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Herzumbau und zirkulierende Biomarker bei linksventrikulären Druckbelastungsläsionen bei Kindern (LVOTO)

14. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Kinder zu erfahren, die an einer Blockade der linken Herzseite leiden. Ziel ist es festzustellen, wie stark sich der Herzmuskel vor der Operation verdickt hat und wie er sich in den Monaten nach der Operation verändert. Die Forscher sind außerdem auf der Suche nach Blutuntersuchungen, die ihnen dabei helfen könnten, vorherzusagen, bei welchen Patienten präoperativ die stärkste Verdickung auftritt und nach der Operation die beste Rückkehr zum Normalzustand erreicht wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, neue Tests zur Überwachung betroffener Patienten zu entwickeln und neue Therapien zu entwickeln, um die Herzverdickung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden werden anhand der Herzchirurgie- und Klinikpläne des Children's Hospital Colorado (CHCO) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit den folgenden Diagnosen, die sich einer chirurgischen Reparatur unterziehen: Aortenisthmusstenose (CoA), Aortenstenose (AS), subaortale Membran (sub-AS), supravalvare Aortenstenose (supra-AS).
  • Alle Patienten sind zwischen der Geburt und dem 18. Lebensjahr alt.
  • Während wir im Allgemeinen keine Patienten mit anderen komorbiden Herzerkrankungen aufnehmen, die die Herzphysiologie verändern würden (siehe Ausschlusskriterien), werden insbesondere Patienten mit offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt und offenem Ductus arteriosus zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsionen, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hypoplastisches Linksherzsyndrom, Shone-Komplex, mehr als triviale Mitralklappenstenose oder -insuffizienz, nicht restriktiver ventrikulärer Septumdefekt, unterbrochener Aortenbogen, atrioventrikulärer Kanaldefekt)
  • Korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation <34 Wochen
  • Gewicht zum Zeitpunkt der Operation <2000g.
  • Patienten, die nicht zur Nachsorge im Children's Hospital Colorado behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anhaltende Hypertrophie
Erhöhte Herzmasse zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung, gemessen durch echokardiographische und serologische Untersuchungen.
Verfahren: Echokardiogramm
Es werden zwei- und dreidimensionale echokardiographische Bilder angefertigt, um die LV-Masse, die Ejektionsfraktion (Simpson-Doppeldecker), die fraktionierte Verkürzung (M-Mode-Doppler) und den geschätzten Pulswellendruckgradienten über das Ausflusshindernis abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Diagnose
Biologisch: Serologie
Proteinanalyse, die auf mehrere potenzielle Proteinbiomarker für den Umbau und die Hypertrophie des Herzens sowie auf bekannte miRNAs abzielt.
Andere Namen:
  • Diagnose
Normale Geometrie
Normale Herzmasse zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung, gemessen durch echokardiographische und serologische Untersuchungen.
Verfahren: Echokardiogramm
Es werden zwei- und dreidimensionale echokardiographische Bilder angefertigt, um die LV-Masse, die Ejektionsfraktion (Simpson-Doppeldecker), die fraktionierte Verkürzung (M-Mode-Doppler) und den geschätzten Pulswellendruckgradienten über das Ausflusshindernis abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Diagnose
Biologisch: Serologie
Proteinanalyse, die auf mehrere potenzielle Proteinbiomarker für den Umbau und die Hypertrophie des Herzens sowie auf bekannte miRNAs abzielt.
Andere Namen:
  • Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die linksventrikuläre Masse wird 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 2D-Echokardiographie gemessen.
1 Jahr nach der Operation
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation, 24–72 Stunden nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Die linksventrikuläre Masse wird vor der Operation und unmittelbar nach der Operation mittels 2D-Echokardiographie gemessen und mit der Messung 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur verglichen.
Innerhalb einer Woche vor der Operation, 24–72 Stunden nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Wandstärke
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ein detaillierteres Maß der relativen Wanddicke (RWT) wird 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels Echokardiographie ermittelt.
1 Jahr nach der Operation
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die linksventrikuläre Masse wird 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 3D-Echokardiographie gemessen.
1 Jahr nach der Operation
Änderung der relativen Wandstärke
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Die relative Wandstärke wird vor der Operation und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 2D-Echokardiographie gemessen.
Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der relativen Wandstärke
Zeitfenster: 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Die relative Wandstärke wird 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 2D-Echokardiographie gemessen.
24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Die Veränderung der linksventrikulären Masse wird 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 3D-Echokardiographie gemessen.
24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Die Veränderung der linksventrikulären Masse wird vor der Operation und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 3D-Echokardiographie gemessen.
Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0635

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