Remodelage cardiaque et biomarqueurs circulants dans les lésions de charge de pression ventriculaire gauche pédiatriques (LVOTO)
14 janvier 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude est conçue pour en savoir plus sur les enfants qui ont un blocage du côté gauche de leur cœur.
L'objectif est de déterminer à quel point le muscle cardiaque s'est épaissi avant la chirurgie et comment il évolue dans les mois qui suivent la chirurgie.
Les enquêteurs recherchent également des tests sanguins qui pourraient les aider à prédire quels patients auront le plus d'épaississement avant l'opération et le meilleur retour à la normale après la chirurgie.
Les découvertes de cette étude aideront les enquêteurs à développer de nouveaux tests pour surveiller les patients affectés et à développer de nouvelles thérapies pour aider à minimiser l'épaississement cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets potentiels seront identifiés à partir des horaires de chirurgie cardiaque et de la clinique du Children's Hospital Colorado (CHCO).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie congénitale avec les diagnostics suivants subissant une réparation chirurgicale : coarctation de l'aorte (CoA), sténose aortique (AS), membrane sous-aortique (sous-AS), sténose aortique supravalvaire (supra-AS).
- Tous les patients auront l'âge de la naissance à 18 ans.
- Bien que nous n'enrôlions généralement pas les patients atteints d'autres maladies cardiaques comorbides susceptibles d'altérer la physiologie cardiaque (voir les critères d'exclusion), les patients présentant un foramen ovale perméable, une communication interauriculaire et un canal artériel perméable seront spécifiquement autorisés.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions non répertoriées dans les critères d'inclusion (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du cœur gauche hypoplasique, le complexe de Shone, une sténose de la valve mitrale ou une régurgitation supérieure à une communication interventriculaire non restrictive, une interruption de l'arc aortique, une anomalie du canal auriculo-ventriculaire)
- Âge gestationnel corrigé au moment de la chirurgie <34 semaines
- Poids au moment de la chirurgie <2000g.
- Patients qui ne seront pas vus pour des soins de suivi à l'hôpital pour enfants du Colorado
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hypertrophie persistante
Masse cardiaque élevée au moment du suivi, telle que mesurée par les évaluations échocardiographiques et sérologiques.
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Des images échocardiographiques bidimensionnelles et tridimensionnelles seront obtenues pour estimer la masse du VG, la fraction d'éjection (biplan de Simpson), le raccourcissement fractionnaire (Doppler en mode M) et le gradient de pression estimé de l'onde de pouls à travers l'obstruction de sortie.
Autres noms:
l'analyse des protéines ciblant plusieurs biomarqueurs protéiques potentiels pour le remodelage et l'hypertrophie cardiaques ainsi que le ciblage des miARN connus.
Autres noms:
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Géométrie normale
Masse cardiaque normale au moment du suivi, telle que mesurée par les évaluations échocardiographiques et sérologiques.
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Des images échocardiographiques bidimensionnelles et tridimensionnelles seront obtenues pour estimer la masse du VG, la fraction d'éjection (biplan de Simpson), le raccourcissement fractionnaire (Doppler en mode M) et le gradient de pression estimé de l'onde de pouls à travers l'obstruction de sortie.
Autres noms:
l'analyse des protéines ciblant plusieurs biomarqueurs protéiques potentiels pour le remodelage et l'hypertrophie cardiaques ainsi que le ciblage des miARN connus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 1 an après l'opération
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La masse ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie 2D à 1 an après la correction chirurgicale.
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1 an après l'opération
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Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie, 24 à 72 heures après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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La masse ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie 2D avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, et sera comparée à celle mesurée à 1 an après la correction chirurgicale.
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Dans la semaine précédant la chirurgie, 24 à 72 heures après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de paroi relative
Délai: 1 an après l'opération
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Une mesure plus détaillée de l'épaisseur relative de la paroi (RWT) sera évaluée par échocardiographie à 1 an après la correction chirurgicale.
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1 an après l'opération
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 1 an après l'opération
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La masse ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie 3D à 1 an après la correction chirurgicale.
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1 an après l'opération
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Modification de l'épaisseur relative de la paroi
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie et dans l'année suivant la chirurgie
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L'épaisseur relative de la paroi sera mesurée par échocardiographie 2D avant la chirurgie et 1 an après la correction chirurgicale.
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Dans la semaine précédant la chirurgie et dans l'année suivant la chirurgie
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Modification de l'épaisseur relative de la paroi
Délai: 24-72 heures et 1 an après la chirurgie
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L'épaisseur relative de la paroi sera mesurée par échocardiographie 2D 24 à 72 heures et à 1 an après la correction chirurgicale.
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24-72 heures et 1 an après la chirurgie
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Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: 24-72 heures et 1 an après la chirurgie
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L'évolution de la masse ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie 3D 24 à 72 heures et 1 an après la correction chirurgicale.
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24-72 heures et 1 an après la chirurgie
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Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie et dans l'année suivant la chirurgie
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L'évolution de la masse ventriculaire gauche sera mesurée par échocardiographie 3D avant la chirurgie et 1 an après la correction chirurgicale.
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Dans la semaine précédant la chirurgie et dans l'année suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Sténose valvulaire aortique
- Hypertrophie
- Coarctation aortique
- Cardiomégalie
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0635
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