Hjerteremodellering og sirkulerende biomarkører i pediatriske venstre ventrikulære trykkbelastningsskader (LVOTO)
14. januar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien er laget for å lære mer om barn som har blokkering av venstre side av hjertet.
Målet er å finne ut hvor mye hjertemuskelen har tyknet før operasjonen og hvordan den endrer seg i månedene etter operasjonen.
Etterforskerne leter også etter blodprøver som kan hjelpe dem å forutsi hvilke pasienter som vil ha mest fortykning preoperativt og best tilbakevending til det normale etter operasjonen.
Funnene fra denne studien vil hjelpe etterforskerne med å utvikle nye tester for å overvåke berørte pasienter og utvikle nye terapier for å minimere hjertefortykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra de hjertekirurgiske og klinikkplanene ved Children's Hospital Colorado (CHCO).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medfødt hjertesykdom med følgende diagnoser som gjennomgår kirurgisk reparasjon: Koarktasjon av aorta (CoA), aortastenose (AS), subaortamembran (sub-AS), supravalvar aortastenose (supra-AS).
- Alle pasienter vil ha alder fra fødsel til og med 18 år.
- Selv om vi generelt ikke vil registrere pasienter med annen komorbid hjertesykdom som vil endre hjertefysiologien (se eksklusjonskriterier), vil pasienter med patentert foramen ovale, atrieseptumdefekt og patentert ductus arteriosus spesifikt bli tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lesjoner som ikke er oppført i inklusjonskriteriene (inkludert men ikke begrenset til hypoplastisk venstre hjertesyndrom, Shones kompleks, mitralklaffstenose eller oppstøt større enn triviell, ikke-restriktiv ventrikkelseptumdefekt, avbrutt aortabue, atrioventrikulær kanaldefekt)
- Korrigert svangerskapsalder ved operasjonstidspunkt <34 uker
- Vekt på operasjonstidspunktet <2000g.
- Pasienter som ikke vil bli sett for noen oppfølgingsbehandling ved Children's Hospital Colorado
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedvarende hypertrofi
Forhøyet hjertemasse ved oppfølgingstidspunkt målt ved ekkokardiografiske og serologiske evalueringer.
|
2- og 3-dimensjonale ekkokardiografiske bilder vil bli oppnådd for å estimere LV-masse, ejeksjonsfraksjon (Simpsons biplan), fraksjonell forkortelse (M-modus Doppler) og pulsbølgeestimert trykkgradient over utstrømningshindringen.
Andre navn:
proteinanalyse rettet mot flere potensielle proteinbiomarkører for hjerteremodellering og hypertrofi, samt rettet mot kjente miRNA-er.
Andre navn:
|
|
Normal geometri
Normal hjertemasse ved oppfølgingstidspunkt målt ved ekkokardiografiske og serologiske evalueringer.
|
2- og 3-dimensjonale ekkokardiografiske bilder vil bli oppnådd for å estimere LV-masse, ejeksjonsfraksjon (Simpsons biplan), fraksjonell forkortelse (M-modus Doppler) og pulsbølgeestimert trykkgradient over utstrømningshindringen.
Andre navn:
proteinanalyse rettet mot flere potensielle proteinbiomarkører for hjerteremodellering og hypertrofi, samt rettet mot kjente miRNA-er.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Venstre ventrikkelmasse vil bli målt ved 2D ekkokardiografi 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen, 24-72 timer etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
Venstre ventrikkels masse vil bli målt ved 2D ekkokardiografi før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, og vil bli sammenlignet med den målt 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
Innen 1 uke før operasjonen, 24-72 timer etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ veggtykkelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Et mer detaljert mål på relativ veggtykkelse (RWT) vil bli vurdert ved ekkokardiografi 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Venstre ventrikkelmasse vil bli målt ved 3D ekkokardiografi 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Endring i relativ veggtykkelse
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Relativ veggtykkelse vil bli målt ved 2D ekkokardiografi før operasjon og 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
Innen 1 uke før operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i relativ veggtykkelse
Tidsramme: 24-72 timer og 1 år etter operasjonen
|
Relativ veggtykkelse vil bli målt ved 2D ekkokardiografi 24-72 timer og 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
24-72 timer og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 24-72 timer og 1 år etter operasjonen
|
Endring i venstre ventrikkelmasse vil bli målt ved 3D ekkokardiografi 24-72 timer og 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
24-72 timer og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Innen 1 uke før operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Endring i venstre ventrikkelmasse vil bli målt ved 3D ekkokardiografi før operasjon og 1 år etter kirurgisk korreksjon.
|
Innen 1 uke før operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0635
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .