Hjerteombygning og cirkulerende biomarkører i pædiatriske venstre ventrikulære trykbelastningslæsioner (LVOTO)
14. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse er designet til at lære mere om børn, der har blokering af venstre side af deres hjerte.
Målet er at bestemme, hvor meget hjertemusklen er blevet tykkere før operationen, og hvordan den ændrer sig i månederne efter operationen.
Efterforskere leder også efter blodprøver, der kan hjælpe dem med at forudsige, hvilke patienter der vil have den mest fortykkelse præoperativt og den bedste tilbagevenden til det normale efter operationen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at udvikle nye tests til at overvåge berørte patienter og udvikle nye terapier for at hjælpe med at minimere hjertefortykkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ud fra de hjertekirurgiske og klinikker på Children's Hospital Colorado (CHCO).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfødt hjertesygdom med følgende diagnoser under kirurgisk reparation: Coarctation of the aorta (CoA), aortastenose (AS), subaortic membrane (sub-AS), supravalvar aortastenosis (supra-AS).
- Alle patienter vil have alder fra fødslen til 18 år.
- Selvom vi generelt ikke vil indskrive patienter med anden comorbid hjertesygdom, der ville ændre hjertefysiologien (se eksklusionskriterier), vil patienter med patenteret foramen ovale, atriel septumdefekt og patent ductus arteriosus specifikt blive tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med læsioner, der ikke er opført i inklusionskriterierne (herunder, men ikke begrænset til, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, Shones kompleks, mitralklapstenose eller opstød større end triviel, ikke-restriktiv ventrikulær septumdefekt, afbrudt aortabue, atrioventrikulær kanaldefekt)
- Korrigeret gestationsalder ved operationstidspunktet <34 uger
- Vægt på operationstidspunktet <2000g.
- Patienter, der ikke vil blive set for nogen opfølgende behandling på børnehospitalet Colorado
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedvarende hypertrofi
Forhøjet hjertemasse ved opfølgningstidspunktet målt ved ekkokardiografiske og serologiske evalueringer.
|
2- og 3-dimensionelle ekkokardiografiske billeder vil blive opnået for at estimere LV-masse, ejektionsfraktion (Simpsons biplan), fraktioneret afkortning (M-mode Doppler) og pulsbølge estimeret trykgradient over udstrømningsobstruktionen.
Andre navne:
proteinanalyse rettet mod adskillige potentielle proteinbiomarkører til hjerteombygning og hypertrofi samt rettet mod kendte miRNA'er.
Andre navne:
|
|
Normal geometri
Normal hjertemasse ved opfølgningstidspunktet målt ved ekkokardiografiske og serologiske evalueringer.
|
2- og 3-dimensionelle ekkokardiografiske billeder vil blive opnået for at estimere LV-masse, ejektionsfraktion (Simpsons biplan), fraktioneret afkortning (M-mode Doppler) og pulsbølge estimeret trykgradient over udstrømningsobstruktionen.
Andre navne:
proteinanalyse rettet mod adskillige potentielle proteinbiomarkører til hjerteombygning og hypertrofi samt rettet mod kendte miRNA'er.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Inden for 1 uge før operationen, 24-72 timer efter operationen, 1 år efter operationen
|
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi før operationen, umiddelbart efter operationen og vil blive sammenlignet med den målt 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
Inden for 1 uge før operationen, 24-72 timer efter operationen, 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ vægtykkelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Et mere detaljeret mål for relativ vægtykkelse (RWT) vil blive vurderet ved ekkokardiografi 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
1 år efter operationen
|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 3D ekkokardiografi 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
1 år efter operationen
|
|
Ændring i relativ vægtykkelse
Tidsramme: Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen
|
Relativ vægtykkelse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi før operation og 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i relativ vægtykkelse
Tidsramme: 24-72 timer og 1 år efter operationen
|
Relativ vægtykkelse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi 24-72 timer og 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
24-72 timer og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 24-72 timer og 1 år efter operationen
|
Ændring i venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 3D ekkokardiografi 24-72 timer og 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
24-72 timer og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen
|
Ændring i venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 3D ekkokardiografi før operation og 1 år efter kirurgisk korrektion.
|
Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2015
Først opslået (Skøn)
10. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0635
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .