Rimodellamento cardiaco e biomarcatori circolanti nelle lesioni da carico di pressione del ventricolo sinistro pediatrico (LVOTO)
14 gennaio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è progettato per saperne di più sui bambini che hanno un blocco del lato sinistro del cuore.
L'obiettivo è determinare quanto si è ispessito il muscolo cardiaco prima dell'intervento e come cambia nei mesi successivi all'intervento.
Gli investigatori sono anche alla ricerca di esami del sangue che possano aiutarli a prevedere quali pazienti avranno il maggior ispessimento prima dell'intervento e il miglior ritorno alla normalità dopo l'intervento chirurgico.
I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a sviluppare nuovi test per monitorare i pazienti affetti e sviluppare nuove terapie per ridurre al minimo l'ispessimento cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali soggetti saranno identificati dai programmi cardiochirurgici e clinici presso il Children's Hospital Colorado (CHCO).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cardiopatici congeniti con le seguenti diagnosi sottoposti a riparazione chirurgica: coartazione dell'aorta (CoA), stenosi aortica (AS), membrana subaortica (sub-AS), stenosi aortica sopravalvolare (sopra-AS).
- Tutti i pazienti avranno un'età dalla nascita fino a 18 anni.
- Sebbene generalmente non arruoleremo pazienti con altre malattie cardiache in comorbilità che altererebbero la fisiologia cardiaca (vedere criteri di esclusione), i pazienti con forame ovale pervio, difetto del setto interatriale e dotto arterioso pervio saranno ammessi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni non elencate nei criteri di inclusione (inclusi ma non limitati a sindrome del cuore sinistro ipoplasico, complesso di Shone, stenosi della valvola mitrale o rigurgito maggiore del banale, difetto del setto ventricolare non restrittivo, arco aortico interrotto, difetto del canale atrio-ventricolare)
- Età gestazionale corretta al momento dell'intervento <34 settimane
- Peso al momento dell'intervento <2000 g.
- Pazienti che non saranno visitati per alcuna cura di follow-up presso il Children's Hospital Colorado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipertrofia persistente
Massa cardiaca elevata al momento del follow-up misurata mediante valutazioni ecocardiografiche e sierologiche.
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Saranno ottenute immagini ecocardiografiche a 2 e 3 dimensioni per stimare la massa del ventricolo sinistro, la frazione di eiezione (biplano di Simpson), l'accorciamento frazionato (M mode Doppler) e il gradiente di pressione stimato dell'onda del polso attraverso l'ostruzione del deflusso.
Altri nomi:
analisi proteica mirata a diversi potenziali biomarcatori proteici per il rimodellamento cardiaco e l'ipertrofia, nonché mirata a miRNA noti.
Altri nomi:
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Geometria normale
Massa cardiaca normale al momento del follow-up misurata mediante valutazioni ecocardiografiche e sierologiche.
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Saranno ottenute immagini ecocardiografiche a 2 e 3 dimensioni per stimare la massa del ventricolo sinistro, la frazione di eiezione (biplano di Simpson), l'accorciamento frazionato (M mode Doppler) e il gradiente di pressione stimato dell'onda del polso attraverso l'ostruzione del deflusso.
Altri nomi:
analisi proteica mirata a diversi potenziali biomarcatori proteici per il rimodellamento cardiaco e l'ipertrofia, nonché mirata a miRNA noti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 2D a 1 anno dalla correzione chirurgica.
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1 anno dopo l'intervento
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Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento, 24-72 ore dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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La massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 2D prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, e sarà confrontata con quella misurata a 1 anno dopo la correzione chirurgica.
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Entro 1 settimana prima dell'intervento, 24-72 ore dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore relativo della parete
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Una misura più dettagliata dello spessore relativo della parete (RWT) sarà valutata mediante ecocardiografia a 1 anno dopo la correzione chirurgica.
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1 anno dopo l'intervento
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Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 3D a 1 anno dopo la correzione chirurgica.
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1 anno dopo l'intervento
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Variazione dello spessore relativo della parete
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Lo spessore relativo della parete sarà misurato mediante ecocardiografia 2D prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
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Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Variazione dello spessore relativo della parete
Lasso di tempo: 24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
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Lo spessore relativo della parete sarà misurato mediante ecocardiografia 2D 24-72 ore e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
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24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
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Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
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La variazione della massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 3D 24-72 ore e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
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24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
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Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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La variazione della massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 3D prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
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Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Stenosi della valvola aortica
- Ipertrofia
- Coartazione aortica
- Cardiomegalia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0635
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