congénitas con los siguientes diagnósticos sometidos a reparación quirúrgica: Coartación de la aorta (CoA), estenosis aórtica (AS), membrana subaórtica (sub-AS), estenosis aórtica supravalvar (supra-AS).
- Todos los pacientes tendrán edad desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
- Si bien generalmente no inscribiremos a pacientes con otras enfermedades cardíacas comórbidas que alterarían la fisiología cardíaca (consulte los criterios de exclusión), se permitirá específicamente a los pacientes con foramen oval permeable, comunicación interauricular y conducto arterioso permeable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones no enumeradas en los criterios de inclusión (incluidos, entre otros, síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, complejo de Shone, estenosis o regurgitación de la válvula mitral mayor que la trivial, comunicación interventricular no restrictiva, arco aórtico interrumpido, defecto del canal auriculoventricular)
- Edad gestacional corregida al momento de la cirugía <34 semanas
- Peso al momento de la cirugía <2000g.
- Pacientes que no recibirán atención de seguimiento en Children's Hospital Colorado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipertrofia persistente
Masa cardíaca elevada en el momento del seguimiento, medida mediante evaluaciones ecocardiográficas y serológicas.
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Se obtendrán imágenes ecocardiográficas bidimensionales y tridimensionales para estimar la masa del VI, la fracción de eyección (biplano de Simpson), el acortamiento fraccional (modo Doppler M) y el gradiente de presión estimado de la onda del pulso a través de la obstrucción del flujo de salida.
Otros nombres:
análisis de proteínas dirigido a varios biomarcadores de proteínas potenciales para la remodelación cardíaca y la hipertrofia, así como dirigido a miARN conocidos.
Otros nombres:
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Geometría normal
Masa cardíaca normal en el momento del seguimiento, medida mediante evaluaciones ecocardiográficas y serológicas.
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Se obtendrán imágenes ecocardiográficas bidimensionales y tridimensionales para estimar la masa del VI, la fracción de eyección (biplano de Simpson), el acortamiento fraccional (modo Doppler M) y el gradiente de presión estimado de la onda del pulso a través de la obstrucción del flujo de salida.
Otros nombres:
análisis de proteínas dirigido a varios biomarcadores de proteínas potenciales para la remodelación cardíaca y la hipertrofia, así como dirigido a miARN conocidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La masa ventricular izquierda se medirá mediante ecocardiografía 2D al año de la corrección quirúrgica.
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1 año después de la cirugía
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes de la cirugía, 24-72 horas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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La masa del ventrículo izquierdo se medirá mediante ecocardiografía 2D antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y se comparará con la medida 1 año después de la corrección quirúrgica.
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Dentro de 1 semana antes de la cirugía, 24-72 horas después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor relativo de la pared
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se evaluará una medida más detallada del grosor relativo de la pared (RWT) mediante ecocardiografía 1 año después de la corrección quirúrgica.
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1 año después de la cirugía
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La masa ventricular izquierda se medirá mediante ecocardiografía 3D al año de la corrección quirúrgica.
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1 año después de la cirugía
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Cambio en el espesor relativo de la pared
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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El grosor relativo de la pared se medirá mediante ecocardiografía 2D antes de la cirugía y 1 año después de la corrección quirúrgica.
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Dentro de 1 semana antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Cambio en el espesor relativo de la pared
Periodo de tiempo: 24-72 horas y 1 año después de la cirugía
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El grosor relativo de la pared se medirá mediante ecocardiografía 2D a las 24-72 horas y al año de la corrección quirúrgica.
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24-72 horas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24-72 horas y 1 año después de la cirugía
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El cambio en la masa del ventrículo izquierdo se medirá mediante ecocardiografía 3D 24-72 horas y 1 año después de la corrección quirúrgica.
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24-72 horas y 1 año después de la cirugía
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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El cambio en la masa del ventrículo izquierdo se medirá mediante ecocardiografía 3D antes de la cirugía y 1 año después de la corrección quirúrgica.
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Dentro de 1 semana antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Coartación aórtica
- Cardiomegalia
Otros números de identificación del estudio
- 15-0635
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .