Cardiale remodellering en circulerende biomarkers bij pediatrische linkerventrikeldrukbelastinglaesies (LVOTO)
14 januari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit onderzoek is bedoeld om meer te weten te komen over kinderen met een verstopping van de linkerkant van hun hart.
Het doel is om te bepalen hoeveel de hartspier is verdikt vóór de operatie en hoe deze verandert in de maanden na de operatie.
Onderzoekers zijn ook op zoek naar bloedtesten die hen kunnen helpen voorspellen welke patiënten preoperatief de meeste verdikking zullen hebben en na de operatie het beste zullen herstellen.
De bevindingen van deze studie zullen de onderzoekers helpen nieuwe tests te ontwikkelen om getroffen patiënten te monitoren en nieuwe therapieën te ontwikkelen om hartverdikking te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de schema's voor hartchirurgie en kliniek in het Children's Hospital Colorado (CHCO).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aangeboren hartaandoeningen met de volgende diagnoses die chirurgisch herstel ondergaan: Coarctatie van de aorta (CoA), aortastenose (AS), subaorta-membraan (sub-AS), supravalvaire aortastenose (supra-AS).
- Alle patiënten hebben een leeftijd vanaf de geboorte tot 18 jaar.
- Hoewel we over het algemeen geen patiënten inschrijven met een andere comorbide hartaandoening die de cardiale fysiologie zou veranderen (zie uitsluitingscriteria), zullen met name patiënten met open foramen ovale, atriaal septumdefect en open ductus arteriosus worden toegelaten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met laesies die niet vermeld staan in de opnamecriteria (inclusief maar niet beperkt tot hypoplastisch linkerhartsyndroom, Shone-complex, mitralisklepstenose of regurgitatie groter dan triviaal, niet-restrictief ventriculair septumdefect, onderbroken aortaboog, atrioventriculair kanaaldefect)
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur ten tijde van de operatie <34 weken
- Gewicht op moment van operatie <2000g.
- Patiënten die niet worden gezien voor nazorg in het kinderziekenhuis Colorado
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanhoudende hypertrofie
Verhoogde hartmassa op het follow-uptijdstip zoals gemeten door echocardiografische en serologische evaluaties.
|
Er zullen 2- en 3-dimensionale echocardiografische beelden worden verkregen om de LV-massa, ejectiefractie (Simpson's tweedekker), fractionele verkorting (M-modus Doppler) en pulsgolf geschatte drukgradiënt over de uitstroomobstructie te schatten.
Andere namen:
eiwitanalyse gericht op verschillende potentiële eiwitbiomarkers voor cardiale remodellering en hypertrofie, evenals gericht op bekende miRNA's.
Andere namen:
|
|
Normale geometrie
Normale hartmassa op het follow-uptijdstip zoals gemeten door echocardiografische en serologische evaluaties.
|
Er zullen 2- en 3-dimensionale echocardiografische beelden worden verkregen om de LV-massa, ejectiefractie (Simpson's tweedekker), fractionele verkorting (M-modus Doppler) en pulsgolf geschatte drukgradiënt over de uitstroomobstructie te schatten.
Andere namen:
eiwitanalyse gericht op verschillende potentiële eiwitbiomarkers voor cardiale remodellering en hypertrofie, evenals gericht op bekende miRNA's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De linkerventrikelmassa wordt 1 jaar na chirurgische correctie gemeten door middel van 2D-echocardiografie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie, 24-72 uur na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De massa van de linkerventrikel wordt gemeten door middel van 2D-echocardiografie voorafgaand aan de operatie, onmiddellijk na de operatie, en wordt vergeleken met de massa gemeten 1 jaar na chirurgische correctie.
|
Binnen 1 week voor de operatie, 24-72 uur na de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve wanddikte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Een meer gedetailleerde meting van de relatieve wanddikte (RWT) zal 1 jaar na chirurgische correctie worden beoordeeld door middel van echocardiografie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De linkerventrikelmassa wordt 1 jaar na chirurgische correctie gemeten door middel van 3D-echocardiografie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in relatieve wanddikte
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
De relatieve wanddikte wordt gemeten door middel van 2D-echocardiografie voorafgaand aan de operatie en 1 jaar na chirurgische correctie.
|
Binnen 1 week voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in relatieve wanddikte
Tijdsspanne: 24-72 uur en 1 jaar na de operatie
|
De relatieve wanddikte wordt gemeten door middel van 2D-echocardiografie 24-72 uur en 1 jaar na chirurgische correctie.
|
24-72 uur en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: 24-72 uur en 1 jaar na de operatie
|
Verandering in linkerventrikelmassa zal worden gemeten door middel van 3D-echocardiografie 24-72 uur en 1 jaar na chirurgische correctie.
|
24-72 uur en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Binnen 1 week voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Verandering in linkerventrikelmassa zal worden gemeten door middel van 3D-echocardiografie voorafgaand aan de operatie en 1 jaar na chirurgische correctie.
|
Binnen 1 week voor de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0635
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .