Remodelace srdce a cirkulující biomarkery u dětských tlakově zatěžujících lézí levé komory (LVOTO)
14. ledna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla více o dětech, které mají blokádu levé části srdce.
Cílem je zjistit, jak moc se srdeční sval ztloustl před operací a jak se změní v měsících po operaci.
Vyšetřovatelé také hledají krevní testy, které jim mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti budou mít předoperačně největší ztluštění a nejlepší návrat k normálu po operaci.
Zjištění této studie pomohou výzkumníkům vyvinout nové testy pro sledování postižených pacientů a vyvinout nové terapie, které pomohou minimalizovat ztluštění srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální subjekty budou identifikovány z kardiochirurgických a klinických plánů v dětské nemocnici Colorado (CHCO).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou s následujícími diagnózami podstupující chirurgickou opravu: Koarktace aorty (CoA), aortální stenóza (AS), subaortální membrána (sub-AS), supravalvarní aortální stenóza (supra-AS).
- Všichni pacienti budou mít věk od narození do 18 let.
- I když obecně nebudeme zařazovat pacienty s jinou komorbidní srdeční chorobou, která by změnila srdeční fyziologii (viz vylučovací kritéria), pacienti s otevřeným foramen ovale, defektem síňového septa a otevřeným ductus arteriosus budou konkrétně povoleni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lézemi neuvedenými v kritériích pro zařazení (včetně, ale bez omezení na syndrom hypoplastického levého srdce, Shoneův komplex, stenóza mitrální chlopně nebo regurgitace větší než triviální, neomezující defekt komorového septa, přerušený oblouk aorty, defekt atrioventrikulárního kanálu)
- Korigovaný gestační věk v době operace <34 týdnů
- Hmotnost v době operace < 2000 g.
- Pacienti, kteří nebudou vidět pro žádnou následnou péči v dětské nemocnici Colorado
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přetrvávající hypertrofie
Zvýšená srdeční hmota v době sledování měřená echokardiografickými a sérologickými hodnoceními.
|
Budou získány 2 a 3-rozměrné echokardiografické snímky pro odhad hmoty LK, ejekční frakce (Simpsonův dvouplošník), frakčního zkrácení (Dopplerův mód M) a odhadovaného tlakového gradientu pulzní vlny přes výtokovou obstrukci.
Ostatní jména:
proteinová analýza zaměřená na několik potenciálních proteinových biomarkerů pro srdeční remodelaci a hypertrofii, stejně jako zacílení známých miRNA.
Ostatní jména:
|
|
Normální geometrie
Normální srdeční hmota v době sledování měřená echokardiografickými a sérologickými hodnoceními.
|
Budou získány 2 a 3-rozměrné echokardiografické snímky pro odhad hmoty LK, ejekční frakce (Simpsonův dvouplošník), frakčního zkrácení (Dopplerův mód M) a odhadovaného tlakového gradientu pulzní vlny přes výtokovou obstrukci.
Ostatní jména:
proteinová analýza zaměřená na několik potenciálních proteinových biomarkerů pro srdeční remodelaci a hypertrofii, stejně jako zacílení známých miRNA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota levé komory
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hmotnost levé komory bude měřena 2D echokardiografií 1 rok po chirurgické korekci.
|
1 rok po operaci
|
|
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Do 1 týdne před operací, 24-72 hodin po operaci, 1 rok po operaci
|
Hmotnost levé komory bude měřena 2D echokardiografií před operací, bezprostředně po operaci a bude porovnána s hmotou naměřenou 1 rok po chirurgické korekci.
|
Do 1 týdne před operací, 24-72 hodin po operaci, 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní tloušťka stěny
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Podrobnější měření relativní tloušťky stěny (RWT) bude hodnoceno echokardiograficky 1 rok po chirurgické korekci.
|
1 rok po operaci
|
|
Hmota levé komory
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hmotnost levé komory bude měřena 3D echokardiografií 1 rok po chirurgické korekci.
|
1 rok po operaci
|
|
Změna relativní tloušťky stěny
Časové okno: Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci
|
Relativní tloušťka stěny bude měřena 2D echokardiografií před operací a 1 rok po chirurgické korekci.
|
Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci
|
|
Změna relativní tloušťky stěny
Časové okno: 24-72 hodin a 1 rok po operaci
|
Relativní tloušťka stěny bude měřena 2D echokardiografií 24-72 hodin a 1 rok po chirurgické korekci.
|
24-72 hodin a 1 rok po operaci
|
|
Změna hmoty levé komory
Časové okno: 24-72 hodin a 1 rok po operaci
|
Změna hmoty levé komory bude měřena 3D echokardiografií 24-72 hodin a 1 rok po chirurgické korekci.
|
24-72 hodin a 1 rok po operaci
|
|
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci
|
Změna hmoty levé komory bude měřena 3D echokardiografií před operací a 1 rok po chirurgické korekci.
|
Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0635
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .